- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05509998
Vermindering van de duur van onbehandelde psychose in de Verenigde Staten: de impact van screening en systematische communicatie (EaSIE)
Identificatie en betrokkenheid in een vroeg stadium om de duur van onbehandelde psychose te verkorten: evaluatie van de impact van screening en systematische communicatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies vinden een aanzienlijke vertraging tussen het begin van een psychose en de start van een speciale behandeling voor een eerste psychose (FEP), waarbij de duur van een onbehandelde psychose (DUP) doorgaans meer dan een jaar bedraagt in de VS. Er zijn betere strategieën nodig om de identificatie van personen met een psychose te verbeteren. FEP en hen snel te betrekken bij Coordinated Specialty Care (CSC) gericht op herstel van functioneren. Deze studie zal onderzoeken of een Amerikaanse aanpassing van een succesvolle detectiebenadering uit Nederland, versterkt door een innovatief model voor het communiceren van informatie over psychose en behandelingsopties aan patiënten en families (ComPsych), DUP kan verminderen. Onderzoekers in Nederland vergeleken de screening van een achtereenvolgende hulpzoekende populatie die in de geestelijke gezondheidszorg kwam met verwijzingen door clinici vanuit klinieken voor geestelijke gezondheidszorg en ontdekten dat screening significant meer personen aantrof met een klinisch hoog risico op psychose (CHR) en met FEP. Op basis van het Nederlandse model heeft het onderzoeksteam binnen het Mount Sinai Health System in New York een pilot uitgevoerd en de haalbaarheid vastgesteld van het screenen van hulpzoekende jongeren die in de geestelijke gezondheidszorg komen met als doel de vroege identificatie van FEP-gevallen en snelle doorverwijzing naar gespecialiseerde zorg te verbeteren. zorg (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study (EaSIE), ondersteund door NIMH R34). Individuen die diensten binnenkomen, worden gescreend met de Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B). Degenen die positief screenen, worden beoordeeld door middel van een gestructureerd interview voor psychose-risicosyndromen (SIPS) en doorverwezen naar stadiumspecifieke gespecialiseerde zorg (FEP- of CHR-diensten). Om servicebetrokkenheid te vergemakkelijken, heeft het onderzoeksteam het ComPsych-model ontwikkeld, getest en haalbaar gemaakt, een gestandaardiseerd trainingsprogramma voor clinici in het verstrekken van informatie over schizofrenie, psychose en CHR aan patiënten en families. Het ComPsych-model is ontwikkeld op basis van kwalitatieve onderzoeken met meerdere belanghebbenden, die hebben aangetoond dat betrokkenheid van het gezin en duidelijke communicatie over de diagnose cruciale componenten zijn voor succesvolle betrokkenheid bij de behandeling en het naleven van behandelaanbevelingen. ComPsych streeft ernaar gevoelige informatie over te brengen op een manier die begrip, empathie en een gevoel van voortdurende steun bevordert.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of een systematische screeningbenadering, verbeterd door ComPsych, de duur van onbehandelde psychose (DUP) kan verminderen door vroege identificatie van gevallen van eerste psychose (FEP), snelle verwijzing naar gespecialiseerde zorg en betrokkenheid bij behandeling te vergemakkelijken. Deze studie zal een hybride type 1 gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet (RCT) gebruiken om de effectiviteit van SCM versus SM te testen en om implementatiefactoren op meerdere niveaus te onderzoeken die kunnen helpen bij het identificeren van implementatiestrategieën voor toekomstige implementatie van SCM in de dagelijkse praktijk. Dit onderzoeksteam zal een RCT-ontwerp met een getrapt wigcluster gebruiken om SCM met SM te vergelijken om te evalueren of SCM DUP aanzienlijk vermindert. De onderzoekshypothesen zijn: (1) SCM zal resulteren in een groter aantal individuen dat speciale diensten initieert in vergelijking met SM; (2) De gemiddelde DUP van FEP-individuen in SCM-conditie zal lager zijn dan de gemiddelde DUP van FEP-individuen in SM-conditie, vanwege de kortere tijd om FEP-diensten te initiëren; (3) ComPsych-doelen (begrip van psychose, stigma, opvattingen over behandeling) zullen de impact van SCM op DUP bemiddelen. Het onderzoeksteam zal ook een kwalitatief implementatieonderzoek op meerdere niveaus uitvoeren op basis van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) om eerst implementatiebarrières en facilitators te onderzoeken en vervolgens de Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC)-taxonomie van implementatiestrategieën op deze bevindingen toe te passen. om potentiële implementatiestrategieën voor SCM en SM te helpen selecteren. Gegevens zullen worden verzameld van clinici en beheerders vóór de uitvoering van het onderzoek (jaar 1) en nadat de werving voor het onderzoek is beëindigd (jaar 4), en van patiënten en families gedurende het hele project.
De kennis die uit dit project wordt verzameld, is van groot belang voor de volksgezondheid, aangezien het potentieel heeft om een snellere en tijdige detectie en behandeling van eerste psychose (FEP) mogelijk te maken door het nut van systematische screening en communicatiestrategieën voor psychotische symptomen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefoonnummer: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Jespersen, MSW
- Telefoonnummer: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefoonnummer: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
-
Contact:
- Rachel Jespersen, MSW
- Telefoonnummer: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12-30
- mogelijkheid om deel te nemen aan beoordelingen in het Engels of Spaans
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (instemming voor personen jonger dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of waanstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Screeningsmethode (SM)
In de SM-conditie zullen alle achtereenvolgende inkomende patiënten in de leeftijd van 12-30 jaar die de geestelijke gezondheidszorg binnenkomen een zelfrapportagescreener invullen, de PQ-B bij intake.
De intakebehandelaar beoordeelt de PQ-B en verwijst alle patiënten die 6 of meer items goedkeuren door voor evaluatie met de SIPS om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor psychose, CHR of geen van beide.
Evaluerende clinici zullen patiënten ontmoeten om bevindingen te bespreken en indien nodig doorverwijzen naar gespecialiseerde zorg.
De evaluerende clinicus zal patiënten opvolgen die zijn doorverwezen naar CSC- en CHR-programma's om de datum van initiële betrokkenheid te bepalen.
Deze informatie zal worden bevestigd met gegevens van CHR- en FEP-programma's.
|
Alle achtereenvolgende inkomende patiënten in de leeftijd van 12-30 jaar die de geestelijke gezondheidszorg binnenkomen, zullen een zelfrapportagescreener invullen, de PQ-B bij intake.
De intakebehandelaar beoordeelt de PQ-B en verwijst alle patiënten die 6 of meer items goedkeuren door voor evaluatie met de SIPS om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor psychose, CHR of geen van beide.
Evaluerende clinici zullen patiënten ontmoeten om bevindingen te bespreken en indien nodig doorverwijzen naar gespecialiseerde zorg.
|
|
Experimenteel: Screenings- en communicatiemethode (SCM)
In de SCM-aandoening zullen dezelfde screening- en evaluatieprocedures als hierboven beschreven worden voortgezet, maar clinici die evaluaties uitvoeren en doorverwijzen, zullen worden getraind om bevindingen te bespreken en doorverwijzingen te geven met behulp van het ComPsych-model.
Na de evaluatie zal de clinicus die de evaluatie heeft uitgevoerd een sessie plannen met de patiënt, hun familie en hun behandelteam (indien van toepassing) en het ComPsych-model gebruiken om de bevindingen van de evaluatie te bespreken, psycho-educatie te geven en door te verwijzen naar specialismen FEP- of CHR-services, naargelang het geval.
De evaluerende clinicus zal patiënten opvolgen die zijn doorverwezen naar CSC- en CHR-programma's om de datum van initiële betrokkenheid te bepalen.
Deze informatie zal worden bevestigd met gegevens van CHR- en FEP-programma's.
|
Clinici zullen worden opgeleid om bevindingen te bespreken en door te verwijzen met behulp van het ComPsych-model.
ComPsych bereidt clinici voor op het effectief communiceren van diagnostische, prognostische en behandelingsinformatie over FEP en CHR met patiënten en families, met behulp van een model dat realistische hoop wekt en informatie effectief verstrekt om gedeelde besluitvorming over behandeling aan te moedigen.
Alle opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 12-30 jaar die de geestelijke gezondheidszorg binnenkomen, vullen een zelfrapportagescreener in, de PQ-B bij intake.
De intakebehandelaar beoordeelt de PQ-B en verwijst alle patiënten die 6 of meer items goedkeuren door voor evaluatie met de SIPS om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor psychose, CHR of geen van beide.
Na de evaluatie zal de clinicus een sessie plannen met de patiënt, hun familie en hun behandelteam (indien van toepassing) en het ComPsych-model gebruiken om de bevindingen van de evaluatie te bespreken, psycho-educatie te geven en door te verwijzen naar gespecialiseerde diensten, indien van toepassing .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van onbehandelde psychose (DUP)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De DUP wordt gedefinieerd als de tijd, in weken, tussen het begin van psychotische symptomen (gemeten door de Symptom Onset in Schizophrenia Scale) en de start van de FEP-behandeling (datum van opname in Coordinated Specialty Care (CSC)-programma's voor eerste psychose-episode.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van niet-herkende ziekte (DUI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DUI wordt gedefinieerd als de tijd, in weken, tussen het begin van psychotische symptomen (gemeten door de Symptom Onset in Schizophrenia Scale) en evaluatie met de SIPS.
|
Basislijn
|
|
Aantal personen dat FEP-services initieert
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Aantal personen dat FEP-services initieert
|
tot 4 jaar
|
|
Aantal personen dat CHR-services initieert
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Aantal personen dat CHR-services initieert
|
tot 4 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met consultatievragenlijst (PSC)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze meting met 22 items maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal om tevredenheid te meten over de hoeveelheid/kwaliteit van de gepresenteerde informatie, emotionele steun en mate van participatie van patiënt en familie. De PSC heeft een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's Alpha .91). Het wordt veel gebruikt in kankeronderzoeken en is gevoelig voor verschillen in het gedrag van adviseurs. Voor dit onderzoek zijn 4 items verwijderd. PSC zal worden toegediend aan patiënten en familieleden in zowel SCM- als SM-condities na een consult waar SIPS-feedback wordt gegeven en wordt doorverwezen (in SCM zal het ComPsych-model worden gebruikt). Volledige schaal van 18 - 90, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft |
Maand 1
|
|
Kennis over Schizofrenie Test (KAST)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Een zelfrapportageschaal aangepast van de Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) om het begrip van psychose te beoordelen.
KAST is een instrument met 18 items, een volledig schaalbereik van 1-18, een hogere score geeft meer kennis aan.
|
Maand 1
|
|
Stigmaschaal (SS)
Tijdsspanne: Maand 1
|
Stigmaschaal (SS) met 28 items Volledige schaal van 28 - 140, hogere score geeft hogere impact van stigma aan
|
Maand 1
|
|
Houdingen over de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1
|
Patiënten wordt gevraagd in hoeverre zij het eens zijn (op een 5-punts Likert-schaal) met de stelling: "Ik ben van plan om naar mijn eerste afspraak te gaan bij [naam van het programma waarnaar wordt verwezen]" Score van 1-5, waarbij een hogere score meer aangeeft overeenkomst.
|
Maand 1
|
|
Houdingen over de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1
|
Patiënten wordt gevraagd in hoeverre zij het eens zijn (op een 5-punts Likertschaal) met de stelling: "Ik denk dat [programma] mij waarschijnlijk zal helpen met mijn problemen".
Score van 1-5, waarbij een hogere score meer overeenstemming aangeeft.
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Communicatie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Technologie, farmaceutisch
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Massa -screening
- High-throughput screening assays
Andere studie-ID-nummers
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .