- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05509998
Сокращение продолжительности нелеченного психоза в Соединенных Штатах: влияние скрининга и систематической коммуникации (EaSIE)
Выявление ранней стадии и участие в сокращении продолжительности нелеченного психоза: оценка влияния скрининга и систематического общения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают существенную задержку между началом психоза и началом специального лечения первого эпизода психоза (ПВП), при этом продолжительность нелеченного психоза (ДНП) обычно превышает один год в США. Необходимы более эффективные стратегии для улучшения выявления лиц с FEP и быстро вовлечь их в координированную специализированную помощь (CSC), направленную на восстановление функционирования. В этом исследовании будет изучено, может ли адаптация в США успешного подхода к выявлению из Нидерландов, усиленного инновационной моделью передачи информации о психозах и вариантах лечения пациентам и семьям (ComPsych), уменьшить DUP. Исследователи в Нидерландах сравнили скрининг последовательно обращающихся за помощью групп населения, обращающихся в психиатрические службы, с направлением к врачу из психиатрических клиник и обнаружили, что скрининг охватил значительно больше людей с клиническим высоким риском психоза (CHR) и с FEP. Основываясь на голландской модели, в рамках системы здравоохранения Mount Sinai в Нью-Йорке исследовательская группа опробовала и установила возможность скрининга нуждающихся в помощи молодых людей, поступающих в службы охраны психического здоровья, с целью улучшения раннего выявления случаев FEP и быстрого направления к специалистам. помощи (исследование «Идентификация на ранней стадии и вовлечение для снижения ДЮП» (EaSIE), поддержано NIMH R34). Лица, получающие услуги, проверяются с помощью краткой версии продромального опросника (PQ-B). Те, у кого положительный результат скрининга, оцениваются с помощью структурированного интервью на наличие синдромов риска психоза (SIPS) и направляются в специализированную помощь для конкретной стадии (службы FEP или CHR). Для облегчения участия в оказании услуг исследовательская группа разработала, опробовала и подтвердила осуществимость модели ComPsych, стандартизированной программы обучения врачей по предоставлению информации о шизофрении, психозах и CHR пациентам и их семьям. Модель ComPsych была разработана на основе качественных исследований с участием множества заинтересованных сторон, которые показали, что участие семьи и четкое информирование о диагнозе являются важнейшими компонентами успешного участия в лечении и соблюдения рекомендаций по лечению. ComPsych стремится передавать конфиденциальную информацию таким образом, чтобы способствовать пониманию, сочувствию и ощущению постоянной поддержки.
Цель этого проекта — выяснить, может ли систематический подход к скринингу, дополненный ComPsych, сократить продолжительность нелеченного психоза (DUP) за счет раннего выявления случаев первого эпизода психоза (FEP), быстрого направления к специалистам и участия в лечении. В этом исследовании будет использован дизайн рандомизированного контролируемого исследования гибридного типа 1 (РКИ) для проверки эффективности SCM по сравнению с SM и изучения многоуровневых факторов реализации, которые могут помочь в определении стратегий внедрения для будущего развертывания SCM в повседневной практике. Эта исследовательская группа будет использовать дизайн РКИ со ступенчатым клином для сравнения SCM и SM, чтобы оценить, существенно ли SCM снижает DUP. Гипотезы исследования таковы: (1) SCM приведет к большему количеству людей, обращающихся за специализированными услугами, по сравнению с SM; (2) среднее значение DUP для лиц с FEP в состоянии SCM будет ниже, чем среднее значение DUP для лиц с FEP в состоянии SM из-за сокращения времени для начала оказания услуг FEP; (3) Цели ComPsych (понимание психоза, стигматизация, отношение к лечению) будут опосредовать влияние SCM на DUP. Исследовательская группа также проведет многоуровневое качественное исследование внедрения, основанное на Консолидированной структуре исследований внедрения (CFIR), чтобы сначала изучить барьеры внедрения и посредников, а затем применить таксономию рекомендаций экспертов по внедрению изменений (ERIC) к стратегиям внедрения к этим выводам. чтобы помочь выбрать потенциальные стратегии реализации для SCM и SM. Данные будут собираться у клиницистов и администраторов до начала исследования (1-й год) и после завершения набора для исследования (4-й год), а также у пациентов и их семей на протяжении всего проекта.
Знания, полученные в ходе этого проекта, имеют большое значение для общественного здравоохранения, поскольку они могут способствовать более быстрому и своевременному выявлению и лечению первого эпизода психоза (ПВП) путем оценки полезности систематического скрининга и стратегий информирования о психотических симптомах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yulia Landa, PsyD, MS
- Номер телефона: 212-585-4658
- Электронная почта: yulia.landa@mssm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Jespersen, MSW
- Номер телефона: 212-585-4641
- Электронная почта: rachel.jespersen@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Yulia Landa, PsyD, MS
- Номер телефона: 212-585-4658
- Электронная почта: yulia.landa@mssm.edu
-
Контакт:
- Rachel Jespersen, MSW
- Номер телефона: 212-585-4641
- Электронная почта: rachel.jespersen@mssm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 12- 30
- возможность участвовать в оценивании на английском или испанском языке
- возможность дать информированное согласие (согласие для лиц моложе 18 лет)
Критерий исключения:
- предшествующий диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства или бредового расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метод скрининга (СМ)
В состоянии SM все поступающие последовательно пациенты в возрасте от 12 до 30 лет, обращающиеся за услугами по охране психического здоровья, будут заполнять анкету самоотчета PQ-B при поступлении.
Врач, принимающий пациентов, рассмотрит PQ-B и направит всех пациентов, подтвердивших 6 или более пунктов, на оценку с помощью SIPS, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям психоза, CHR или ни тому, ни другому.
Оценивающие врачи встретятся с пациентами, чтобы обсудить результаты и при необходимости направить к специалистам.
Оценивающий врач будет наблюдать за пациентами, направленными в программы CSC и CHR, чтобы определить дату первоначального участия.
Эта информация будет подтверждена записями программ CHR и FEP.
|
Все последовательно поступающие пациенты в возрасте от 12 до 30 лет, обращающиеся за услугами по охране психического здоровья, должны заполнить анкету самоотчета PQ-B при поступлении.
Врач, принимающий пациентов, рассмотрит PQ-B и направит всех пациентов, подтвердивших 6 или более пунктов, на оценку с помощью SIPS, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям психоза, CHR или ни тому, ни другому.
Оценивающие врачи встретятся с пациентами, чтобы обсудить результаты и при необходимости направить к специалистам.
|
|
Экспериментальный: Метод скрининга и коммуникации (SCM)
В состоянии SCM те же самые процедуры скрининга и оценки, описанные выше, будут продолжаться, но клиницисты, проводящие оценки и выдающие направления, будут обучены обсуждать результаты и выдавать направления с использованием модели ComPsych.
После оценки клиницист, проводивший оценку, назначит сеанс с пациентом, его семьей и лечащей бригадой (если применимо) и использует модель ComPsych для обсуждения результатов оценки, предоставления психологического образования и направления к специалистам. Услуги FEP или CHR, в зависимости от ситуации.
Оценивающий врач будет наблюдать за пациентами, направленными в программы CSC и CHR, чтобы определить дату первоначального участия.
Эта информация будет подтверждена записями программ CHR и FEP.
|
Клиницисты будут обучены обсуждать результаты и выдавать направления с использованием модели ComPsych.
ComPsych готовит клиницистов к эффективному обмену диагностической, прогностической и лечебной информацией о FEP и CHR с пациентами и их семьями, используя модель, которая вселяет реалистичную надежду и эффективно предоставляет информацию для поощрения совместного принятия решений о лечении.
Все последовательные пациенты в возрасте от 12 до 30 лет, обращающиеся за услугами по охране психического здоровья, должны заполнить анкету самоотчета PQ-B при поступлении.
Врач, принимающий пациентов, рассмотрит PQ-B и направит всех пациентов, подтвердивших 6 или более пунктов, на оценку с помощью SIPS, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям психоза, CHR или ни тому, ни другому.
После оценки клиницист назначит сеанс с пациентом, его семьей и лечащей бригадой (если применимо) и использует модель ComPsych для обсуждения результатов оценки, предоставления психологического образования и направления в специализированные службы, в зависимости от ситуации. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нелеченного психоза (DUP)
Временное ограничение: до 2 лет
|
DUP определяется как время в неделях между появлением психотических симптомов (измеряется по шкале появления симптомов шизофрении) и началом лечения FEP (дата включения в программы координированной специализированной помощи (CSC) для первого эпизода психоза.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нераспознанного заболевания (DUI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вождение в нетрезвом состоянии определяется как время в неделях между появлением психотических симптомов (измеряется по шкале появления симптомов шизофрении) и оценкой с помощью SIPS.
|
Базовый уровень
|
|
Количество лиц, инициирующих услуги FEP
Временное ограничение: до 4 лет
|
Количество лиц, инициирующих услуги FEP
|
до 4 лет
|
|
Количество лиц, обращающихся за услугами CHR
Временное ограничение: до 4 лет
|
Количество лиц, обращающихся за услугами CHR
|
до 4 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов консультационным опросником (PSC)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот показатель из 22 пунктов использует 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения удовлетворенности количеством/качеством представленной информации, эмоциональной поддержкой и уровнем участия пациента и семьи. PSC имеет высокую внутреннюю надежность (Cronbach's Alpha .91). Он широко используется в исследованиях рака и чувствителен к различиям в поведении консультантов. Для целей настоящего исследования было удалено 4 предмета. PSC будет проводиться пациентам и членам их семей как в условиях SCM, так и в условиях SM после консультации, на которой будет предоставлена обратная связь SIPS и сделано направление (в SCM будет использоваться модель ComPsych). Полная шкала от 18 до 90, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение |
Месяц 1
|
|
Тест на знания о шизофрении (KAST)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Шкала самоотчетов, адаптированная на основе Теста знаний о шизофрении (KAST) для оценки понимания психоза.
KAST — это инструмент из 18 пунктов, полный диапазон шкалы от 1 до 18, более высокий балл означает больше знаний.
|
Месяц 1
|
|
Шкала стигмы (SS)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Шкала стигмы (SS) из 28 пунктов Полная шкала от 28 до 140, более высокий балл указывает на более сильное воздействие стигмы
|
Месяц 1
|
|
Отношение к лечению
Временное ограничение: Месяц 1
|
Пациентов спросят, насколько они согласны (по 5-балльной шкале Лайкерта) с утверждением: «Я собираюсь прийти на первичный прием в [название упомянутой программы]». Оценка от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на более соглашение.
|
Месяц 1
|
|
Отношение к лечению
Временное ограничение: Месяц 1
|
Пациентов спросят, насколько они согласны (по 5-балльной шкале Лайкерта) с утверждением: «Я думаю, что [программа], вероятно, поможет мне с моими проблемами».
Оцените от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на большее согласие.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yulia Landa, PsyD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Коммуникация
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Технология, фармацевтическая
- Диагностические услуги
- Опросы здоровья
- Обследования и анкеты
- Практика общественного здравоохранения
- Массовый скрининг
- Высокопроизводительные анализы скрининга
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 21-1631
- 1R01MH130354-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .