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Réduire la durée de la psychose non traitée aux États-Unis : l'impact du dépistage et de la communication systématique (EaSIE)

23 mai 2023 mis à jour par: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Identification précoce et engagement pour réduire la durée de la psychose non traitée : évaluation de l'impact du dépistage et de la communication systématique

L'objectif de ce projet est d'étudier si une approche de dépistage systématique améliorée par un modèle innovant de communication d'informations sur la psychose et les options de traitement aux patients et aux familles (ComPsych) peut réduire la durée de la psychose non traitée (DUP) en facilitant l'identification précoce du premier épisode de psychose. (PEF), l'orientation rapide vers des soins spécialisés et l'engagement dans le traitement. L'équipe de l'étude utilisera une conception d'essais contrôlés randomisés en grappes en gradins pour comparer une méthode de dépistage et de communication systématique (SCM) à une méthode de dépistage systématique (SM) afin d'évaluer si la SCM réduit considérablement le DUP. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que : (1) le SCM se traduira par un plus grand nombre d'individus initiant des services spécialisés par rapport au SM ; (2) Le DUP moyen des individus FEP en condition SCM sera inférieur au DUP moyen des individus FEP en condition SM, en raison du temps réduit pour initier les services FEP. Nous mènerons également une étude qualitative pour examiner les obstacles à la mise en œuvre et les facilitateurs du SCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études révèlent un délai substantiel entre l'apparition de la psychose et le début d'un traitement spécialisé pour le premier épisode de psychose (PEP), la durée de la psychose non traitée (DUP) étant généralement supérieure à un an aux États-Unis. De meilleures stratégies sont nécessaires pour améliorer l'identification des personnes atteintes. FEP et de les engager rapidement dans des soins spécialisés coordonnés (SCC) visant à rétablir le fonctionnement. Cette étude examinera si une adaptation américaine d'une approche de détection réussie des Pays-Bas, renforcée par un modèle innovant de communication d'informations sur la psychose et les options de traitement aux patients et aux familles (ComPsych), peut réduire le DUP. Des chercheurs aux Pays-Bas ont comparé le dépistage d'une population consécutive à la recherche d'aide entrant dans les services de santé mentale à la référence par un clinicien des cliniques de santé mentale et ont constaté que le dépistage concernait beaucoup plus de personnes à risque clinique élevé de psychose (CHR) et atteintes de PEP. Sur la base du modèle néerlandais, au sein du Mount Sinai Health System à New York, l'équipe de l'étude a piloté et établi la faisabilité du dépistage des jeunes demandeurs d'aide entrant dans les services de santé mentale dans le but d'améliorer l'identification précoce des cas de FEP et l'orientation rapide vers des services spécialisés. soins de santé (Early Stage Identification and Engagement to Reduce DUP study (EaSIE), soutenue par NIMH R34). Les personnes entrant dans les services sont présélectionnées à l'aide de la version courte du questionnaire prodromique (PQ-B). Ceux dont le dépistage est positif sont évalués par entretien structuré pour les syndromes à risque psychotique (SIPS) et orientés vers des soins spécialisés spécifiques au stade (services FEP ou CHR). Pour faciliter l'engagement des services, l'équipe de l'étude a développé, piloté et établi la faisabilité du modèle ComPsych, un programme de formation standardisé pour les cliniciens dans la fourniture d'informations sur la schizophrénie, la psychose et la RSC aux patients et aux familles. Le modèle ComPsych a été développé sur la base d'études qualitatives avec de multiples parties prenantes, qui ont montré que la participation de la famille et une communication claire sur le diagnostic sont des éléments essentiels à un engagement réussi dans le traitement et au respect des recommandations de traitement. ComPsych vise à transmettre des informations sensibles d'une manière qui favorise la compréhension, l'empathie et un sentiment de soutien continu.

L'objectif de ce projet est d'étudier si une approche de dépistage systématique améliorée par ComPsych peut réduire la durée de la psychose non traitée (DUP) en facilitant l'identification précoce des cas de premier épisode de psychose (PEP), l'orientation rapide vers des soins spécialisés et l'engagement dans le traitement. Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) hybride de type 1 pour tester l'efficacité du SCM par rapport au SM et pour examiner les facteurs de mise en œuvre à plusieurs niveaux qui peuvent éclairer l'identification des stratégies de mise en œuvre pour le déploiement futur du SCM dans la pratique courante. Cette équipe d'étude utilisera une conception d'ECR en grappes à gradins pour comparer le SCM au SM afin d'évaluer si le SCM réduit considérablement le DUP. Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : (1) le SCM se traduira par un plus grand nombre d'individus initiant des services spécialisés par rapport au SM ; (2) Le DUP moyen des individus FEP en condition SCM sera inférieur au DUP moyen des individus FEP en condition SM, en raison du temps réduit pour initier les services FEP ; (3) Les cibles de ComPsych (compréhension de la psychose, de la stigmatisation, des attitudes à l'égard du traitement) arbitreront l'impact du SCM sur le DUP. L'équipe d'étude mènera également une étude de mise en œuvre qualitative à plusieurs niveaux informée par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour examiner d'abord les obstacles et les facilitateurs de mise en œuvre, puis appliquer la taxonomie des stratégies de mise en œuvre des recommandations d'experts pour la mise en œuvre du changement (ERIC) à ces résultats. pour aider à sélectionner des stratégies de mise en œuvre potentielles pour SCM et SM. Les données seront recueillies auprès des cliniciens et des administrateurs avant la mise en œuvre de l'essai (année 1) et après la fin du recrutement pour l'essai (année 4), ainsi qu'auprès des patients et des familles tout au long du projet.

Les connaissances recueillies dans le cadre de ce projet sont d'une grande importance pour la santé publique, car elles ont le potentiel de faciliter une détection et un traitement plus rapides et opportuns du premier épisode de psychose (PEP) en évaluant l'utilité des stratégies de dépistage et de communication systématiques des symptômes psychotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

912

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12- 30 ans
  • capacité à participer à des évaluations en anglais ou en espagnol
  • capacité à donner un consentement éclairé (assentiment pour les moins de 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou de trouble délirant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode de dépistage (MS)
Dans la condition SM, tous les patients entrants consécutifs âgés de 12 à 30 ans entrant dans les services de santé mentale rempliront un testeur d'auto-évaluation, le PQ-B à l'admission. Le clinicien d'accueil examinera le PQ-B et référera tous les patients qui approuvent 6 éléments ou plus pour une évaluation avec le SIPS afin de déterminer si le patient répond aux critères de psychose, de CHR ou ni l'un ni l'autre. Les cliniciens évaluateurs rencontreront les patients pour discuter des résultats et les orienter vers des soins spécialisés, le cas échéant. Le clinicien évaluateur assurera le suivi des patients référés aux programmes du SCC et des RSC afin de déterminer la date de l'engagement initial. Ces informations seront corroborées par les dossiers des programmes CHR et FEP.
Comportemental: Méthode de dépistage (MS)
Tous les patients entrants consécutifs âgés de 12 à 30 ans qui entrent dans les services de santé mentale rempliront un testeur d'auto-évaluation, le PQ-B à l'admission. Le clinicien d'accueil examinera le PQ-B et référera tous les patients qui approuvent 6 éléments ou plus pour une évaluation avec le SIPS afin de déterminer si le patient répond aux critères de psychose, de CHR ou ni l'un ni l'autre. Les cliniciens évaluateurs rencontreront les patients pour discuter des résultats et les orienter vers des soins spécialisés, le cas échéant.
Expérimental: Méthode de dépistage et de communication (SCM)
Dans la condition SCM, les mêmes procédures de dépistage et d'évaluation décrites ci-dessus se poursuivront, mais les cliniciens effectuant des évaluations et faisant des références seront formés pour discuter des résultats et fournir des références en utilisant le modèle ComPsych. À la suite de l'évaluation, le clinicien qui a effectué l'évaluation planifiera une séance avec le patient, sa famille et son équipe de traitement (le cas échéant) et utilisera le modèle ComPsych pour discuter des résultats de l'évaluation, fournir une psychoéducation et orienter vers une spécialité. Services FEP ou CHR, selon le cas. Le clinicien évaluateur assurera le suivi des patients référés aux programmes du SCC et des RSC afin de déterminer la date de l'engagement initial. Ces informations seront corroborées par les dossiers des programmes CHR et FEP.
Comportemental: Méthode de dépistage et de communication (SCM)
Les cliniciens seront formés pour discuter des résultats et fournir des références en utilisant le modèle ComPsych. ComPsych prépare les cliniciens à communiquer efficacement des informations de diagnostic, de pronostic et de traitement sur la FEP et la CHR avec les patients et les familles, en utilisant un modèle qui insuffle un espoir réaliste et fournit des informations efficaces pour encourager la prise de décision partagée sur le traitement. Tous les patients consécutifs âgés de 12 à 30 ans entrant dans les services de santé mentale rempliront un questionnaire d'auto-évaluation, le PQ-B à l'admission. Le clinicien d'accueil examinera le PQ-B et référera tous les patients qui approuvent 6 éléments ou plus pour une évaluation avec le SIPS afin de déterminer si le patient répond aux critères de psychose, de CHR ou ni l'un ni l'autre. Après l'évaluation, le clinicien planifiera une séance avec le patient, sa famille et son équipe de traitement (le cas échéant) et utilisera le modèle ComPsych pour discuter des résultats de l'évaluation, fournira une psychoéducation et orientera vers des services spécialisés, le cas échéant. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la psychose non traitée (DUP)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le DUP est défini comme le temps, en semaines, entre l'apparition des symptômes psychotiques (mesuré par l'échelle d'apparition des symptômes dans la schizophrénie) et le début du traitement FEP (date d'admission dans les programmes de soins spécialisés coordonnés (SCC) pour le premier épisode de psychose.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la maladie non reconnue (DUI)
Délai: Ligne de base
Le DUI est défini comme le temps, en semaines, entre l'apparition des symptômes psychotiques (mesuré par le Symptom Onset in Schizophrenia Scale) et l'évaluation avec le SIPS.
Ligne de base
Nombre de personnes initiant des services FEP
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de personnes initiant des services FEP
jusqu'à 4 ans
Nombre de personnes initiant des services de RSC
Délai: jusqu'à 4 ans
Nombre de personnes initiant des services de RSC
jusqu'à 4 ans
Satisfaction des patients avec le questionnaire de consultation (PSC)
Délai: Mois 1

Cette mesure en 22 points utilise une échelle de Likert en 5 points pour mesurer la satisfaction à l'égard de la quantité/qualité des informations présentées, du soutien émotionnel et du niveau de participation du patient et de sa famille. Le PSC a une fiabilité interne élevée (Alpha de Cronbach .91). Largement utilisée dans les études sur le cancer, elle est sensible aux différences de comportement des consultants. Pour les besoins de cette étude, 4 items ont été retirés. La PSC sera administrée aux patients et aux membres de la famille dans les conditions SCM et SM après une consultation au cours de laquelle un retour d'information SIPS est fourni et une référence est effectuée (dans le modèle SCM ComPsych sera utilisé).

Pleine échelle de 18 à 90, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction
Mois 1
Test de connaissances sur la schizophrénie (KAST)
Délai: Mois 1
Une échelle d'auto-évaluation adaptée du test de connaissances sur la schizophrénie (KAST) pour évaluer la compréhension de la psychose. KAST est un instrument de 18 éléments, une échelle complète de 1 à 18, un score plus élevé indique plus de connaissances.
Mois 1
Échelle de stigmatisation (SS)
Délai: Mois 1
Échelle de stigmatisation (SS) à 28 éléments Échelle complète de 28 à 140, un score plus élevé indique un impact plus important de la stigmatisation
Mois 1
Attitudes face au traitement
Délai: Mois 1
On demandera aux patients dans quelle mesure ils sont d'accord (sur une échelle de Likert en 5 points) avec l'énoncé : "J'ai l'intention de me rendre à mon premier rendez-vous à [nom du programme auquel il est fait référence]" Score de 1 à 5, un score plus élevé indiquant plus accord.
Mois 1
Attitudes face au traitement
Délai: Mois 1
On demandera aux patients dans quelle mesure ils sont d'accord (sur une échelle de Likert en 5 points) avec l'énoncé : "Je pense que [le programme] est susceptible de m'aider à résoudre mes problèmes". Score de 1 à 5, un score plus élevé indiquant plus d'accord.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 21-1631
  • 1R01MH130354-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique des NIH, un ensemble de données anonymisé sera téléchargé dans les archives de données du NIMH : la base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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