Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af varigheden af ​​ubehandlet psykose i USA: virkningen af ​​screening og systematisk kommunikation (EaSIE)

23. maj 2023 opdateret af: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig identifikation og engagement for at reducere varigheden af ​​ubehandlet psykose: Evaluering af virkningen af ​​screening og systematisk kommunikation

Målet med dette projekt er at undersøge, om en systematisk screeningstilgang forstærket af en innovativ model til at formidle information om psykose og behandlingsmuligheder til patienter og familier (ComPsych) kan reducere varigheden af ​​ubehandlet psykose (DUP) ved at facilitere tidlig identifikation af første episode psykose (FEP) sager, hurtig henvisning til specialpleje og engagement i behandling. Undersøgelsesholdet vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med stepped-wedge klynge til at sammenligne en systematisk screenings- og kommunikationsmetode (SCM) med systematisk screeningmetode (SM) for at evaluere, om SCM væsentligt reducerer DUP. Undersøgelsesteamet antager, at: (1) SCM vil resultere i, at et højere antal individer påbegynder specialtjenester sammenlignet med SM; (2) Den gennemsnitlige DUP for FEP-individer i SCM-tilstand vil være lavere end den gennemsnitlige DUP for FEP-individer i SM-tilstand på grund af den reducerede tid til at starte FEP-tjenester. Vi vil også gennemføre en kvalitativ undersøgelse for at undersøge implementeringsbarrierer og facilitatorer af SCM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser finder en væsentlig forsinkelse mellem begyndelsen af ​​psykose og påbegyndelsen af ​​specialbehandling for første episode psykose (FEP), med varigheden af ​​ubehandlet psykose (DUP) typisk over et år i USA. Bedre strategier er nødvendige for at forbedre identifikation af personer med FEP og hurtigt at engagere dem i Coordinated Specialty Care (CSC) med det formål at genoprette funktion. Denne undersøgelse vil undersøge, om en amerikansk tilpasning af en succesfuld detektionstilgang fra Holland forbedret af en innovativ model til at formidle information om psykoser og behandlingsmuligheder til patienter og familier (ComPsych), kan reducere DUP. Forskere i Holland sammenlignede screening af en på hinanden følgende hjælp-søgende befolkning, der går ind i psykiatriske tjenester, med klinikerhenvisning fra psykiatriske klinikker og fandt, at screening fangede signifikant flere individer med klinisk høj risiko for psykose (CHR) og med FEP. Baseret på den hollandske model, inden for Mount Sinai Health System i New York, har undersøgelsesholdet afprøvet og etableret muligheden for at screene hjælpesøgende unge, der kommer ind i mentale sundhedstjenester med det formål at forbedre tidlig identifikation af FEP-tilfælde og hurtig henvisning til speciale. pleje (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP-studie (EaSIE), støttet af NIMH R34). Personer, der går ind i tjenester, screenes med Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B). De, der screener positive, vurderes af Structured Interview for Psychosis Risk Syndromes (SIPS) og henvises til fasespecifik specialpleje (FEP eller CHR-tjenester). For at lette serviceengagementet udviklede undersøgelsesteamet, piloterede og etablerede gennemførligheden af ​​ComPsych-modellen, et standardiseret træningsprogram for klinikere i at levere information om skizofreni, psykose og CHR til patienter og familier. ComPsych-modellen er udviklet baseret på kvalitative undersøgelser med flere interessenter, som har vist, at familieinvolvering og klar kommunikation om diagnose er kritiske komponenter for succesfuldt engagement i behandlingen og overholdelse af behandlingsanbefalinger. ComPsych sigter mod at formidle følsom information på en måde, der fremmer forståelse, empati og en følelse af løbende støtte.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om en systematisk screeningstilgang forstærket af ComPsych kan reducere Duration of Untreated Psychosis (DUP) ved at facilitere tidlig identifikation af første episode psykose (FEP) tilfælde, hurtig henvisning til specialpleje og engagement i behandling. Denne undersøgelse vil bruge et Hybrid Type 1 randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (RCT) til at teste effektiviteten af ​​SCM vs SM og til at undersøge implementeringsfaktorer på flere niveauer, der kan informere om identifikation af implementeringsstrategier for fremtidig implementering af SCM i rutinepraksis. Dette undersøgelseshold vil bruge et stepped-wedge cluster RCT-design til at sammenligne SCM med SM for at evaluere, om SCM væsentligt reducerer DUP. Undersøgelsens hypoteser er: (1) SCM vil resultere i, at et højere antal individer påbegynder specialtjenester sammenlignet med SM; (2) Den gennemsnitlige DUP for FEP-individer i SCM-tilstand vil være lavere end den gennemsnitlige DUP for FEP-individer i SM-tilstand på grund af den reducerede tid til at påbegynde FEP-tjenester; (3) ComPsych-mål (forståelse af psykose, stigma, holdninger til behandling) vil mediere virkningen af ​​SCM på DUP. Undersøgelsesteamet vil også gennemføre en kvalitativ implementeringsundersøgelse på flere niveauer informeret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for først at undersøge implementeringsbarrierer og facilitatorer og derefter anvende Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) taksonomien for implementeringsstrategier på disse resultater at hjælpe med at udvælge potentielle implementeringsstrategier for SCM og SM. Data vil blive indsamlet fra klinikere og administratorer før implementeringen af ​​forsøget (år 1) og efter at rekruttering til forsøget er afsluttet (år 4), og fra patienter og familier gennem hele projektet.

Den viden, der er indsamlet fra dette projekt, er af betydelig folkesundhedsrelevans, da den har potentiale til at facilitere hurtigere og rettidig opdagelse og behandling af første episode psykose (FEP) ved at evaluere nytten af ​​systematisk screening og kommunikationsstrategier for psykotiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 12-30
  • mulighed for at deltage i vurderinger på engelsk eller spansk
  • mulighed for at give informeret samtykke (samtykke for personer under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller vrangforestillingslidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Screeningsmetode (SM)
I SM-tilstanden vil alle på hinanden følgende indkommende patienter i alderen 12-30 år, der kommer ind i psykiatrien, gennemføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved indtagelse. Indtagelsesklinikeren vil gennemgå PQ-B og henvise alle patienter, der godkender 6 eller flere punkter, til evaluering med SIPS for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for psykose, CHR eller ingen af ​​delene. Evaluerende klinikere vil mødes med patienter for at diskutere resultater og foretage henvisninger til specialbehandling efter behov. Den evaluerende kliniker vil følge op med patienter, der henvises til CSC- og CHR-programmer for at bestemme datoen for det første engagement. Disse oplysninger vil blive bekræftet med optegnelser fra CHR- og FEP-programmer.
Alle på hinanden følgende indkommende patienter i alderen 12-30 år, der kommer ind i mentale sundhedstjenester, vil gennemføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved indtagelse. Indtagelsesklinikeren vil gennemgå PQ-B og henvise alle patienter, der godkender 6 eller flere punkter, til evaluering med SIPS for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for psykose, CHR eller ingen af ​​delene. Evaluerende klinikere vil mødes med patienter for at diskutere resultater og foretage henvisninger til specialbehandling efter behov.
Eksperimentel: Screening og kommunikationsmetode (SCM)
I SCM-tilstanden vil de samme screenings- og evalueringsprocedurer som beskrevet ovenfor fortsætte, men klinikere, der udfører evalueringer og foretager henvisninger, vil blive trænet i at diskutere fund og give henvisninger ved hjælp af ComPsych-modellen. Efter evalueringen vil klinikeren, der udførte evalueringen, planlægge en session med patienten, dennes familie og deres behandlingsteam (hvis relevant) og bruge ComPsych-modellen til at diskutere resultaterne af evalueringen, give psykoedukation og foretage henvisninger til specialet. FEP eller CHR tjenester, alt efter hvad der er relevant. Den evaluerende kliniker vil følge op med patienter, der henvises til CSC- og CHR-programmer for at bestemme datoen for det første engagement. Disse oplysninger vil blive bekræftet med optegnelser fra CHR- og FEP-programmer.
Klinikere vil blive trænet i at diskutere fund og give henvisninger ved hjælp af ComPsych-modellen. ComPsych forbereder klinikere til effektivt at kommunikere diagnostisk, prognostisk og behandlingsinformation om FEP og CHR med patienter og familier ved hjælp af en model, der indgyder realistisk håb og giver information effektivt for at tilskynde til fælles beslutningstagning om behandling. Alle på hinanden følgende patienter i alderen 12-30 år, der kommer ind i psykiatrien, vil gennemføre en selvrapporteringsscreener, PQ-B ved indtagelse. Indtagelsesklinikeren vil gennemgå PQ-B og henvise alle patienter, der godkender 6 eller flere punkter, til evaluering med SIPS for at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for psykose, CHR eller ingen af ​​delene. Efter evalueringen vil klinikeren planlægge en session med patienten, dennes familie og deres behandlingsteam (hvis det er relevant) og bruge ComPsych-modellen til at diskutere resultaterne af evalueringen, give psykoedukation og foretage henvisninger til specialtjenester, alt efter hvad der er relevant. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: op til 2 år
DUP er defineret som tiden, i uger, mellem indtræden af ​​psykotiske symptomer (målt ved Symptom Onset in Schizophrenia Scale) og påbegyndelse af FEP-behandling (dato for indtagelse i Coordinated Specialty Care (CSC) programmer for første episode psykose.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ikke-erkendt sygdom (DUI)
Tidsramme: Baseline
DUI er defineret som tiden, i uger, mellem debut af psykotiske symptomer (målt ved Symptom Onset in Schizophrenia Scale) og evaluering med SIPS.
Baseline
Antal personer, der starter FEP-tjenester
Tidsramme: op til 4 år
Antal personer, der starter FEP-tjenester
op til 4 år
Antal personer, der påbegynder CHR-ydelser
Tidsramme: op til 4 år
Antal personer, der påbegynder CHR-ydelser
op til 4 år
Patienttilfredshed med konsultationsspørgeskema (PSC)
Tidsramme: Måned 1

Dette mål med 22 elementer bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle tilfredshed med mængden/kvaliteten af ​​den præsenterede information, følelsesmæssig støtte og niveauet af patient- og familiedeltagelse. PSC'en har høj intern pålidelighed (Cronbach's Alpha .91). Brugt i vid udstrækning i kræftstudier, er det følsomt over for forskelle i konsulentadfærd. Til formålet med denne undersøgelse blev 4 genstande fjernet. PSC vil blive administreret til patienter og familiemedlemmer i både SCM og SM tilstande efter en konsultation, hvor SIPS feedback gives og henvisning foretages (i SCM vil ComPsych model blive brugt).

Fuld skala fra 18 - 90, med højere score, der indikerer større tilfredshed

Måned 1
Viden om skizofrenitest (KAST)
Tidsramme: Måned 1
En selvrapporteringsskala tilpasset fra Knowledge About Schizofreni Test (KAST) for at vurdere forståelse af psykose. KAST er et instrument med 18 elementer, fuld skala fra 1-18, højere score indikerer mere viden.
Måned 1
Stigma-skala (SS)
Tidsramme: Måned 1
Stigma-skala med 28 elementer (SS) Fuld skala fra 28 - 140, højere score indikerer større indvirkning af stigma
Måned 1
Holdninger til behandling
Tidsramme: Måned 1
Patienterne vil blive spurgt, hvor enige de er (på en 5-punkts likert-skala) i udsagnet: "Jeg har til hensigt at gå til min første aftale på [navnet på programmet refereret til]" Score fra 1-5, med højere score, der indikerer mere aftale.
Måned 1
Holdninger til behandling
Tidsramme: Måned 1
Patienterne vil blive spurgt, hvor enige de er (på en 5-punkts likert-skala) i udsagnet: "Jeg tror, ​​at [program] sandsynligvis vil hjælpe mig med mine problemer". Score fra 1-5, med højere score indikerer mere enighed.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH-politikken vil et afidentificeret datasæt blive uploadet til NIMH Data Archive: National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screeningsmetode (SM)

3
Abonner