음압 자궁 경부 컵으로 조산 예방: 타당성 조사

임신 20-36주에 발생하는 조산(PTB)은 위기입니다. 미숙아로 태어난 1,500만 명의 아기 중 매년 전 세계적으로 110만 명이 사망합니다. 생존자들은 단기 및 장기 의료 및 신경 발달 합병증에 직면합니다. PTB는 길고 빈번한 입원에 기여합니다. 세계보건기구(WHO)와 국립보건원(NIH)은 PTB 위험에 처한 산모-영아를 더 잘 돌볼 수 있는 이니셔티브를 지원합니다. PTB 비용은 연간 미화 250억 달러입니다. 인종 격차(흑인-14.39%, 백인 9.26%, 히스패닉 9.97%), 조직 및 대인 관계 편향을 제안합니다.

모든 자연 조산(SPTB)은 수축(조산), 수축 부족(자궁경부 부전) 또는 조기 양막 파열(PPROM)을 유발하는 수많은 생물학적 경로에 의해 생성된 조기 자궁경부 변화의 결과입니다. 조기 자궁경부 변화로 이어지는 수축인 조산은 매년 200,000명의 미국 여성이 경험하여 매년 120,000명의 미국 산모에게 PTB 및 PPROM이 발생합니다. 자궁경부 부전, 수축이 없는 자궁경부 변화는 보고마다 비율이 다양합니다. 현재 치료(자궁경결절, 프로게스테론 및 tocolytics)는 적극적인 관리보다는 기대에 중점을 둡니다.

자궁경부 결찰술은 폐쇄된 자궁경부를 묶는 수술입니다. 결점에는 침습성, 자궁경부가 찢어지는 경향, 배치 중 마취의 필요성, 낮은 효능률(모든 유형에 대해 18%)이 포함됩니다. SPTB를 예방하기 위해 제공되는 호르몬인 프로게스테론은 질 보충제로 가장 강력하게 지지되고 있지만 이 경로는 FDA 승인을 받지 않았습니다. 2003년에는 SPTB를 예방하기 위해 이전 PTB가 있는 여성에게 IM 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17-OHPC)를 투여할 것을 권장했습니다. 구현 후 사용은 여전히 ​​유일한 FDA 승인 약물이지만 이점을 보이지 않았습니다. 2019년에 FDA는 시장에서 17-OHPC를 제거하기 시작할 것을 제안했습니다. 프로게스테론 사용은 SPTB 위험을 0.01%만 낮추는 것으로 추정됩니다. Tocolytics는 수축을 예방하는 데 사용되는 약물이며 황산 마그네슘, 칼슘 채널 차단제, 베타 모방제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함합니다. tocolytics는 어떤 경우에는 조기 수축을 감소시킬 수 있지만 SPTB 예방에 효과적이거나 신생아 결과 개선이 입증되지 않았습니다. Tocolytic는 부작용과 관련이 있으며, 그 중 가장 심각한 것은 태아 뇌졸중 및 산모 사망을 포함합니다. Tocolytics는 조기 수축을 일시적으로 해결하고 유해한 부작용을 일으키며 신생아 결과를 개선하지 않으며 SPTB 예방에 효과가 없습니다.

조기 자궁경부 변화가 모든 SPTB의 공통성임에도 불구하고 과거의 개입은 조기 자궁경부 변화를 효과적으로 다루지 못했습니다. 따라서 자궁경부 변화에 집중하는 것이 출산 전 마지막 단계이기 때문에 SPTB를 예방하기 위해 집중하는 것이 가장 좋습니다.

Galena Innovations는 조기 자궁경부 변화를 예방하거나 역전시키는 데 초점을 맞춤으로써 SPTB의 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하는 의료 기기인 Hannah Cervical Cup을 만들었습니다. 모든 임신에서 자궁경부는 자궁에 태아를 유지한 다음 출산을 허용합니다. 내부 자궁 경부 수축은 자궁 경부 경직으로 닫힙니다. 임신을 통해 콜라겐 분해는 연화를 만들어 내부 자궁경부 이완을 가능하게 하여 자궁경부 변화로 이어지며 이는 출산 시 절정에 이릅니다. 그러나 SPTB에서는 이 프로세스가 최적보다 일찍 발생합니다. SPTB에 걸릴 위험이 있는 사람들의 경우, 경추 경직의 증가로 경추 연화 과정을 예방하거나 역전시킬 수 있습니다. Hannah Cervical Cup은 즉각적인 경추 경직 개선과 장기적 콜라겐 기능 개선을 통해 경추 기능을 개선하도록 설계되었습니다.

이 1단계 프로젝트의 목표는 개념 증명 데이터를 생성하여 연동식 진공 펌프 응용 프로그램과 결합된 Hannah Cervical Cup이 자궁 경부 조직에 안전하게 음압을 생성하여 자궁 경부 경직을 방지하기 위해 즉각적인 경부 경직을 생성한다는 것을 확립하는 것입니다. SPTB와 관련된 숙성 및 SPTB 치료제로서의 타당성을 확립합니다. 자궁 적출 시, 자궁 제거 전에 다양한 크기의 컵을 24-30명의 임신하지 않은 여성의 자궁 경부에 단기간 노출(10-15분) 동안 진공 적용하고 8-10명의 대조군 대상과 비교합니다.