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Reducción de la duración de la psicosis no tratada en los Estados Unidos: el impacto de la detección y la comunicación sistemática (EaSIE)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Identificación y compromiso en etapa temprana para reducir la duración de la psicosis no tratada: evaluación del impacto de la detección y la comunicación sistemática

El objetivo de este proyecto es investigar si un enfoque de detección sistemático mejorado por un modelo innovador de comunicación de información sobre psicosis y opciones de tratamiento a pacientes y familias (ComPsych) puede reducir la duración de la psicosis no tratada (DUP) al facilitar la identificación temprana del primer episodio de psicosis. (FEP), derivación rápida a atención especializada y participación en el tratamiento. El equipo de estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados escalonado para comparar un método de detección y comunicación sistemático (SCM) con un método de detección sistemático (SM) para evaluar si SCM reduce sustancialmente DUP. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que: (1) SCM dará como resultado un mayor número de personas que inician servicios especializados en comparación con SM; (2) El promedio de DUP de las personas con FEP en condición SCM será menor que el promedio de DUP de las personas con FEP en condición SM, debido al tiempo reducido para iniciar los servicios de FEP. También realizaremos un estudio cualitativo para examinar las barreras de implementación y los facilitadores de SCM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios encuentran un retraso sustancial entre el inicio de la psicosis y el inicio del tratamiento especializado para el primer episodio de psicosis (FEP), con una duración de la psicosis no tratada (DUP) típicamente superior a un año en los EE. UU. Se necesitan mejores estrategias para mejorar la identificación de las personas con FEP y para involucrarlos rápidamente en Atención Especializada Coordinada (CSC) con el objetivo de restaurar el funcionamiento. Este estudio investigará si una adaptación estadounidense de un enfoque de detección exitoso de los Países Bajos mejorado por un modelo innovador de comunicación de información sobre psicosis y opciones de tratamiento a pacientes y familias (ComPsych) puede reducir la DUP. Investigadores en los Países Bajos compararon la detección de una población consecutiva que buscaba ayuda que ingresaba a los servicios de salud mental con la derivación de médicos de clínicas de salud mental y encontraron que la detección capturó significativamente a más personas con alto riesgo clínico de psicosis (CHR) y con FEP. Basado en el modelo holandés, dentro del Sistema de Salud Mount Sinai en Nueva York, el equipo de estudio ha probado y establecido la factibilidad de evaluar a los jóvenes que buscan ayuda que ingresan a los servicios de salud mental con el objetivo de mejorar la identificación temprana de los casos de FEP y la derivación rápida a especialistas. cuidado (Estudio de identificación y participación en etapa temprana para reducir DUP (EaSIE), respaldado por NIMH R34). Las personas que ingresan a los servicios son evaluadas con el Cuestionario Prodrómico-Versión Breve (PQ-B). Los que dan positivo son evaluados mediante una entrevista estructurada para síndromes de riesgo de psicosis (SIPS) y se derivan a atención especializada específica para la etapa (servicios FEP o CHR). Para facilitar la participación en el servicio, el equipo de estudio desarrolló, puso a prueba y estableció la viabilidad del modelo ComPsych, un programa de capacitación estandarizado para médicos en la entrega de información sobre esquizofrenia, psicosis y CHR a pacientes y familias. El modelo ComPsych se desarrolló en base a estudios cualitativos con múltiples partes interesadas, que han demostrado que la participación familiar y la comunicación clara sobre el diagnóstico son componentes críticos para una participación exitosa en el tratamiento y el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento. ComPsych tiene como objetivo transmitir información confidencial de una manera que promueva la comprensión, la empatía y una sensación de apoyo continuo.

El objetivo de este proyecto es investigar si un enfoque de detección sistemático mejorado por ComPsych puede reducir la duración de la psicosis no tratada (DUP) al facilitar la identificación temprana de los casos de primer episodio de psicosis (FEP), la derivación rápida a la atención especializada y la participación en el tratamiento. Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) híbrido tipo 1 para probar la eficacia de SCM frente a SM y para examinar los factores de implementación de varios niveles que pueden informar la identificación de estrategias de implementación para la implementación futura de SCM en la práctica de rutina. Este equipo de estudio utilizará un diseño de RCT de conglomerado escalonado para comparar SCM con SM para evaluar si SCM reduce sustancialmente DUP. Las hipótesis del estudio son: (1) SCM dará como resultado un mayor número de personas que inician servicios especializados en comparación con SM; (2) el promedio de DUP de las personas con FEP en condición de SCM será menor que el promedio de DUP de las personas con FEP en condición de SM, debido al tiempo reducido para iniciar los servicios de FEP; (3) Los objetivos de ComPsych (comprensión de la psicosis, el estigma, las actitudes sobre el tratamiento) mediarán el impacto de SCM en DUP. El equipo de estudio también llevará a cabo un estudio de implementación cualitativo de varios niveles informado por el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) para examinar primero las barreras y facilitadores de implementación y luego aplicar la taxonomía de estrategias de implementación de Recomendaciones de expertos para implementar cambios (ERIC) a estos hallazgos. para ayudar a seleccionar posibles estrategias de implementación para SCM y SM. Se recopilarán datos de médicos y administradores antes de la implementación del ensayo (año 1) y después de que finalice el reclutamiento para el ensayo (año 4), y de pacientes y familias durante todo el proyecto.

El conocimiento recopilado de este proyecto es de gran relevancia para la salud pública, ya que tiene potencial para facilitar una detección y un tratamiento más rápidos y oportunos del primer episodio de psicosis (FEP) mediante la evaluación de la utilidad de las estrategias sistemáticas de detección y comunicación para los síntomas psicóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

912

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yulia Landa, PsyD, MS
  • Número de teléfono: 212-585-4658
  • Correo electrónico: yulia.landa@mssm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Yulia Landa, PsyD, MS
          • Número de teléfono: 212-585-4658
          • Correo electrónico: yulia.landa@mssm.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 12- 30
  • capacidad para participar en evaluaciones en inglés o español
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado (asentimiento para menores de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o trastorno delirante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método de detección (SM)
En la condición SM, todos los pacientes entrantes consecutivos de 12 a 30 años que ingresan a los servicios de salud mental completarán un autoinforme de evaluación, el PQ-B en la admisión. El médico de admisión revisará el PQ-B y derivará a todos los pacientes que respaldan 6 o más elementos para su evaluación con el SIPS para determinar si el paciente cumple con los criterios de psicosis, CHR o ninguno. Los médicos evaluadores se reunirán con los pacientes para analizar los hallazgos y derivarlos a atención especializada, según corresponda. El médico evaluador hará un seguimiento de los pacientes remitidos a los programas CSC y CHR para determinar la fecha de compromiso inicial. Esta información será corroborada con registros de los programas CHR y FEP.
Todos los pacientes entrantes consecutivos de 12 a 30 años que ingresen a los servicios de salud mental completarán un autoinforme de evaluación, el PQ-B en la admisión. El médico de admisión revisará el PQ-B y derivará a todos los pacientes que respaldan 6 o más elementos para su evaluación con el SIPS para determinar si el paciente cumple con los criterios de psicosis, CHR o ninguno. Los médicos evaluadores se reunirán con los pacientes para analizar los hallazgos y derivarlos a atención especializada, según corresponda.
Experimental: Método de detección y comunicación (SCM)
En la condición SCM, continuarán los mismos procedimientos de detección y evaluación descritos anteriormente, pero los médicos que realicen evaluaciones y derivaciones estarán capacitados para analizar los hallazgos y brindar derivaciones utilizando el modelo ComPsych. Después de la evaluación, el médico que realizó la evaluación programará una sesión con el paciente, su familia y su equipo de tratamiento (según corresponda) y utilizará el modelo ComPsych para discutir los hallazgos de la evaluación, brindar psicoeducación y hacer derivaciones a especialistas. Servicios de FEP o CHR, según corresponda. El médico evaluador hará un seguimiento de los pacientes remitidos a los programas CSC y CHR para determinar la fecha de compromiso inicial. Esta información será corroborada con registros de los programas CHR y FEP.
Se capacitará a los médicos para discutir los hallazgos y proporcionar referencias utilizando el modelo ComPsych. ComPsych prepara a los médicos para comunicar de manera efectiva información de diagnóstico, pronóstico y tratamiento sobre FEP y CHR con pacientes y familias, utilizando un modelo que infunde esperanza realista y brinda información de manera efectiva para alentar la toma de decisiones compartidas sobre el tratamiento. Todos los pacientes consecutivos de 12 a 30 años de edad que ingresan a los servicios de salud mental completarán una evaluación de autoinforme, el PQ-B en la admisión. El médico de admisión revisará el PQ-B y derivará a todos los pacientes que respaldan 6 o más elementos para su evaluación con el SIPS para determinar si el paciente cumple con los criterios de psicosis, CHR o ninguno. Después de la evaluación, el médico programará una sesión con el paciente, su familia y su equipo de tratamiento (según corresponda) y utilizará el modelo ComPsych para discutir los hallazgos de la evaluación, brindar psicoeducación y derivar a servicios especializados, según corresponda. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la psicosis no tratada (DUP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El DUP se define como el tiempo, en semanas, entre el inicio de los síntomas psicóticos (medido por el inicio de los síntomas en la escala de esquizofrenia) y el inicio del tratamiento FEP (fecha de admisión en los programas de Atención Especializada Coordinada (CSC) para el primer episodio de psicosis.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la enfermedad no reconocida (DUI)
Periodo de tiempo: Base
El DUI se define como el tiempo, en semanas, entre el inicio de los síntomas psicóticos (medidos por la Symptom Onset in Schizophrenia Scale) y la evaluación con el SIPS.
Base
Número de personas que inician los servicios de FEP
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Número de personas que inician los servicios de FEP
hasta 4 años
Número de personas que inician los servicios de CHR
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Número de personas que inician los servicios de CHR
hasta 4 años
Cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Consulta (PSC)
Periodo de tiempo: Mes 1

Esta medida de 22 ítems utiliza una escala de Likert de 5 puntos para medir la satisfacción con la cantidad/calidad de la información presentada, el apoyo emocional y el nivel de participación del paciente y la familia. El PSC tiene una alta confiabilidad interna (Alfa de Cronbach .91). Utilizado ampliamente en estudios de cáncer, es sensible a las diferencias en el comportamiento del consultor. A los efectos de este estudio, se eliminaron 4 artículos. El PSC se administrará a pacientes y familiares en condiciones de SCM y SM después de una consulta en la que se brinde retroalimentación de SIPS y se realice una remisión (en el modelo SCM ComPsych se utilizará).

Escala completa de 18 a 90, donde la puntuación más alta indica una mayor satisfacción

Mes 1
Conocimiento sobre la prueba de esquizofrenia (KAST)
Periodo de tiempo: Mes 1
Una escala de autoinforme adaptada de Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) para evaluar la comprensión de la psicosis. KAST es un instrumento de 18 ítems, rango de escala completa de 1 a 18, la puntuación más alta indica más conocimiento.
Mes 1
Escala de estigma (SS)
Periodo de tiempo: Mes 1
Escala de estigma (SS) de 28 ítems Escala completa de 28 a 140, la puntuación más alta indica un mayor impacto del estigma
Mes 1
Actitudes sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1
Se les preguntará a los pacientes qué tan de acuerdo están (en una escala Likert de 5 puntos) con la afirmación: "Tengo la intención de ir a mi cita inicial en [nombre del programa al que se hace referencia]". acuerdo.
Mes 1
Actitudes sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1
Se preguntará a los pacientes qué tan de acuerdo están (en una escala tipo Likert de 5 puntos) con la afirmación: "Creo que [el programa] probablemente me ayudará con mis problemas". Califique de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica más acuerdo.
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la política de los NIH, se cargará un conjunto de datos no identificados en el archivo de datos del NIMH: la base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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