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米国における未治療の精神病の期間の短縮: スクリーニングと体系的なコミュニケーションの影響 (EaSIE)

2023年5月23日 更新者:Yulia Landa、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

未治療の精神病の期間を短縮するための初期段階の特定と関与:スクリーニングと体系的なコミュニケーションの影響の評価

このプロジェクトの目標は、精神病と治療オプションに関する情報を患者と家族に伝達する革新的なモデル (ComPsych) によって強化された体系的なスクリーニング アプローチが、最初のエピソードの精神病の早期発見を促進することにより、未治療の精神病の期間 (DUP) を短縮できるかどうかを調査することです。 (FEP) 症例、専門医療への迅速な紹介、および治療への関与。 研究チームは、ステップウェッジ クラスター無作為化対照試験デザインを使用して、体系的なスクリーニングおよびコミュニケーション方法 (SCM) と体系的なスクリーニング方法 (SM) を比較し、SCM が DUP を大幅に削減するかどうかを評価します。 調査チームは次のように仮説を立てています。(1) SCM は、SM と比較して専門サービスを開始する個人の数が多くなる。 (2) FEP サービスを開始する時間が短縮されるため、SCM 状態の FEP 個体の平均 DUP は、SM 状態の FEP 個体の平均 DUP よりも低くなります。 また、SCM の実施障壁とファシリテーターを検討する定性調査も行います。

調査の概要

詳細な説明

研究によると、精神病の発症と最初のエピソードの精神病 (FEP) の専門治療の開始との間にはかなりの遅延があり、米国では未治療の精神病 (DUP) の期間は通常 1 年以上です。 FEP を提供し、機能の回復を目的とした協調専門ケア (CSC) に迅速に従事させること。 この研究では、精神病と治療オプションに関する情報を患者と家族に伝える革新的なモデル (ComPsych) によって強化された、オランダからの成功した検出アプローチの米国の適応が DUP を減らすことができるかどうかを調査します。 オランダの研究者は、精神保健サービスに入る連続した助けを求めている集団のスクリーニングと、精神保健クリニックからの臨床医への紹介を比較し、精神病 (CHR) および FEP の臨床的リスクが高い人をスクリーニングが有意に多く捕捉することを発見しました。 オランダのモデルに基づいて、ニューヨークのマウント サイナイ ヘルス システム内で、研究チームは FEP 症例の早期発見と専門分野への迅速な紹介を改善することを目的として、精神保健サービスに入る助けを求めている若者をスクリーニングする実現可能性を試験的に確立しました。ケア (DUP 研究 (EaSIE) を削減するための初期段階の識別と関与、NIMH R34 によってサポートされています)。 サービスを開始する個人は、Prodromal Questionnaire-Brief Version (PQ-B) でスクリーニングされます。 スクリーニング陽性の人は、精神病リスク症候群の構造化面接 (SIPS) によって評価され、ステージ固有の専門ケア (FEP または CHR サービス) に紹介されます。 サービスへの関与を促進するために、調査チームは統合失調症、精神病、CHR に関する情報を患者や家族に提供する臨床医向けの標準化されたトレーニング プログラムである ComPsych モデルの開発、試験運用、および実現可能性の確立を行いました。 ComPsych モデルは、複数の利害関係者による質的研究に基づいて開発されました。この研究では、家族の関与と診断に関する明確なコミュニケーションが、治療への関与を成功させ、治療の推奨事項を順守するための重要な要素であることが示されています。 ComPsych は、理解、共感、および継続的なサポートの感覚を促進する方法で機密情報を伝えることを目指しています。

このプロジェクトの目的は、ComPsych によって強化された体系的なスクリーニング アプローチが、初期精神病 (FEP) 症例の早期発見、専門医療への迅速な紹介、および治療への関与を促進することにより、未治療の精神病 (DUP) の期間を短縮できるかどうかを調査することです。 この研究では、ハイブリッド タイプ 1 ランダム化比較試験デザイン (RCT) を使用して、SCM と SM の有効性をテストし、日常業務における SCM の将来の展開のための実装戦略の特定を知らせることができるマルチレベルの実装要因を調べます。 この研究チームは、ステップウェッジ クラスター RCT デザインを使用して SCM と SM を比較し、SCM が DUP を大幅に削減するかどうかを評価します。 研究仮説は次のとおりです。(1) SCM は、SM と比較して専門サービスを開始する個人の数が多くなります。 (2) FEP サービスを開始する時間が短縮されるため、SCM 状態の FEP 個体の平均 DUP は、SM 状態の FEP 個体の平均 DUP よりも低くなります。 (3) ComPsych の目標 (精神病、スティグマ、治療に対する態度の理解) は、DUP に対する SCM の影響を仲介します。 研究チームはまた、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) に基づいて、マルチレベルの定性的な実装研究を実施し、最初に実装の障壁とファシリテーターを調べ、次に実装戦略の専門家の推奨事項 (ERIC) の分類法をこれらの調査結果に適用します。 SCM および SM の潜在的な実装戦略を選択するのに役立ちます。 データは、試験の実施前(1 年目)と試験の募集終了後(4 年目)に臨床医と管理者から収集され、プロジェクト全体を通して患者と家族から収集されます。

このプロジェクトから収集された知識は、精神病症状の体系的なスクリーニングとコミュニケーション戦略の有用性を評価することにより、最初のエピソードの精神病 (FEP) のより迅速かつタイムリーな検出と治療を促進する可能性があるため、公衆衛生に重要な関連性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

912

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12~30歳
  • 英語またはスペイン語で評価に参加する能力
  • インフォームド コンセントを提供する能力 (18 歳未満の場合は同意)

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、または妄想性障害の以前の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スクリーニング方法(SM)
SM 状態では、精神保健サービスに入る 12 歳から 30 歳までの連続したすべての患者が、摂取に関する自己報告スクリーナーである PQ-B を完了します。 インテーク臨床医は PQ-B をレビューし、SIPS による評価のために 6 つ以上の項目を支持するすべての患者を照会して、患者が精神病、CHR の基準を満たしているか、またはどちらも満たしていないかどうかを判断します。 評価する臨床医は、患者と面会して所見について話し合い、必要に応じて専門医療への紹介を行います。 評価する臨床医は、CSC および CHR プログラムに紹介された患者をフォローアップして、最初の関与の日付を決定します。 この情報は、CHR および FEP プログラムからの記録で裏付けられます。
メンタルヘルスサービスに入る12〜30歳の連続したすべての患者は、摂取に関する自己報告スクリーナー、PQ-Bを完了します。 インテーク臨床医は PQ-B をレビューし、SIPS による評価のために 6 つ以上の項目を支持するすべての患者を照会して、患者が精神病、CHR の基準を満たしているか、またはどちらも満たしていないかどうかを判断します。 評価する臨床医は、患者と面会して所見について話し合い、必要に応じて専門医療への紹介を行います。
実験的:スクリーニングとコミュニケーション方法(SCM)
SCM状態では、上記と同じスクリーニングと評価の手順が継続されますが、評価を実施して紹介を行う臨床医は、ComPsychモデルを使用して調査結果について話し合い、紹介を提供するように訓練されます. 評価に続いて、評価を実施した臨床医は、患者、その家族、および治療チーム (該当する場合) とのセッションをスケジュールし、ComPsych モデルを使用して評価の結果について話し合い、心理教育を提供し、専門分野への紹介を行います。必要に応じて、FEP または CHR サービス。 評価する臨床医は、CSC および CHR プログラムに紹介された患者をフォローアップして、最初の関与の日付を決定します。 この情報は、CHR および FEP プログラムからの記録で裏付けられます。
臨床医は、調査結果について話し合い、ComPsych モデルを使用して紹介を提供するように訓練されます。 ComPsych は、現実的な希望を植え付け、効果的に情報を提供して治療に関する意思決定の共有を促進するモデルを使用して、臨床医が FEP と CHR に関する診断、予後、および治療に関する情報を患者や家族と効果的に伝達できるようにします。 メンタルヘルスサービスに入る12〜30歳の連続したすべての患者は、摂取に関する自己報告スクリーナー、PQ-Bを完了します. インテーク臨床医は PQ-B をレビューし、SIPS による評価のために 6 つ以上の項目を支持するすべての患者を照会して、患者が精神病、CHR の基準を満たしているか、またはどちらも満たしていないかどうかを判断します。 評価の後、臨床医は、患者、その家族、および治療チーム (該当する場合) とのセッションをスケジュールし、ComPsych モデルを使用して、評価の結果について話し合い、心理教育を提供し、必要に応じて専門サービスへの紹介を行います。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療の精神病 (DUP) の期間
時間枠:2年まで
DUP は、精神病症状の発症 (統合失調症スケールの症状発症によって測定される) と FEP 治療の開始 (最初のエピソードの精神病の協調専門医療 (CSC) プログラムへの参加日) の間の時間 (週単位) として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識されていない病気 (DUI) の期間
時間枠:ベースライン
DUI は、精神病症状の発症 (Symptom Onset in Schizophrenia Scale で測定) から SIPS による評価までの時間 (週単位) として定義されます。
ベースライン
FEP サービスを開始した個人の数
時間枠:4年まで
FEP サービスを開始した個人の数
4年まで
CHRサービス開始者数
時間枠:4年まで
CHRサービス開始者数
4年まで
相談質問票(PSC)に対する患者満足度
時間枠:月 1

この 22 項目の測定では、5 点のリッカート尺度を使用して、提示された情報の量/質、感情的なサポート、および患者と家族の参加レベルに対する満足度を測定します。 PSC は高い内部信頼性を備えています (Cronbach の Alpha .91)。 がん研究で広く使用されており、コンサルタントの行動の違いに敏感です。 この調査のために、4 つの項目が削除されました。 PSC は、SIPS フィードバックが提供され、紹介が行われた相談の後、SCM と SM の両方の状態の患者と家族に投与されます (SCM では ComPsych モデルが使用されます)。

満点は 18 ~ 90 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します

月 1
統合失調症検査 (KAST) に関する知識
時間枠:月 1
精神病の理解度を評価するために、Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) を採用した自己申告尺度。 KAST は 18 項目の楽器で、フル スケールの範囲は 1 ~ 18 で、スコアが高いほど知識が豊富であることを示します。
月 1
スティグマ スケール (SS)
時間枠:月 1
28 項目のスティグマ スケール (SS) フル スケールは 28 ~ 140 で、スコアが高いほどスティグマの影響が大きいことを示します
月 1
治療に対する姿勢
時間枠:月 1
患者は、次の文にどの程度同意するか (5 段階のリッカート スケールで) を尋ねられます。合意。
月 1
治療に対する姿勢
時間枠:月 1
患者は、「[プログラム] は私の問題を解決してくれる可能性が高いと思う」という文にどの程度同意するか (5 段階のリッカート スケールで) を尋ねられます。 スコアは 1 ~ 5 で、スコアが高いほど一致度が高いことを示します。
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yulia Landa, PsyD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のポリシーに従って、匿名化されたデータセットが NIMH データ アーカイブ (精神疾患に関連する臨床試験の国立データベース) にアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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