- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509998
Zkrácení délky trvání neléčené psychózy ve Spojených státech: dopad screeningu a systematické komunikace (EaSIE)
Identifikace v raném stádiu a zapojení ke zkrácení doby trvání neléčené psychózy: Hodnocení dopadu screeningu a systematické komunikace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie zjistily značné zpoždění mezi nástupem psychózy a zahájením speciální léčby první epizody psychózy (FEP), přičemž délka trvání neléčené psychózy (DUP) v USA obvykle přesahuje jeden rok. Ke zlepšení identifikace jedinců s RVP a rychle je zapojit do koordinované speciální péče (CSC) zaměřené na obnovení fungování. Tato studie bude zkoumat, zda americká adaptace úspěšného detekčního přístupu z Nizozemska, vylepšeného inovativním modelem sdělování informací o psychóze a možnostech léčby pacientům a rodinám (ComPsych), může snížit DUP. Výzkumníci v Nizozemsku porovnali screening po sobě jdoucí populace hledající pomoc vstupující do služeb duševního zdraví s doporučením lékaře z klinik pro duševní zdraví a zjistili, že screening zachytil významně více jedinců s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR) as FEP. Na základě nizozemského modelu v rámci zdravotnického systému Mount Sinai v New Yorku studijní tým otestoval a ověřil proveditelnost screeningu mladých lidí hledajících pomoc, kteří vstoupili do služeb duševního zdraví, s cílem zlepšit včasnou identifikaci případů FEP a rychlé odeslání do specializace. péče (studie Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP (EaSIE), podporovaná NIMH R34). Jednotlivci vstupující do služeb jsou prověřováni pomocí stručné verze prodromálního dotazníku (PQ-B). Ti, kteří mají pozitivní screening, jsou posouzeni strukturovaným rozhovorem pro syndromy rizika psychózy (SIPS) a jsou posláni do speciální péče specifické pro stádium (služby FEP nebo CHR). Aby se usnadnilo zapojení do služeb, studijní tým vyvinul, otestoval a prokázal proveditelnost modelu ComPsych, standardizovaného školícího programu pro klinické lékaře v poskytování informací o schizofrenii, psychóze a CHR pacientům a rodinám. Model ComPsych byl vyvinut na základě kvalitativních studií s mnoha zúčastněnými stranami, které ukázaly, že zapojení rodiny a jasná komunikace o diagnóze jsou kritickými složkami úspěšného zapojení do léčby a dodržování léčebných doporučení. ComPsych si klade za cíl předávat citlivé informace způsobem, který podporuje porozumění, empatii a pocit trvalé podpory.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda systematický screeningový přístup rozšířený o ComPsych může zkrátit dobu trvání neléčené psychózy (DUP) usnadněním včasné identifikace případů první epizody psychózy (FEP), rychlého odeslání do speciální péče a zapojení do léčby. Tato studie bude používat hybridní návrh randomizované kontrolované studie (RCT) hybridního typu 1 k testování účinnosti SCM vs SM a ke zkoumání víceúrovňových implementačních faktorů, které mohou poskytnout podklady pro identifikaci implementačních strategií pro budoucí nasazení SCM v rutinní praxi. Tento studijní tým použije návrh RCT se stupňovitým klínem k porovnání SCM a SM, aby vyhodnotil, zda SCM podstatně snižuje DUP. Hypotézy studie jsou: (1) SCM bude mít za následek vyšší počet jednotlivců zahajujících speciální služby ve srovnání s SM; (2) Průměrný DUP jedinců s FEP ve stavu SCM bude nižší než průměrný DUP jedinců s FEP ve stavu SM kvůli zkrácené době pro zahájení služeb FEP; (3) Cíle ComPsych (pochopení psychózy, stigmatizace, postoje k léčbě) zprostředkují dopad SCM na DUP. Studijní tým také provede víceúrovňovou kvalitativní implementační studii na základě Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR), aby nejprve prozkoumala bariéry implementace a facilitátory a poté na tato zjištění použila taxonomii implementačních strategií Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC). pomoci vybrat potenciální implementační strategie pro SCM a SM. Údaje budou shromažďovány od klinických lékařů a administrátorů před implementací studie (1. rok) a po ukončení náboru do studie (4. rok) a od pacientů a rodin v průběhu projektu.
Poznatky shromážděné z tohoto projektu mají významný význam pro veřejné zdraví, protože mají potenciál usnadnit rychlejší a včasnější detekci a léčbu první epizody psychózy (FEP) vyhodnocením užitečnosti systematického screeningu a komunikačních strategií pro psychotické symptomy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-30
- schopnost účastnit se hodnocení v angličtině nebo španělštině
- schopnost poskytnout informovaný souhlas (souhlas pro osoby mladší 18 let)
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo porucha s bludy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Screeningová metoda (SM)
Ve stavu SM všichni po sobě jdoucí přicházející pacienti ve věku 12-30 let, kteří vstoupí do služeb duševního zdraví, absolvují self-report screener, PQ-B o příjmu.
Přijímací lékař zkontroluje PQ-B a odešle všechny pacienty, kteří schvalují 6 nebo více položek, k hodnocení pomocí SIPS, aby se zjistilo, zda pacient splňuje kritéria pro psychózu, CHR nebo žádná.
Hodnotící lékaři se setkají s pacienty, aby prodiskutovali nálezy a případně je doporučovali do speciální péče.
Hodnotící lékař bude sledovat pacienty odeslané do programů CSC a CHR, aby určil datum prvního zapojení.
Tyto informace budou podpořeny záznamy z programů CHR a FEP.
|
Všichni po sobě jdoucí přicházející pacienti ve věku 12–30 let, kteří vstoupí do služeb duševního zdraví, absolvují self-report screener, PQ-B o příjmu.
Přijímací lékař zkontroluje PQ-B a odešle všechny pacienty, kteří schvalují 6 nebo více položek, k hodnocení pomocí SIPS, aby se zjistilo, zda pacient splňuje kritéria pro psychózu, CHR nebo žádná.
Hodnotící lékaři se setkají s pacienty, aby prodiskutovali nálezy a případně je doporučovali do speciální péče.
|
|
Experimentální: Screening a komunikační metoda (SCM)
Ve stavu SCM budou pokračovat stejné screeningové a hodnotící postupy popsané výše, ale kliničtí lékaři provádějící hodnocení a doporučení budou vyškoleni, aby diskutovali o zjištěních a poskytovali doporučení pomocí modelu ComPsych.
Po vyhodnocení naplánuje lékař, který hodnocení provedl, schůzku s pacientem, jeho rodinou a jeho léčebným týmem (podle potřeby) a použije model ComPsych k prodiskutování zjištění hodnocení, poskytnutí psychoedukace a doporučení ke specializaci. Služby FEP nebo CHR, podle potřeby.
Hodnotící lékař bude sledovat pacienty odeslané do programů CSC a CHR, aby určil datum prvního zapojení.
Tyto informace budou podpořeny záznamy z programů CHR a FEP.
|
Kliničtí lékaři budou vyškoleni, aby diskutovali o zjištěních a poskytovali doporučení pomocí modelu ComPsych.
ComPsych připravuje klinické lékaře na efektivní sdělování diagnostických, prognostických a léčebných informací o FEP a CHR s pacienty a rodinami, a to pomocí modelu, který vzbuzuje realistickou naději a efektivně poskytuje informace k podpoře sdíleného rozhodování o léčbě.
Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 12–30 let vstupující do služeb duševního zdraví absolvují self-report screener, PQ-B o příjmu.
Přijímací lékař zkontroluje PQ-B a odešle všechny pacienty, kteří schvalují 6 nebo více položek, k hodnocení pomocí SIPS, aby se zjistilo, zda pacient splňuje kritéria pro psychózu, CHR nebo žádná.
Po vyhodnocení naplánuje lékař schůzku s pacientem, jeho rodinou a jeho léčebným týmem (podle potřeby) a použije model ComPsych k prodiskutování zjištění hodnocení, poskytnutí psychoedukace a doporučení do specializovaných služeb, je-li to vhodné. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání neléčené psychózy (DUP)
Časové okno: do 2 let
|
DUP je definována jako doba v týdnech mezi nástupem psychotických symptomů (měřeno pomocí škály Symptom Onset in Schizophrenia Scale) a zahájením léčby FEP (datum zařazení do programů Coordinated Specialty Care (CSC) pro první epizodu psychózy.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání nerozpoznané nemoci (DUI)
Časové okno: Základní linie
|
DUI je definována jako doba v týdnech mezi nástupem psychotických symptomů (měřeno pomocí škály Symptom Onset in Schizophrenia Scale) a hodnocením pomocí SIPS.
|
Základní linie
|
|
Počet jednotlivců iniciujících služby RVP
Časové okno: do 4 let
|
Počet jednotlivců iniciujících služby RVP
|
do 4 let
|
|
Počet jednotlivců zahajujících služby CHR
Časové okno: do 4 let
|
Počet jednotlivců zahajujících služby CHR
|
do 4 let
|
|
Spokojenost pacientů s konzultačním dotazníkem (PSC)
Časové okno: Měsíc 1
|
Toto měření s 22 položkami používá 5bodovou Likertovu škálu k měření spokojenosti s množstvím/kvalitou prezentovaných informací, emoční podporou a mírou participace pacienta a rodiny. PSC má vysokou vnitřní spolehlivost (Cronbach's Alpha .91). Je široce používán ve studiích rakoviny a je citlivý na rozdíly v chování konzultantů. Pro účely této studie byly odstraněny 4 položky. PSC bude podáván pacientům a rodinným příslušníkům v podmínkách SCM i SM po konzultaci, kde bude poskytnuta zpětná vazba SIPS a provede se doporučení (v SCM bude použit model ComPsych). Celá stupnice od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost |
Měsíc 1
|
|
Znalosti o testu schizofrenie (KAST)
Časové okno: Měsíc 1
|
Škála self-report převzatá z testu znalostí o schizofrenii (KAST) k posouzení porozumění psychóze.
KAST je nástroj s 18 položkami, plný rozsah od 1 do 18, vyšší skóre znamená více znalostí.
|
Měsíc 1
|
|
Stupnice stigmatu (SS)
Časové okno: Měsíc 1
|
28-položková škála stigmatu (SS) Plná škála od 28 do 140, vyšší skóre znamená vyšší dopad stigmatu
|
Měsíc 1
|
|
Postoje k léčbě
Časové okno: Měsíc 1
|
Pacienti budou dotázáni, jak moc souhlasí (na 5bodové Likertově škále) s tvrzením: „Mám v úmyslu jít na svou první schůzku v [název programu, na který se odkazuje]“ Skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená více dohoda.
|
Měsíc 1
|
|
Postoje k léčbě
Časové okno: Měsíc 1
|
Pacienti budou dotázáni, jak moc souhlasí (na 5bodové Likertově škále) s tvrzením: „Myslím, že mi [program] pravděpodobně pomůže s mými problémy“.
Skóre od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu.
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningová metoda (SM)
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador