- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05509998
Minska varaktigheten av obehandlad psykos i USA: effekten av screening och systematisk kommunikation (EaSIE)
Tidig identifiering och engagemang för att minska varaktigheten av obehandlad psykos: utvärdering av effekten av screening och systematisk kommunikation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier finner en betydande fördröjning mellan uppkomsten av psykos och initieringen av specialbehandling för första episod psykos (FEP), med varaktigheten av obehandlad psykos (DUP) vanligtvis över ett år i USA. Bättre strategier behövs för att förbättra identifieringen av individer med FEP och att snabbt engagera dem i Coordinated Specialty Care (CSC) som syftar till att återställa funktionen. Denna studie kommer att undersöka huruvida en amerikansk anpassning av en framgångsrik upptäcktsmetod från Nederländerna, förstärkt av en innovativ modell för att kommunicera information om psykoser och behandlingsalternativ till patienter och familjer (ComPsych), kan minska DUP. Forskare i Nederländerna jämförde screening av en på varandra följande hjälpsökande befolkning som går in i mentalvårdstjänster med klinikremiss från mentalvårdskliniker och fann att screening fångade betydligt fler individer med klinisk hög risk för psykos (CHR) och med FEP. Baserat på den nederländska modellen, inom Mount Sinai Health System i New York, har studieteamet testat och etablerat möjligheten att screena hjälpsökande ungdomar som går in i mentalvårdstjänster i syfte att förbättra tidig identifiering av FEP-fall och snabb remiss till specialitet vård (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study (EaSIE), med stöd av NIMH R34). Individer som går in i tjänsterna kontrolleras med Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B). De som screenar positiva bedöms av Structured Interview for Psychosis Risk Syndromes (SIPS) och hänvisas till stegspecifik specialvård (FEP eller CHR-tjänster). För att underlätta serviceengagemang utvecklade, testade och etablerade studiegruppen genomförbarheten av ComPsych-modellen, ett standardiserat utbildningsprogram för kliniker i att leverera information om schizofreni, psykos och CHR till patienter och familjer. ComPsych-modellen utvecklades baserat på kvalitativa studier med flera intressenter, som har visat att familjens engagemang och tydlig kommunikation om diagnos är avgörande komponenter för framgångsrikt engagemang i behandlingen och efterlevnad av behandlingsrekommendationer. ComPsych syftar till att förmedla känslig information på ett sätt som främjar förståelse, empati och en känsla av kontinuerligt stöd.
Syftet med detta projekt är att undersöka om en systematisk screeningmetod förstärkt av ComPsych kan minska Duration of Untreated Psychosis (DUP) genom att underlätta tidig identifiering av första episod psykosfall (FEP), snabb remiss till specialvård och engagemang i behandling. Denna studie kommer att använda en Hybrid Typ 1 randomiserad kontrollerad studiedesign (RCT) för att testa effektiviteten av SCM vs SM och för att undersöka implementeringsfaktorer på flera nivåer som kan informera om identifieringen av implementeringsstrategier för framtida implementering av SCM i rutinmässig praxis. Detta studieteam kommer att använda en RCT-klusterdesign med stegvis kil för att jämföra SCM med SM för att utvärdera om SCM avsevärt minskar DUP. Studiehypoteserna är: (1) SCM kommer att resultera i att ett högre antal individer initierar specialtjänster jämfört med SM; (2) Medel-DUP för FEP-individer i SCM-tillstånd kommer att vara lägre än medel-DUP för FEP-individer i SM-tillstånd, på grund av den minskade tiden för att initiera FEP-tjänster; (3) ComPsych-mål (förståelse av psykos, stigma, attityder om behandling) kommer att förmedla effekten av SCM på DUP. Studiegruppen kommer också att genomföra en kvalitativ implementeringsstudie på flera nivåer med information från Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) för att först undersöka implementeringshinder och underlättare och sedan tillämpa expertrekommendationerna för implementering av förändringar (ERIC) taxonomi för implementeringsstrategier på dessa resultat för att hjälpa till att välja potentiella implementeringsstrategier för SCM och SM. Data kommer att samlas in från kliniker och administratörer före genomförandet av studien (år 1) och efter att rekryteringen till studien har avslutats (år 4), och från patienter och familjer under hela projektet.
Den kunskap som samlats in från detta projekt är av betydande folkhälsorelevans eftersom den har potential att underlätta snabbare och snabbare upptäckt och behandling av första episod psykos (FEP) genom att utvärdera användbarheten av systematisk screening och kommunikationsstrategier för psykotiska symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonnummer: 212-585-4658
- E-post: yulia.landa@mssm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Jespersen, MSW
- Telefonnummer: 212-585-4641
- E-post: rachel.jespersen@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Yulia Landa, PsyD, MS
- Telefonnummer: 212-585-4658
- E-post: yulia.landa@mssm.edu
-
Kontakt:
- Rachel Jespersen, MSW
- Telefonnummer: 212-585-4641
- E-post: rachel.jespersen@mssm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 12-30
- förmåga att delta i bedömningar på engelska eller spanska
- förmåga att ge informerat samtycke (samtycke för personer under 18 år)
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning eller vanföreställningsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Screeningsmetod (SM)
I SM-tillståndet kommer alla på varandra följande inkommande patienter i åldrarna 12-30 som kommer in på mentalvårdstjänster att genomföra en självrapportering, PQ-B vid intag.
Intagsläkaren kommer att granska PQ-B och hänvisa alla patienter som godkänner 6 eller fler artiklar för utvärdering med SIPS för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för psykos, CHR eller ingetdera.
Utvärderande läkare kommer att träffa patienter för att diskutera fynd och göra remisser till specialvård vid behov.
Den utvärderande läkaren kommer att följa upp patienter som hänvisats till CSC- och CHR-program för att fastställa datum för första engagemang.
Denna information kommer att bekräftas med uppgifter från CHR- och FEP-program.
|
Alla på varandra följande inkommande patienter i åldrarna 12-30 som går in i mentalvårdstjänster kommer att slutföra en självrapportering, PQ-B vid intag.
Intagsläkaren kommer att granska PQ-B och hänvisa alla patienter som godkänner 6 eller fler artiklar för utvärdering med SIPS för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för psykos, CHR eller ingetdera.
Utvärderande läkare kommer att träffa patienter för att diskutera fynd och göra remisser till specialvård vid behov.
|
Experimentell: Screening and Communication Method (SCM)
I SCM-tillståndet kommer samma screening- och utvärderingsprocedurer som beskrivs ovan att fortsätta, men läkare som utför utvärderingar och gör remisser kommer att utbildas i att diskutera fynd och ge remisser med hjälp av ComPsych-modellen.
Efter utvärderingen kommer läkaren som utförde utvärderingen att schemalägga en session med patienten, deras familj och deras behandlingsteam (i tillämpliga fall) och använda ComPsych-modellen för att diskutera resultaten av utvärderingen, tillhandahålla psykoedukation och göra remisser till specialitet FEP eller CHR tjänster, beroende på vad som är lämpligt.
Den utvärderande läkaren kommer att följa upp patienter som hänvisats till CSC- och CHR-program för att fastställa datum för första engagemang.
Denna information kommer att bekräftas med uppgifter från CHR- och FEP-program.
|
Kliniker kommer att utbildas i att diskutera fynd och ge remisser med hjälp av ComPsych-modellen.
ComPsych förbereder kliniker för att effektivt kommunicera diagnostisk, prognostisk och behandlingsinformation om FEP och CHR med patienter och familjer, med hjälp av en modell som ingjuter realistiskt hopp och ger information effektivt för att uppmuntra delat beslutsfattande om behandling.
Alla på varandra följande patienter i åldrarna 12-30 som går in i mentalvårdstjänster kommer att genomföra en självrapportering, PQ-B vid intag.
Intagsläkaren kommer att granska PQ-B och hänvisa alla patienter som godkänner 6 eller fler artiklar för utvärdering med SIPS för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för psykos, CHR eller ingetdera.
Efter utvärderingen kommer läkaren att schemalägga en session med patienten, dennes familj och deras behandlingsteam (i förekommande fall) och använda ComPsych-modellen för att diskutera resultaten av utvärderingen, tillhandahålla psykoedukation och göra remisser till specialtjänster, när så är lämpligt. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av obehandlad psykos (DUP)
Tidsram: upp till 2 år
|
DUP definieras som tiden, i veckor, mellan debut av psykotiska symtom (mätt med Symptom Onset in Schizophrenia Scale) och initiering av FEP-behandling (datum för intag i Coordinated Specialty Care (CSC)-program för första episod av psykos.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av okänd sjukdom (DUI)
Tidsram: Baslinje
|
DUI definieras som tiden, i veckor, mellan debut av psykotiska symtom (mätt med Symptom Onset in Schizophrenia Scale) och utvärdering med SIPS.
|
Baslinje
|
Antal individer som initierar FEP-tjänster
Tidsram: upp till 4 år
|
Antal individer som initierar FEP-tjänster
|
upp till 4 år
|
Antal individer som initierar CHR-tjänster
Tidsram: upp till 4 år
|
Antal individer som initierar CHR-tjänster
|
upp till 4 år
|
Patientnöjdhet med konsultationsenkät (PSC)
Tidsram: Månad 1
|
Detta mått med 22 punkter använder en 5-punkts Likert-skala för att mäta tillfredsställelse med mängden/kvaliteten på information som presenteras, känslomässigt stöd och nivån på patientens och familjens deltagande. PSC har hög intern tillförlitlighet (Cronbachs Alpha .91). Den används flitigt i cancerstudier och är känslig för skillnader i konsultbeteende. För syftet med denna studie togs 4 föremål bort. PSC kommer att administreras till patienter och familjemedlemmar i både SCM- och SM-tillstånd efter en konsultation där SIPS-feedback ges och remiss görs (i SCM kommer ComPsych-modellen att användas). Full skala från 18 - 90, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse |
Månad 1
|
Kunskap om schizofrenitest (KAST)
Tidsram: Månad 1
|
En självrapporteringsskala anpassad från Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) för att bedöma förståelse för psykos.
KAST är ett instrument med 18 objekt, fullskaleintervall från 1-18, högre poäng indikerar mer kunskap.
|
Månad 1
|
Stigmaskala (SS)
Tidsram: Månad 1
|
Stigmaskala med 28 punkter (SS) Full skala från 28 - 140, högre poäng indikerar högre påverkan av stigma
|
Månad 1
|
Attityder om behandling
Tidsram: Månad 1
|
Patienterna kommer att tillfrågas hur mycket de håller med (på en 5-gradig likert-skala) med påståendet: "Jag tänker gå till mitt första möte på [namnet på programmet som refereras till]" Poäng från 1-5, med högre poäng som indikerar mer avtal.
|
Månad 1
|
Attityder om behandling
Tidsram: Månad 1
|
Patienterna kommer att tillfrågas hur mycket de håller med (på en 5-gradig likert-skala) med påståendet: "Jag tror att [program] sannolikt kommer att hjälpa mig med mina problem".
Poäng från 1-5, med högre poäng indikerar mer överensstämmelse.
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Första episod psykos (FEP)
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)IndragenFörsta episod psykos (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadFörsta episod psykos (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Screeningsmetod (SM)
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterandeSchistosomiasisFörenta staterna
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Avslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Avslutad
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.UndanhållenAdhesive DentalStorbritannien
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadPerifera vaskulära sjukdomarJapan
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktiv, inte rekryterandeSeborroisk keratosEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System... och andra samarbetspartnersAvslutadPediatrisk ALLAFörenta staterna