- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509998
Ridurre la durata della psicosi non trattata negli Stati Uniti: l'impatto dello screening e della comunicazione sistematica (EaSIE)
Identificazione della fase iniziale e impegno per ridurre la durata della psicosi non trattata: valutazione dell'impatto dello screening e della comunicazione sistematica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi rilevano un sostanziale ritardo tra l'insorgenza della psicosi e l'inizio del trattamento specialistico per la psicosi del primo episodio (FEP), con la durata della psicosi non trattata (DUP) tipicamente superiore a un anno negli Stati Uniti. Sono necessarie strategie migliori per migliorare l'identificazione delle persone con FEP e coinvolgerli rapidamente in Coordinated Specialty Care (CSC) finalizzati al ripristino del funzionamento. Questo studio esaminerà se un adattamento statunitense di un approccio di rilevamento di successo dai Paesi Bassi, migliorato da un modello innovativo di comunicazione di informazioni sulla psicosi e sulle opzioni di trattamento a pazienti e famiglie (ComPsych), può ridurre il DUP. I ricercatori nei Paesi Bassi hanno confrontato lo screening di una popolazione consecutiva in cerca di aiuto che entrava nei servizi di salute mentale con il rinvio clinico delle cliniche di salute mentale e hanno scoperto che lo screening ha catturato un numero significativamente maggiore di individui ad alto rischio clinico di psicosi (CHR) e con FEP. Sulla base del modello olandese, all'interno del Mount Sinai Health System di New York, il team di studio ha sperimentato e stabilito la fattibilità dello screening dei giovani in cerca di aiuto che accedono ai servizi di salute mentale con l'obiettivo di migliorare l'identificazione precoce dei casi di FEP e il rapido rinvio alla specialità care (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study (EaSIE), supportato da NIMH R34). Gli individui che accedono ai servizi vengono sottoposti a screening con la versione breve del questionario prodromico (PQ-B). Coloro che risultano positivi allo screening vengono valutati da Interviste strutturate per sindromi a rischio di psicosi (SIPS) e indirizzati a cure specialistiche specifiche per stadio (FEP o servizi CHR). Per facilitare il coinvolgimento del servizio, il team di studio ha sviluppato, pilotato e stabilito la fattibilità del modello ComPsych, un programma di formazione standardizzato per i medici nel fornire informazioni su schizofrenia, psicosi e CHR a pazienti e famiglie. Il modello ComPsych è stato sviluppato sulla base di studi qualitativi con molteplici parti interessate, che hanno dimostrato che il coinvolgimento della famiglia e una chiara comunicazione sulla diagnosi sono componenti fondamentali per il successo del coinvolgimento nel trattamento e l'aderenza alle raccomandazioni terapeutiche. ComPsych mira a trasmettere informazioni sensibili in un modo che promuova la comprensione, l'empatia e un senso di supporto continuo.
L'obiettivo di questo progetto è indagare se un approccio di screening sistematico potenziato da ComPsych possa ridurre la durata della psicosi non trattata (DUP) facilitando l'identificazione precoce dei casi di psicosi del primo episodio (FEP), il rapido rinvio a cure specialistiche e l'impegno nel trattamento. Questo studio utilizzerà un disegno di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) ibrido di tipo 1 per testare l'efficacia di SCM rispetto a SM e per esaminare i fattori di implementazione multilivello che possono informare l'identificazione delle strategie di implementazione per la futura implementazione di SCM nella pratica di routine. Questo gruppo di studio utilizzerà un progetto RCT a grappolo a cuneo per confrontare SCM con SM per valutare se SCM riduce sostanzialmente il DUP. Le ipotesi dello studio sono: (1) SCM si tradurrà in un numero maggiore di individui che avviano servizi speciali rispetto a SM; (2) Il DUP medio degli individui FEP in condizione SCM sarà inferiore al DUP medio degli individui FEP in condizione SM, a causa del tempo ridotto per avviare i servizi FEP; (3) Gli obiettivi di ComPsych (comprensione di psicosi, stigma, atteggiamenti nei confronti del trattamento) mediano l'impatto di SCM su DUP. Il team di studio condurrà anche uno studio di implementazione qualitativa multilivello informato dal Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) per esaminare prima gli ostacoli e i facilitatori dell'implementazione e quindi applicare la tassonomia delle Raccomandazioni degli esperti per l'implementazione del cambiamento (ERIC) delle strategie di implementazione a questi risultati per aiutare a selezionare potenziali strategie di implementazione per SCM e SM. I dati saranno raccolti da medici e amministratori prima dell'implementazione dello studio (anno 1) e dopo che il reclutamento per lo studio è terminato (anno 4), e da pazienti e famiglie durante tutto il progetto.
Le conoscenze raccolte da questo progetto sono di notevole rilevanza per la salute pubblica in quanto hanno il potenziale per facilitare il rilevamento e il trattamento più rapidi e tempestivi della psicosi del primo episodio (FEP) valutando l'utilità dello screening sistematico e delle strategie di comunicazione per i sintomi psicotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-30
- capacità di partecipare a valutazioni in inglese o spagnolo
- capacità di fornire il consenso informato (assenso per i minori di 18 anni)
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o disturbo delirante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metodo di screening (SM)
Nella condizione SM tutti i pazienti entranti consecutivi di età compresa tra 12 e 30 anni che entrano nei servizi di salute mentale completeranno uno screening di autovalutazione, il PQ-B all'assunzione.
Il medico di assunzione esaminerà il PQ-B e indirizzerà tutti i pazienti che approvano 6 o più elementi per la valutazione con il SIPS per determinare se il paziente soddisfa i criteri per psicosi, CHR o nessuno dei due.
I medici valutatori si incontreranno con i pazienti per discutere i risultati e fare riferimento alle cure specialistiche, se del caso.
Il medico valutatore seguirà i pazienti indirizzati ai programmi CSC e CHR per determinare la data del coinvolgimento iniziale.
Queste informazioni saranno corroborate con le registrazioni dei programmi CHR e FEP.
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Tutti i pazienti in entrata consecutivi di età compresa tra 12 e 30 anni che entrano nei servizi di salute mentale completeranno uno screening di autovalutazione, il PQ-B all'assunzione.
Il medico di assunzione esaminerà il PQ-B e indirizzerà tutti i pazienti che approvano 6 o più elementi per la valutazione con il SIPS per determinare se il paziente soddisfa i criteri per psicosi, CHR o nessuno dei due.
I medici valutatori si incontreranno con i pazienti per discutere i risultati e fare riferimento alle cure specialistiche, se del caso.
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Sperimentale: Metodo di screening e comunicazione (SCM)
Nella condizione SCM, continueranno le stesse procedure di screening e valutazione sopra descritte, ma i medici che conducono valutazioni e fanno rinvii saranno formati per discutere i risultati e fornire rinvii utilizzando il modello ComPsych.
Dopo la valutazione, il medico che ha condotto la valutazione pianificherà una sessione con il paziente, la sua famiglia e il suo team di trattamento (se applicabile) e utilizzerà il modello ComPsych per discutere i risultati della valutazione, fornire psicoeducazione e fare riferimento alla specialità Servizi FEP o CHR, a seconda dei casi.
Il medico valutatore seguirà i pazienti indirizzati ai programmi CSC e CHR per determinare la data del coinvolgimento iniziale.
Queste informazioni saranno corroborate con le registrazioni dei programmi CHR e FEP.
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I medici saranno formati per discutere i risultati e fornire riferimenti utilizzando il modello ComPsych.
ComPsych prepara i medici a comunicare in modo efficace informazioni diagnostiche, prognostiche e terapeutiche su FEP e CHR con pazienti e famiglie, utilizzando un modello che infonde speranza realistica e fornisce informazioni efficaci per incoraggiare un processo decisionale condiviso sul trattamento.
Tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 12 e 30 anni che accedono ai servizi di salute mentale completeranno uno screening di autovalutazione, il PQ-B all'assunzione.
Il medico di assunzione esaminerà il PQ-B e indirizzerà tutti i pazienti che approvano 6 o più elementi per la valutazione con il SIPS per determinare se il paziente soddisfa i criteri per psicosi, CHR o nessuno dei due.
Dopo la valutazione, il medico pianificherà una sessione con il paziente, la sua famiglia e il suo team di trattamento (se applicabile) e utilizzerà il modello ComPsych per discutere i risultati della valutazione, fornire psicoeducazione e fare riferimento a servizi specializzati, a seconda dei casi .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della psicosi non trattata (DUP)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il DUP è definito come il tempo, in settimane, tra l'insorgenza dei sintomi psicotici (misurato dalla Symptom Onset in Schizophrenia Scale) e l'inizio del trattamento FEP (data di assunzione nei programmi di Coordinated Specialty Care (CSC) per il primo episodio di psicosi.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della malattia non riconosciuta (DUI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DUI è definito come il tempo, in settimane, tra l'insorgenza dei sintomi psicotici (misurato dalla Symptom Onset in Schizophrenia Scale) e la valutazione con il SIPS.
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Linea di base
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Numero di individui che avviano i servizi FEP
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Numero di individui che avviano i servizi FEP
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fino a 4 anni
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Numero di individui che avviano servizi CHR
Lasso di tempo: fino a 4 anni
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Numero di individui che avviano servizi CHR
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fino a 4 anni
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Soddisfazione del paziente con questionario di consultazione (PSC)
Lasso di tempo: Mese 1
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Questa misura di 22 item utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare la soddisfazione per la quantità/qualità delle informazioni presentate, il supporto emotivo e il livello di partecipazione del paziente e della famiglia. Il PSC ha un'elevata affidabilità interna (Cronbach's Alpha .91). Ampiamente utilizzato negli studi sul cancro, è sensibile alle differenze nel comportamento del consulente. Ai fini di questo studio, sono stati rimossi 4 elementi. Il PSC verrà somministrato a pazienti e familiari in entrambe le condizioni SCM e SM dopo una consultazione in cui viene fornito il feedback SIPS e viene effettuato il rinvio (in SCM verrà utilizzato il modello ComPsych). Scala completa da 18 a 90, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione |
Mese 1
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Conoscenza del test della schizofrenia (KAST)
Lasso di tempo: Mese 1
|
Una scala di autovalutazione adattata dal Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) per valutare la comprensione della psicosi.
KAST è uno strumento a 18 voci, scala completa da 1 a 18, un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
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Mese 1
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Scala dello stigma (SS)
Lasso di tempo: Mese 1
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Scala dello stigma a 28 voci (SS) Scala completa da 28 a 140, un punteggio più alto indica un maggiore impatto dello stigma
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Mese 1
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Atteggiamenti sul trattamento
Lasso di tempo: Mese 1
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Ai pazienti verrà chiesto quanto sono d'accordo (su una scala Likert a 5 punti) con l'affermazione: "Intendo andare al mio primo appuntamento a [nome del programma cui si fa riferimento]" Punteggio da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica più accordo.
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Mese 1
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Atteggiamenti sul trattamento
Lasso di tempo: Mese 1
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Ai pazienti verrà chiesto quanto sono d'accordo (su una scala Likert a 5 punti) con l'affermazione: "Penso che [il programma] possa aiutarmi con i miei problemi".
Punteggio da 1 a 5, dove il punteggio più alto indica maggiore accordo.
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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