- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05509998
Reduzindo a duração da psicose não tratada nos Estados Unidos: o impacto da triagem e da comunicação sistemática (EaSIE)
Identificação em estágio inicial e envolvimento para reduzir a duração da psicose não tratada: avaliando o impacto da triagem e da comunicação sistemática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos encontram um atraso substancial entre o início da psicose e o início do tratamento especializado para o primeiro episódio psicótico (FEP), com a duração da psicose não tratada (DUP) geralmente superior a um ano nos EUA. Melhores estratégias são necessárias para melhorar a identificação de indivíduos com FEP e envolvê-los rapidamente em Cuidados Especiais Coordenados (CSC) com o objetivo de restaurar o funcionamento. Este estudo investigará se uma adaptação dos EUA de uma abordagem de detecção bem-sucedida da Holanda, aprimorada por um modelo inovador de comunicação de informações sobre psicose e opções de tratamento para pacientes e famílias (ComPsych), pode reduzir o DUP. Pesquisadores na Holanda compararam a triagem de uma população consecutiva em busca de ajuda entrando em serviços de saúde mental com encaminhamento clínico de clínicas de saúde mental e descobriram que a triagem capturou significativamente mais indivíduos com alto risco clínico de psicose (CHR) e com FEP. Com base no modelo holandês, dentro do Sistema de Saúde Mount Sinai em Nova York, a equipe do estudo pilotou e estabeleceu a viabilidade de triagem de jovens em busca de ajuda que ingressam em serviços de saúde mental com o objetivo de melhorar a identificação precoce de casos de FEP e encaminhamento rápido para especialidades (EaSIE, estudo de Identificação e Engajamento em Estágio Precoce para Reduzir DUP), apoiado por NIMH R34). Os indivíduos que entram nos serviços são rastreados com o Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B). Aqueles com rastreio positivo são avaliados por Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS) e encaminhados para cuidados especializados de estágio específico (serviços FEP ou CHR). Para facilitar o envolvimento do serviço, a equipe de estudo desenvolveu, pilotou e estabeleceu a viabilidade do modelo ComPsych, um programa de treinamento padronizado para médicos na transmissão de informações sobre esquizofrenia, psicose e CHR para pacientes e familiares. O modelo ComPsych foi desenvolvido com base em estudos qualitativos com várias partes interessadas, que mostraram que o envolvimento da família e a comunicação clara sobre o diagnóstico são componentes críticos para o envolvimento bem-sucedido no tratamento e adesão às recomendações de tratamento. A ComPsych visa transmitir informações confidenciais de uma forma que promova compreensão, empatia e uma sensação de apoio contínuo.
O objetivo deste projeto é investigar se uma abordagem de triagem sistemática aprimorada pelo ComPsych pode reduzir a duração da psicose não tratada (DUP), facilitando a identificação precoce de casos de primeiro episódio psicótico (FEP), encaminhamento rápido para atendimento especializado e engajamento no tratamento. Este estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado híbrido tipo 1 (RCT) para testar a eficácia do SCM versus SM e para examinar fatores de implementação de vários níveis que podem informar a identificação de estratégias de implementação para implantação futura de SCM na prática de rotina. Esta equipe de estudo usará um projeto RCT de cluster escalonado para comparar SCM com SM para avaliar se o SCM reduz substancialmente o DUP. As hipóteses do estudo são: (1) SCM resultará em um maior número de indivíduos iniciando serviços especializados em comparação com SM; (2) O DUP médio dos indivíduos FEP na condição SCM será inferior ao DUP médio dos indivíduos FEP na condição SM, devido ao tempo reduzido para iniciar os serviços FEP; (3) Os alvos do ComPsych (compreensão da psicose, estigma, atitudes sobre o tratamento) mediarão o impacto do SCM no DUP. A equipe de estudo também conduzirá um estudo de implementação qualitativo multinível informado pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para primeiro examinar as barreiras e facilitadores da implementação e, em seguida, aplicar a taxonomia de estratégias de implementação das Recomendações de Especialistas para Implementação de Mudanças (ERIC) a essas descobertas para ajudar a selecionar possíveis estratégias de implementação para SCM e SM. Os dados serão coletados de médicos e administradores antes da implementação do estudo (ano 1) e após o término do recrutamento para o estudo (ano 4), e de pacientes e familiares ao longo do projeto.
O conhecimento obtido neste projeto é de relevância significativa para a saúde pública, pois tem potencial para facilitar a detecção e tratamento mais rápidos e oportunos do primeiro episódio psicótico (FEP), avaliando a utilidade de estratégias sistemáticas de triagem e comunicação para sintomas psicóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yulia Landa, PsyD, MS
- Número de telefone: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Jespersen, MSW
- Número de telefone: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contato:
- Yulia Landa, PsyD, MS
- Número de telefone: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
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Contato:
- Rachel Jespersen, MSW
- Número de telefone: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-30
- capacidade de participar de avaliações em inglês ou espanhol
- capacidade de fornecer consentimento informado (consentimento para menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou transtorno delirante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método de Triagem (SM)
Na condição SM, todos os pacientes consecutivos com idades entre 12 e 30 anos que entram nos serviços de saúde mental completarão uma triagem de autorrelato, o PQ-B na admissão.
O clínico de admissão revisará o PQ-B e encaminhará todos os pacientes que endossam 6 ou mais itens para avaliação com o SIPS para determinar se o paciente atende aos critérios para psicose, CHR ou nenhum.
Os médicos avaliadores se reunirão com os pacientes para discutir os resultados e fazer encaminhamentos para atendimento especializado, conforme apropriado.
O clínico avaliador fará o acompanhamento dos pacientes encaminhados para os programas CSC e CHR para determinar a data de início.
Essas informações serão corroboradas com registros dos programas CHR e FEP.
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Todos os pacientes consecutivos com idades entre 12 e 30 anos que entrarem nos serviços de saúde mental preencherão uma triagem de autorrelato, o PQ-B na admissão.
O clínico de admissão revisará o PQ-B e encaminhará todos os pacientes que endossam 6 ou mais itens para avaliação com o SIPS para determinar se o paciente atende aos critérios para psicose, CHR ou nenhum.
Os médicos avaliadores se reunirão com os pacientes para discutir os resultados e fazer encaminhamentos para atendimento especializado, conforme apropriado.
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Experimental: Método de Triagem e Comunicação (SCM)
Na condição SCM, os mesmos procedimentos de triagem e avaliação descritos acima continuarão, mas os médicos que realizam avaliações e encaminhamentos serão treinados para discutir os achados e fornecer encaminhamentos usando o modelo ComPsych.
Após a avaliação, o clínico que conduziu a avaliação agendará uma sessão com o paciente, sua família e sua equipe de tratamento (conforme aplicável) e usará o modelo ComPsych para discutir os resultados da avaliação, fornecer psicoeducação e encaminhar para especialidades FEP ou CHR, conforme apropriado.
O clínico avaliador fará o acompanhamento dos pacientes encaminhados para os programas CSC e CHR para determinar a data de início.
Essas informações serão corroboradas com registros dos programas CHR e FEP.
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Os médicos serão treinados para discutir as descobertas e fornecer encaminhamentos usando o modelo ComPsych.
ComPsych prepara os médicos para comunicar de forma eficaz informações de diagnóstico, prognóstico e tratamento sobre FEP e CHR com pacientes e familiares, usando um modelo que inspira esperança realista e fornece informações de forma eficaz para incentivar a tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento.
Todos os pacientes consecutivos com idades entre 12 e 30 anos que entrarem nos serviços de saúde mental preencherão uma triagem de autorrelato, o PQ-B na admissão.
O clínico de admissão revisará o PQ-B e encaminhará todos os pacientes que endossam 6 ou mais itens para avaliação com o SIPS para determinar se o paciente atende aos critérios para psicose, CHR ou nenhum.
Após a avaliação, o clínico agendará uma sessão com o paciente, sua família e sua equipe de tratamento (conforme aplicável) e usará o modelo ComPsych para discutir os achados da avaliação, fornecer psicoeducação e encaminhar para serviços especializados, conforme apropriado .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da psicose não tratada (DUP)
Prazo: até 2 anos
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O DUP é definido como o tempo, em semanas, entre o início dos sintomas psicóticos (medido pela escala Symptom Onset in Schizophrenia) e o início do tratamento FEP (data de entrada nos programas Coordinated Speciality Care (CSC) para o primeiro episódio psicótico.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da doença não reconhecida (DUI)
Prazo: Linha de base
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O DUI é definido como o tempo, em semanas, entre o início dos sintomas psicóticos (medido pela Symptom Onset in Schizophrenia Scale) e a avaliação com o SIPS.
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Linha de base
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Número de indivíduos iniciando serviços FEP
Prazo: até 4 anos
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Número de indivíduos iniciando serviços FEP
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até 4 anos
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Número de indivíduos iniciando serviços de CHR
Prazo: até 4 anos
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Número de indivíduos iniciando serviços de CHR
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até 4 anos
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Questionário de satisfação do paciente com consulta (PSC)
Prazo: Mês 1
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Esta medida de 22 itens usa uma escala Likert de 5 pontos para medir a satisfação com a quantidade/qualidade das informações apresentadas, o apoio emocional e o nível de participação do paciente e da família. O PSC tem alta confiabilidade interna (Cronbach's Alpha 0,91). Usado extensivamente em estudos de câncer, é sensível a diferenças no comportamento do consultor. Para os propósitos deste estudo, 4 itens foram removidos. O PSC será administrado a pacientes e familiares nas condições SCM e SM após uma consulta em que o feedback do SIPS é fornecido e o encaminhamento é feito (no modelo SCM ComPsych será usado). Escala completa de 18 a 90, com pontuação mais alta indicando maior satisfação |
Mês 1
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Conhecimento sobre o teste de esquizofrenia (KAST)
Prazo: Mês 1
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Uma escala de autorrelato adaptada do Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) para avaliar a compreensão da psicose.
KAST é um instrumento de 18 itens, escala completa de 1-18, pontuação mais alta indica mais conhecimento.
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Mês 1
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Escala de Estigma (SS)
Prazo: Mês 1
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Escala de Estigma (SS) de 28 itens Escala completa de 28 a 140, pontuação mais alta indica maior impacto do estigma
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Mês 1
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Atitudes sobre o tratamento
Prazo: Mês 1
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Será perguntado aos pacientes o quanto eles concordam (em uma escala likert de 5 pontos) com a afirmação: "Pretendo ir à minha consulta inicial em [nome do programa referido]" Pontuação de 1 a 5, com a pontuação mais alta indicando mais acordo.
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Mês 1
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Atitudes sobre o tratamento
Prazo: Mês 1
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Os pacientes serão questionados sobre o quanto eles concordam (em uma escala likert de 5 pontos) com a afirmação: "Acho que [o programa] pode me ajudar com meus problemas".
Pontue de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando mais concordância.
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comunicação
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Tecnologia, farmacêutica
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
- Ensaios de triagem de alto rendimento
Outros números de identificação do estudo
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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