Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de duur van onbehandelde psychose in de Verenigde Staten: de impact van screening en systematische communicatie (EaSIE)

15 september 2026 bijgewerkt door: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Identificatie en betrokkenheid in een vroeg stadium om de duur van onbehandelde psychose te verkorten: evaluatie van de impact van screening en systematische communicatie

Het doel van dit project is om te onderzoeken of een systematische screeningbenadering, versterkt door een innovatief model voor het communiceren van informatie over psychose en behandelingsopties aan patiënten en families (ComPsych), de duur van onbehandelde psychose (DUP) kan verminderen door vroege identificatie van een eerste episode van psychose te vergemakkelijken. (FEP) gevallen, snelle doorverwijzing naar gespecialiseerde zorg en betrokkenheid bij de behandeling. Het onderzoeksteam zal een getrapte, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet gebruiken om een ​​systematische screening- en communicatiemethode (SCM) te vergelijken met een systematische screeningmethode (SM) om te evalueren of SCM DUP substantieel vermindert. Het onderzoeksteam veronderstelt dat: (1) SCM ertoe zal leiden dat een groter aantal individuen gespecialiseerde diensten initieert in vergelijking met SM; (2) De gemiddelde DUP van FEP-individuen in SCM-conditie zal lager zijn dan de gemiddelde DUP van FEP-individuen in SM-conditie, vanwege de kortere tijd om FEP-services te starten. We zullen ook een kwalitatief onderzoek uitvoeren om implementatiebelemmeringen en facilitators van SCM te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies vinden een aanzienlijke vertraging tussen het begin van een psychose en de start van een speciale behandeling voor een eerste psychose (FEP), waarbij de duur van een onbehandelde psychose (DUP) doorgaans meer dan een jaar bedraagt ​​in de VS. Er zijn betere strategieën nodig om de identificatie van personen met een psychose te verbeteren. FEP en hen snel te betrekken bij Coordinated Specialty Care (CSC) gericht op herstel van functioneren. Deze studie zal onderzoeken of een Amerikaanse aanpassing van een succesvolle detectiebenadering uit Nederland, versterkt door een innovatief model voor het communiceren van informatie over psychose en behandelingsopties aan patiënten en families (ComPsych), DUP kan verminderen. Onderzoekers in Nederland vergeleken de screening van een achtereenvolgende hulpzoekende populatie die in de geestelijke gezondheidszorg kwam met verwijzingen door clinici vanuit klinieken voor geestelijke gezondheidszorg en ontdekten dat screening significant meer personen aantrof met een klinisch hoog risico op psychose (CHR) en met FEP. Op basis van het Nederlandse model heeft het onderzoeksteam binnen het Mount Sinai Health System in New York een pilot uitgevoerd en de haalbaarheid vastgesteld van het screenen van hulpzoekende jongeren die in de geestelijke gezondheidszorg komen met als doel de vroege identificatie van FEP-gevallen en snelle doorverwijzing naar gespecialiseerde zorg te verbeteren. zorg (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study (EaSIE), ondersteund door NIMH R34). Individuen die diensten binnenkomen, worden gescreend met de Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B). Degenen die positief screenen, worden beoordeeld door middel van een gestructureerd interview voor psychose-risicosyndromen (SIPS) en doorverwezen naar stadiumspecifieke gespecialiseerde zorg (FEP- of CHR-diensten). Om servicebetrokkenheid te vergemakkelijken, heeft het onderzoeksteam het ComPsych-model ontwikkeld, getest en haalbaar gemaakt, een gestandaardiseerd trainingsprogramma voor clinici in het verstrekken van informatie over schizofrenie, psychose en CHR aan patiënten en families. Het ComPsych-model is ontwikkeld op basis van kwalitatieve onderzoeken met meerdere belanghebbenden, die hebben aangetoond dat betrokkenheid van het gezin en duidelijke communicatie over de diagnose cruciale componenten zijn voor succesvolle betrokkenheid bij de behandeling en het naleven van behandelaanbevelingen. ComPsych streeft ernaar gevoelige informatie over te brengen op een manier die begrip, empathie en een gevoel van voortdurende steun bevordert.

Het doel van dit project is om te onderzoeken of een systematische screeningbenadering, verbeterd door ComPsych, de duur van onbehandelde psychose (DUP) kan verminderen door vroege identificatie van gevallen van eerste psychose (FEP), snelle verwijzing naar gespecialiseerde zorg en betrokkenheid bij behandeling te vergemakkelijken. Deze studie zal een hybride type 1 gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet (RCT) gebruiken om de effectiviteit van SCM versus SM te testen en om implementatiefactoren op meerdere niveaus te onderzoeken die kunnen helpen bij het identificeren van implementatiestrategieën voor toekomstige implementatie van SCM in de dagelijkse praktijk. Dit onderzoeksteam zal een RCT-ontwerp met een getrapt wigcluster gebruiken om SCM met SM te vergelijken om te evalueren of SCM DUP aanzienlijk vermindert. De onderzoekshypothesen zijn: (1) SCM zal resulteren in een groter aantal individuen dat speciale diensten initieert in vergelijking met SM; (2) De gemiddelde DUP van FEP-individuen in SCM-conditie zal lager zijn dan de gemiddelde DUP van FEP-individuen in SM-conditie, vanwege de kortere tijd om FEP-diensten te initiëren; (3) ComPsych-doelen (begrip van psychose, stigma, opvattingen over behandeling) zullen de impact van SCM op DUP bemiddelen. Het onderzoeksteam zal ook een kwalitatief implementatieonderzoek op meerdere niveaus uitvoeren op basis van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om eerst implementatiebarrières en facilitators te onderzoeken en vervolgens de Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC)-taxonomie van implementatiestrategieën op deze bevindingen toe te passen. om potentiële implementatiestrategieën voor SCM en SM te helpen selecteren. Gegevens zullen worden verzameld van clinici en beheerders vóór de uitvoering van het onderzoek (jaar 1) en nadat de werving voor het onderzoek is beëindigd (jaar 4), en van patiënten en families gedurende het hele project.

De kennis die uit dit project wordt verzameld, is van groot belang voor de volksgezondheid, aangezien het potentieel heeft om een ​​snellere en tijdige detectie en behandeling van eerste psychose (FEP) mogelijk te maken door het nut van systematische screening en communicatiestrategieën voor psychotische symptomen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

912

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 12-30
  • mogelijkheid om deel te nemen aan beoordelingen in het Engels of Spaans
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (instemming voor personen jonger dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of waanstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Screeningsmethode (SM)
In de SM-conditie zullen alle achtereenvolgende inkomende patiënten in de leeftijd van 12-30 jaar die de geestelijke gezondheidszorg binnenkomen een zelfrapportagescreener invullen, de PQ-B bij intake. De intakebehandelaar beoordeelt de PQ-B en verwijst alle patiënten die 6 of meer items goedkeuren door voor evaluatie met de SIPS om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor psychose, CHR of geen van beide. Evaluerende clinici zullen patiënten ontmoeten om bevindingen te bespreken en indien nodig doorverwijzen naar gespecialiseerde zorg. De evaluerende clinicus zal patiënten opvolgen die zijn doorverwezen naar CSC- en CHR-programma's om de datum van initiële betrokkenheid te bepalen. Deze informatie zal worden bevestigd met gegevens van CHR- en FEP-programma's.
Alle achtereenvolgende inkomende patiënten in de leeftijd van 12-30 jaar die de geestelijke gezondheidszorg binnenkomen, zullen een zelfrapportagescreener invullen, de PQ-B bij intake. De intakebehandelaar beoordeelt de PQ-B en verwijst alle patiënten die 6 of meer items goedkeuren door voor evaluatie met de SIPS om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor psychose, CHR of geen van beide. Evaluerende clinici zullen patiënten ontmoeten om bevindingen te bespreken en indien nodig doorverwijzen naar gespecialiseerde zorg.
Experimenteel: Screenings- en communicatiemethode (SCM)
In de SCM-aandoening zullen dezelfde screening- en evaluatieprocedures als hierboven beschreven worden voortgezet, maar clinici die evaluaties uitvoeren en doorverwijzen, zullen worden getraind om bevindingen te bespreken en doorverwijzingen te geven met behulp van het ComPsych-model. Na de evaluatie zal de clinicus die de evaluatie heeft uitgevoerd een sessie plannen met de patiënt, hun familie en hun behandelteam (indien van toepassing) en het ComPsych-model gebruiken om de bevindingen van de evaluatie te bespreken, psycho-educatie te geven en door te verwijzen naar specialismen FEP- of CHR-services, naargelang het geval. De evaluerende clinicus zal patiënten opvolgen die zijn doorverwezen naar CSC- en CHR-programma's om de datum van initiële betrokkenheid te bepalen. Deze informatie zal worden bevestigd met gegevens van CHR- en FEP-programma's.
Clinici zullen worden opgeleid om bevindingen te bespreken en door te verwijzen met behulp van het ComPsych-model. ComPsych bereidt clinici voor op het effectief communiceren van diagnostische, prognostische en behandelingsinformatie over FEP en CHR met patiënten en families, met behulp van een model dat realistische hoop wekt en informatie effectief verstrekt om gedeelde besluitvorming over behandeling aan te moedigen. Alle opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 12-30 jaar die de geestelijke gezondheidszorg binnenkomen, vullen een zelfrapportagescreener in, de PQ-B bij intake. De intakebehandelaar beoordeelt de PQ-B en verwijst alle patiënten die 6 of meer items goedkeuren door voor evaluatie met de SIPS om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor psychose, CHR of geen van beide. Na de evaluatie zal de clinicus een sessie plannen met de patiënt, hun familie en hun behandelteam (indien van toepassing) en het ComPsych-model gebruiken om de bevindingen van de evaluatie te bespreken, psycho-educatie te geven en door te verwijzen naar gespecialiseerde diensten, indien van toepassing .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van onbehandelde psychose (DUP)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De DUP wordt gedefinieerd als de tijd, in weken, tussen het begin van psychotische symptomen (gemeten door de Symptom Onset in Schizophrenia Scale) en de start van de FEP-behandeling (datum van opname in Coordinated Specialty Care (CSC)-programma's voor eerste psychose-episode.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van niet-herkende ziekte (DUI)
Tijdsspanne: Basislijn
De DUI wordt gedefinieerd als de tijd, in weken, tussen het begin van psychotische symptomen (gemeten door de Symptom Onset in Schizophrenia Scale) en evaluatie met de SIPS.
Basislijn
Aantal personen dat FEP-services initieert
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal personen dat FEP-services initieert
tot 4 jaar
Aantal personen dat CHR-services initieert
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Aantal personen dat CHR-services initieert
tot 4 jaar
Patiënttevredenheid met consultatievragenlijst (PSC)
Tijdsspanne: Maand 1

Deze meting met 22 items maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om tevredenheid te meten over de hoeveelheid/kwaliteit van de gepresenteerde informatie, emotionele steun en mate van participatie van patiënt en familie. De PSC heeft een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's Alpha .91). Het wordt veel gebruikt in kankeronderzoeken en is gevoelig voor verschillen in het gedrag van adviseurs. Voor dit onderzoek zijn 4 items verwijderd. PSC zal worden toegediend aan patiënten en familieleden in zowel SCM- als SM-condities na een consult waar SIPS-feedback wordt gegeven en wordt doorverwezen (in SCM zal het ComPsych-model worden gebruikt).

Volledige schaal van 18 - 90, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft

Maand 1
Kennis over Schizofrenie Test (KAST)
Tijdsspanne: Maand 1
Een zelfrapportageschaal aangepast van de Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) om het begrip van psychose te beoordelen. KAST is een instrument met 18 items, een volledig schaalbereik van 1-18, een hogere score geeft meer kennis aan.
Maand 1
Stigmaschaal (SS)
Tijdsspanne: Maand 1
Stigmaschaal (SS) met 28 items Volledige schaal van 28 - 140, hogere score geeft hogere impact van stigma aan
Maand 1
Houdingen over de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1
Patiënten wordt gevraagd in hoeverre zij het eens zijn (op een 5-punts Likert-schaal) met de stelling: "Ik ben van plan om naar mijn eerste afspraak te gaan bij [naam van het programma waarnaar wordt verwezen]" Score van 1-5, waarbij een hogere score meer aangeeft overeenkomst.
Maand 1
Houdingen over de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1
Patiënten wordt gevraagd in hoeverre zij het eens zijn (op een 5-punts Likertschaal) met de stelling: "Ik denk dat [programma] mij waarschijnlijk zal helpen met mijn problemen". Score van 1-5, waarbij een hogere score meer overeenstemming aangeeft.
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid zal een geanonimiseerde dataset worden geüpload naar het NIMH-gegevensarchief: de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren