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Verkürzung der Dauer einer unbehandelten Psychose in den Vereinigten Staaten: Die Auswirkungen von Screening und systematischer Kommunikation (EaSIE)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Identifizierung und Engagement im Frühstadium zur Verkürzung der Dauer einer unbehandelten Psychose: Bewertung der Auswirkungen von Screening und systematischer Kommunikation

Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob ein systematischer Screening-Ansatz, der durch ein innovatives Modell zur Übermittlung von Informationen über Psychosen und Behandlungsoptionen an Patienten und Familien (ComPsych) ergänzt wird, die Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP) reduzieren kann, indem er die Früherkennung einer ersten Psychoseepisode erleichtert (FEP)-Fälle, schnelle Überweisung an Fachärzte und Eingriff in die Behandlung. Das Studienteam wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit Stufenkeil-Clustern verwenden, um eine systematische Screening- und Kommunikationsmethode (SCM) mit einer systematischen Screening-Methode (SM) zu vergleichen, um zu bewerten, ob SCM DUP wesentlich reduziert. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass: (1) SCM im Vergleich zu SM zu einer höheren Anzahl von Personen führt, die spezialisierte Dienste in Anspruch nehmen; (2) Die durchschnittliche DUP von FEP-Personen im SCM-Zustand wird niedriger sein als die durchschnittliche DUP von FEP-Personen im SM-Zustand, aufgrund der kürzeren Zeit, um FEP-Dienste zu initiieren. Wir werden auch eine qualitative Studie durchführen, um Implementierungsbarrieren und Förderer von SCM zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen eine erhebliche Verzögerung zwischen dem Ausbruch einer Psychose und dem Beginn einer Spezialbehandlung für Psychosen der ersten Episode (FEP), wobei die Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP) in den USA typischerweise über einem Jahr liegt. Bessere Strategien sind erforderlich, um die Identifizierung von Personen mit zu verbessern FEP zu behandeln und sie schnell in die Coordinated Specialty Care (CSC) einzubeziehen, die auf die Wiederherstellung der Funktion abzielt. Diese Studie wird untersuchen, ob eine US-Adaption eines erfolgreichen Erkennungsansatzes aus den Niederlanden, ergänzt durch ein innovatives Modell zur Vermittlung von Informationen über Psychosen und Behandlungsoptionen an Patienten und Familien (ComPsych), DUP reduzieren kann. Forscher in den Niederlanden verglichen das Screening einer konsekutiven hilfesuchenden Population, die sich in psychiatrische Dienste begab, mit der Überweisung durch Klinikärzte aus psychiatrischen Kliniken und stellten fest, dass das Screening signifikant mehr Personen mit einem klinischen hohen Risiko für Psychose (CHR) und mit FEP erfasste. Basierend auf dem niederländischen Modell hat das Studienteam innerhalb des Gesundheitssystems des Mount Sinai in New York die Durchführbarkeit eines Screenings von hilfesuchenden Jugendlichen, die in psychiatrische Dienste eintreten, erprobt und etabliert, um die Früherkennung von FEP-Fällen und die schnelle Überweisung an Fachärzte zu verbessern Pflege (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study (EaSIE), unterstützt von NIMH R34). Personen, die in den Dienst eintreten, werden mit dem Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B) überprüft. Diejenigen, die positiv getestet wurden, werden durch ein strukturiertes Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS) bewertet und an eine stadienspezifische Spezialbehandlung (FEP- oder CHR-Dienste) verwiesen. Um das Service-Engagement zu erleichtern, hat das Studienteam das ComPsych-Modell, ein standardisiertes Schulungsprogramm für Kliniker zur Bereitstellung von Informationen über Schizophrenie, Psychose und CHR für Patienten und Familien, entwickelt, erprobt und als Machbarkeit nachgewiesen. Das ComPsych-Modell wurde auf der Grundlage qualitativer Studien mit mehreren Interessengruppen entwickelt, die gezeigt haben, dass die Einbeziehung der Familie und eine klare Kommunikation über die Diagnose entscheidende Komponenten für eine erfolgreiche Beteiligung an der Behandlung und die Einhaltung von Behandlungsempfehlungen sind. ComPsych zielt darauf ab, sensible Informationen auf eine Weise zu vermitteln, die Verständnis, Empathie und ein Gefühl der kontinuierlichen Unterstützung fördert.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob ein systematischer Screening-Ansatz, der durch ComPsych verbessert wird, die Dauer einer unbehandelten Psychose (DUP) reduzieren kann, indem er die frühzeitige Identifizierung von Fällen von Erstepisoden einer Psychose (FEP) erleichtert, eine schnelle Überweisung an eine Spezialbehandlung und eine Behandlung ermöglicht. Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Hybrid-Studiendesign (RCT) vom Typ 1 verwenden, um die Wirksamkeit von SCM vs. SM zu testen und mehrstufige Implementierungsfaktoren zu untersuchen, die die Identifizierung von Implementierungsstrategien für den zukünftigen Einsatz von SCM in der Routinepraxis beeinflussen können. Dieses Studienteam wird ein Steped-Wedge-Cluster-RCT-Design verwenden, um SCM mit SM zu vergleichen, um zu bewerten, ob SCM DUP wesentlich reduziert. Die Studienhypothesen lauten: (1) SCM wird im Vergleich zu SM zu einer höheren Anzahl von Personen führen, die spezialisierte Dienste in Anspruch nehmen; (2) Die durchschnittliche DUP von FEP-Personen im SCM-Zustand wird niedriger sein als die durchschnittliche DUP von FEP-Personen im SM-Zustand, aufgrund der kürzeren Zeit, um FEP-Dienste zu initiieren; (3) ComPsych-Ziele (Verständnis von Psychose, Stigmatisierung, Einstellungen zur Behandlung) vermitteln die Auswirkungen von SCM auf DUP. Das Studienteam wird auch eine mehrstufige qualitative Implementierungsstudie auf der Grundlage des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) durchführen, um zunächst Implementierungshindernisse und -vermittler zu untersuchen und dann die Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) Taxonomie von Implementierungsstrategien auf diese Ergebnisse anzuwenden Unterstützung bei der Auswahl potenzieller Implementierungsstrategien für SCM und SM. Die Daten werden von Klinikern und Administratoren vor der Durchführung der Studie (Jahr 1) und nach Abschluss der Rekrutierung für die Studie (Jahr 4) sowie von Patienten und Familien während des gesamten Projekts erhoben.

Das aus diesem Projekt gewonnene Wissen ist von erheblicher Relevanz für die öffentliche Gesundheit, da es das Potenzial hat, eine schnellere und rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Psychosen der ersten Episode (FEP) zu erleichtern, indem der Nutzen systematischer Screening- und Kommunikationsstrategien für psychotische Symptome bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

912

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-30
  • Fähigkeit, an Assessments in Englisch oder Spanisch teilzunehmen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung (Zustimmung für Personen unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung oder Wahnstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Screening-Methode (SM)
In der SM-Bedingung werden alle aufeinanderfolgenden eingehenden Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren, die in psychiatrische Dienste eintreten, einen Selbstbericht-Screener, den PQ-B zur Aufnahme, ausfüllen. Der Aufnahmearzt überprüft den PQ-B und überweist alle Patienten, die 6 oder mehr Punkte befürworten, zur Bewertung an den SIPS, um festzustellen, ob der Patient die Kriterien für Psychose, CHR oder keines von beiden erfüllt. Bewertende Kliniker treffen sich mit Patienten, um die Ergebnisse zu besprechen und gegebenenfalls Überweisungen an Spezialbehandlungen vorzunehmen. Der bewertende Kliniker wird die Patienten, die an CSC- und CHR-Programme überwiesen wurden, nachverfolgen, um das Datum der ersten Behandlung zu bestimmen. Diese Informationen werden mit Aufzeichnungen aus CHR- und FEP-Programmen bestätigt.
Alle aufeinanderfolgenden eingehenden Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren, die in psychiatrische Dienste eintreten, werden einen Selbstbericht-Screener, den PQ-B zur Aufnahme, ausfüllen. Der Aufnahmearzt überprüft den PQ-B und überweist alle Patienten, die 6 oder mehr Punkte befürworten, zur Bewertung an den SIPS, um festzustellen, ob der Patient die Kriterien für Psychose, CHR oder keines von beiden erfüllt. Bewertende Kliniker treffen sich mit Patienten, um die Ergebnisse zu besprechen und gegebenenfalls Überweisungen an Spezialbehandlungen vorzunehmen.
Experimental: Screening- und Kommunikationsmethode (SCM)
In der SCM-Bedingung werden die gleichen Screening- und Bewertungsverfahren wie oben beschrieben fortgesetzt, aber Kliniker, die Bewertungen durchführen und Überweisungen vornehmen, werden geschult, um Ergebnisse zu diskutieren und Überweisungen unter Verwendung des ComPsych-Modells zu geben. Nach der Bewertung plant der Kliniker, der die Bewertung durchgeführt hat, eine Sitzung mit dem Patienten, seiner Familie und seinem Behandlungsteam (falls zutreffend) und verwendet das ComPsych-Modell, um die Ergebnisse der Bewertung zu besprechen, Psychoedukation anzubieten und Überweisungen an Fachärzte vorzunehmen FEP- oder CHR-Dienste, je nach Bedarf. Der bewertende Kliniker wird die Patienten, die an CSC- und CHR-Programme überwiesen wurden, nachverfolgen, um das Datum der ersten Behandlung zu bestimmen. Diese Informationen werden mit Aufzeichnungen aus CHR- und FEP-Programmen bestätigt.
Kliniker werden geschult, um Ergebnisse zu diskutieren und Empfehlungen unter Verwendung des ComPsych-Modells zu geben. ComPsych bereitet Kliniker darauf vor, diagnostische, prognostische und Behandlungsinformationen über FEP und CHR effektiv mit Patienten und Familien zu kommunizieren, indem ein Modell verwendet wird, das realistische Hoffnung weckt und Informationen effektiv bereitstellt, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung über die Behandlung zu fördern. Alle aufeinanderfolgenden Patienten im Alter von 12 bis 30 Jahren, die in psychiatrische Dienste eintreten, werden einen Selbstbericht-Screener, den PQ-B zur Aufnahme, ausfüllen. Der Aufnahmearzt überprüft den PQ-B und überweist alle Patienten, die 6 oder mehr Punkte befürworten, zur Bewertung an den SIPS, um festzustellen, ob der Patient die Kriterien für Psychose, CHR oder keines von beiden erfüllt. Nach der Bewertung plant der Kliniker eine Sitzung mit dem Patienten, seiner Familie und seinem Behandlungsteam (falls zutreffend) und verwendet das ComPsych-Modell, um die Ergebnisse der Bewertung zu besprechen, Psychoedukation anzubieten und gegebenenfalls an spezialisierte Dienste zu verweisen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der unbehandelten Psychose (DUP)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die DUP ist definiert als die Zeit in Wochen zwischen dem Einsetzen psychotischer Symptome (gemessen anhand der Symptom Onset in Schizophrenia Scale) und dem Beginn der FEP-Behandlung (Datum der Aufnahme in Coordinated Specialty Care (CSC)-Programme für Psychosen der ersten Episode.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der unerkannten Krankheit (DUI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die DUI ist definiert als die Zeit in Wochen zwischen dem Auftreten psychotischer Symptome (gemessen anhand der Symptom Onset in Schizophrenia Scale) und der Bewertung mit dem SIPS.
Grundlinie
Anzahl der Personen, die FEP-Dienste initiieren
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Anzahl der Personen, die FEP-Dienste initiieren
bis 4 Jahre
Anzahl der Personen, die CHR-Dienste initiieren
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Anzahl der Personen, die CHR-Dienste initiieren
bis 4 Jahre
Patientenzufriedenheit mit Beratungsfragebogen (PSC)
Zeitfenster: Monat 1

Diese 22-Punkte-Messung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um die Zufriedenheit mit der Menge/Qualität der präsentierten Informationen, der emotionalen Unterstützung und dem Grad der Beteiligung des Patienten und der Familie zu messen. Der PSC hat eine hohe interne Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha .91). Es wird häufig in Krebsstudien verwendet und reagiert empfindlich auf Unterschiede im Verhalten der Berater. Für die Zwecke dieser Studie wurden 4 Elemente entfernt. PSC wird Patienten und Familienmitgliedern sowohl unter SCM- als auch unter SM-Bedingungen nach einer Konsultation verabreicht, bei der SIPS-Feedback gegeben und eine Überweisung vorgenommen wird (bei SCM wird das ComPsych-Modell verwendet).

Vollständige Skala von 18 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt

Monat 1
Wissen über den Schizophrenie-Test (KAST)
Zeitfenster: Monat 1
Eine vom Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) angepasste Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Verständnisses von Psychosen. KAST ist ein 18-Punkte-Instrument, voller Skalenbereich von 1-18, eine höhere Punktzahl zeigt mehr Wissen an.
Monat 1
Stigma-Skala (SS)
Zeitfenster: Monat 1
28-Punkte-Stigma-Skala (SS) Vollständige Skala von 28 bis 140, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Stigmatisierung hin
Monat 1
Einstellungen zur Behandlung
Zeitfenster: Monat 1
Die Patienten werden gefragt, wie sehr sie (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) der Aussage zustimmen: „Ich beabsichtige, zu meinem ersten Termin bei [Name des Programms, auf das verwiesen wird] zu gehen.“ Punktzahl von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl mehr anzeigt Vereinbarung.
Monat 1
Einstellungen zur Behandlung
Zeitfenster: Monat 1
Die Patienten werden gefragt, wie sehr sie (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala) der Aussage zustimmen: „Ich denke, dass [Programm] mir wahrscheinlich bei meinen Problemen helfen wird“. Punktzahl von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zustimmung anzeigt.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Richtlinie wird ein anonymisierter Datensatz in das NIMH-Datenarchiv hochgeladen: die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening-Methode (SM)

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