- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509998
Reduktion af varigheden af ubehandlet psykose i USA: virkningen af screening og systematisk kommunikation (EaSIE)
Tidlig identifikation og engagement for at reducere varigheden af ubehandlet psykose: Evaluering af virkningen af screening og systematisk kommunikation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser finder en væsentlig forsinkelse mellem begyndelsen af psykose og påbegyndelsen af specialbehandling for første episode psykose (FEP), med varigheden af ubehandlet psykose (DUP) typisk over et år i USA. Bedre strategier er nødvendige for at forbedre identifikation af personer med FEP og hurtigt at engagere dem i Coordinated Specialty Care (CSC) med det formål at genoprette funktion. Denne undersøgelse vil undersøge, om en amerikansk tilpasning af en succesfuld detektionstilgang fra Holland forbedret af en innovativ model til at formidle information om psykoser og behandlingsmuligheder til patienter og familier (ComPsych), kan reducere DUP. Forskere i Holland sammenlignede screening af en på hinanden følgende hjælp-søgende befolkning, der går ind i psykiatriske tjenester, med klinikerhenvisning fra psykiatriske klinikker og fandt, at screening fangede signifikant flere individer med klinisk høj risiko for psykose (CHR) og med FEP. Baseret på den hollandske model, inden for Mount Sinai Health System i New York, har undersøgelsesholdet afprøvet og etableret muligheden for at screene hjælpesøgende unge, der kommer ind i mentale sundhedstjenester med det formål at forbedre tidlig identifikation af FEP-tilfælde og hurtig henvisning til speciale. pleje (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP-studie (EaSIE), støttet af NIMH R34). Personer, der går ind i tjenester, screenes med Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B). De, der screener positive, vurderes af Structured Interview for Psychosis Risk Syndromes (SIPS) og henvises til fasespecifik specialpleje (FEP eller CHR-tjenester). For at lette serviceengagementet udviklede undersøgelsesteamet, piloterede og etablerede gennemførligheden af ComPsych-modellen, et standardiseret træningsprogram for klinikere i at levere information om skizofreni, psykose og CHR til patienter og familier. ComPsych-modellen er udviklet baseret på kvalitative undersøgelser med flere interessenter, som har vist, at familieinvolvering og klar kommunikation om diagnose er kritiske komponenter for succesfuldt engagement i behandlingen og overholdelse af behandlingsanbefalinger. ComPsych sigter mod at formidle følsom information på en måde, der fremmer forståelse, empati og en følelse af løbende støtte.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om en systematisk screeningstilgang forstærket af ComPsych kan reducere Duration of Untreated Psychosis (DUP) ved at facilitere tidlig identifikation af første episode psykose (FEP) tilfælde, hurtig henvisning til specialpleje og engagement i behandling. Denne undersøgelse vil bruge et Hybrid Type 1 randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (RCT) til at teste effektiviteten af SCM vs SM og til at undersøge implementeringsfaktorer på flere niveauer, der kan informere om identifikation af implementeringsstrategier for fremtidig implementering af SCM i rutinepraksis. Dette undersøgelseshold vil bruge et stepped-wedge cluster RCT-design til at sammenligne SCM med SM for at evaluere, om SCM væsentligt reducerer DUP. Undersøgelsens hypoteser er: (1) SCM vil resultere i, at et højere antal individer påbegynder specialtjenester sammenlignet med SM; (2) Den gennemsnitlige DUP for FEP-individer i SCM-tilstand vil være lavere end den gennemsnitlige DUP for FEP-individer i SM-tilstand på grund af den reducerede tid til at påbegynde FEP-tjenester; (3) ComPsych-mål (forståelse af psykose, stigma, holdninger til behandling) vil mediere virkningen af SCM på DUP. Undersøgelsesteamet vil også gennemføre en kvalitativ implementeringsundersøgelse på flere niveauer informeret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for først at undersøge implementeringsbarrierer og facilitatorer og derefter anvende Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) taksonomien for implementeringsstrategier på disse resultater at hjælpe med at udvælge potentielle implementeringsstrategier for SCM og SM. Data vil blive indsamlet fra klinikere og administratorer før implementeringen af forsøget (år 1) og efter at rekruttering til forsøget er afsluttet (år 4), og fra patienter og familier gennem hele projektet.
Den viden, der er indsamlet fra dette projekt, er af betydelig folkesundhedsrelevans, da den har potentiale til at facilitere hurtigere og rettidig opdagelse og behandling af første episode psykose (FEP) ved at evaluere nytten af systematisk screening og kommunikationsstrategier for psykotiske symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonnummer: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Jespersen, MSW
- Telefonnummer: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonnummer: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
-
Kontakt:
- Rachel Jespersen, MSW
- Telefonnummer: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 12-30
- mulighed for at deltage i vurderinger på engelsk eller spansk
- mulighed for at give informeret samtykke (samtykke for personer under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller vrangforestillingslidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Screeningsmetode (SM)
I SM-tilstanden vil alle på hinanden følgende indkommende patienter i alderen 12-30 år, der kommer ind i psykiatrien, gennemføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved indtagelse.
Indtagelsesklinikeren vil gennemgå PQ-B og henvise alle patienter, der godkender 6 eller flere punkter, til evaluering med SIPS for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for psykose, CHR eller ingen af delene.
Evaluerende klinikere vil mødes med patienter for at diskutere resultater og foretage henvisninger til specialbehandling efter behov.
Den evaluerende kliniker vil følge op med patienter, der henvises til CSC- og CHR-programmer for at bestemme datoen for det første engagement.
Disse oplysninger vil blive bekræftet med optegnelser fra CHR- og FEP-programmer.
|
Alle på hinanden følgende indkommende patienter i alderen 12-30 år, der kommer ind i mentale sundhedstjenester, vil gennemføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved indtagelse.
Indtagelsesklinikeren vil gennemgå PQ-B og henvise alle patienter, der godkender 6 eller flere punkter, til evaluering med SIPS for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for psykose, CHR eller ingen af delene.
Evaluerende klinikere vil mødes med patienter for at diskutere resultater og foretage henvisninger til specialbehandling efter behov.
|
Eksperimentel: Screening og kommunikationsmetode (SCM)
I SCM-tilstanden vil de samme screenings- og evalueringsprocedurer som beskrevet ovenfor fortsætte, men klinikere, der udfører evalueringer og foretager henvisninger, vil blive trænet i at diskutere fund og give henvisninger ved hjælp af ComPsych-modellen.
Efter evalueringen vil klinikeren, der udførte evalueringen, planlægge en session med patienten, dennes familie og deres behandlingsteam (hvis relevant) og bruge ComPsych-modellen til at diskutere resultaterne af evalueringen, give psykoedukation og foretage henvisninger til specialet. FEP eller CHR tjenester, alt efter hvad der er relevant.
Den evaluerende kliniker vil følge op med patienter, der henvises til CSC- og CHR-programmer for at bestemme datoen for det første engagement.
Disse oplysninger vil blive bekræftet med optegnelser fra CHR- og FEP-programmer.
|
Klinikere vil blive trænet i at diskutere fund og give henvisninger ved hjælp af ComPsych-modellen.
ComPsych forbereder klinikere til effektivt at kommunikere diagnostisk, prognostisk og behandlingsinformation om FEP og CHR med patienter og familier ved hjælp af en model, der indgyder realistisk håb og giver information effektivt for at tilskynde til fælles beslutningstagning om behandling.
Alle på hinanden følgende patienter i alderen 12-30 år, der kommer ind i psykiatrien, vil gennemføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved indtagelse.
Indtagelsesklinikeren vil gennemgå PQ-B og henvise alle patienter, der godkender 6 eller flere punkter, til evaluering med SIPS for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for psykose, CHR eller ingen af delene.
Efter evalueringen vil klinikeren planlægge en session med patienten, dennes familie og deres behandlingsteam (hvis det er relevant) og bruge ComPsych-modellen til at diskutere resultaterne af evalueringen, give psykoedukation og foretage henvisninger til specialtjenester, alt efter hvad der er relevant. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: op til 2 år
|
DUP er defineret som tiden, i uger, mellem indtræden af psykotiske symptomer (målt ved Symptom Onset in Schizophrenia Scale) og påbegyndelse af FEP-behandling (dato for indtagelse i Coordinated Specialty Care (CSC) programmer for første episode psykose.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af ikke-erkendt sygdom (DUI)
Tidsramme: Baseline
|
DUI er defineret som tiden, i uger, mellem debut af psykotiske symptomer (målt ved Symptom Onset in Schizophrenia Scale) og evaluering med SIPS.
|
Baseline
|
Antal personer, der starter FEP-tjenester
Tidsramme: op til 4 år
|
Antal personer, der starter FEP-tjenester
|
op til 4 år
|
Antal personer, der påbegynder CHR-ydelser
Tidsramme: op til 4 år
|
Antal personer, der påbegynder CHR-ydelser
|
op til 4 år
|
Patienttilfredshed med konsultationsspørgeskema (PSC)
Tidsramme: Måned 1
|
Dette mål med 22 elementer bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle tilfredshed med mængden/kvaliteten af den præsenterede information, følelsesmæssig støtte og niveauet af patient- og familiedeltagelse. PSC'en har høj intern pålidelighed (Cronbach's Alpha .91). Brugt i vid udstrækning i kræftstudier, er det følsomt over for forskelle i konsulentadfærd. Til formålet med denne undersøgelse blev 4 genstande fjernet. PSC vil blive administreret til patienter og familiemedlemmer i både SCM og SM tilstande efter en konsultation, hvor SIPS feedback gives og henvisning foretages (i SCM vil ComPsych model blive brugt). Fuld skala fra 18 - 90, med højere score, der indikerer større tilfredshed |
Måned 1
|
Viden om skizofrenitest (KAST)
Tidsramme: Måned 1
|
En selvrapporteringsskala tilpasset fra Knowledge About Schizofreni Test (KAST) for at vurdere forståelse af psykose.
KAST er et instrument med 18 elementer, fuld skala fra 1-18, højere score indikerer mere viden.
|
Måned 1
|
Stigma-skala (SS)
Tidsramme: Måned 1
|
Stigma-skala med 28 elementer (SS) Fuld skala fra 28 - 140, højere score indikerer større indvirkning af stigma
|
Måned 1
|
Holdninger til behandling
Tidsramme: Måned 1
|
Patienterne vil blive spurgt, hvor enige de er (på en 5-punkts likert-skala) i udsagnet: "Jeg har til hensigt at gå til min første aftale på [navnet på programmet refereret til]" Score fra 1-5, med højere score, der indikerer mere aftale.
|
Måned 1
|
Holdninger til behandling
Tidsramme: Måned 1
|
Patienterne vil blive spurgt, hvor enige de er (på en 5-punkts likert-skala) i udsagnet: "Jeg tror, at [program] sandsynligvis vil hjælpe mig med mine problemer".
Score fra 1-5, med højere score indikerer mere enighed.
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screeningsmetode (SM)
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeSkistosomiasisForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Afsluttet
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Afsluttet
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetPerifere vaskulære sygdommeJapan