Prevence předčasného porodu pomocí cervikálního pohárku s negativním tlakem: Studie proveditelnosti

Předčasný porod (PTB), ke kterému dochází ve 20.–36. týdnu těhotenství, je krizí. Z 15 milionů dětí narozených předčasně zemře 1,1 milionu ročně na celém světě. Přeživší čelí krátkodobým i dlouhodobým zdravotním a neurovývojovým komplikacím. PTB přispívá k dlouhým a častým hospitalizacím. Světová zdravotnická organizace (WHO) a Národní institut zdraví (NIH) podporují iniciativy, které umožňují lepší péči o dvojici matek a nemluvňat ohrožených PTB. PTB stojí 25 miliard USD ročně. Rasové rozdíly (černoši-14,39 %, Bílá – 9,26 % a hispánská – 9,97 %), navrhnout organizační a mezilidské předsudky.

Všechny spontánní předčasné porody (SPTB) jsou výsledkem časných změn děložního čípku vytvořených četnými biologickými cestami, které způsobují kontrakce (předčasný porod), nedostatek kontrakcí (cervikální insuficience) nebo předčasnou rupturu amnia (PPROM). Předčasný porod, kontrakce vedoucí k časné změně děložního čípku, zažívá ročně 200 000 amerických žen, což má za následek PTB a PPROM postihuje ročně 120 000 amerických matek. Cervikální insuficience, změna děložního čípku bez kontrakcí, se mezi jednotlivými zprávami liší. Současná péče (cerkláž, progesteron a tokolytika) se soustředí spíše na vyčkávací než na aktivní léčbu.

Cervikální cerkláž je chirurgický zákrok, kterým se uzavírá děložní čípek. Mezi nevýhody patří invazivita, tendence k protržení děložního čípku, potřeba anestezie během umístění a nízká míra účinnosti (18 % u všech typů). Progesteron, hormon podávaný k prevenci SPTB, je nejsilněji podporován jako vaginální doplněk, ačkoli tato cesta není schválena FDA. V roce 2003 bylo doporučeno, aby byl IM hydroxyprogesteronkaproát (17-OHPC) podáván ženám s předchozí PTB k prevenci SPTB. Po implementaci neprokázalo použití žádný přínos, i když je to stále jediný lék schválený FDA. V roce 2019 FDA navrhla zahájit odstraňování 17-OHPC z trhu. Odhaduje se, že užívání progesteronu snižuje riziko SPTB pouze o 0,01 %. Tokolytika jsou léky používané k prevenci kontrakcí a zahrnují síran hořečnatý, blokátory vápníkových kanálů, betamimetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Ačkoli tokolytika mohou v některých případech snižovat předčasné kontrakce, nebylo prokázáno, že jsou účinné v prevenci SPTB, ani neprokázaly zlepšené neonatální výsledky. Tokolytika jsou spojena s vedlejšími účinky, z nichž nejzávažnější zahrnují mrtvici plodu a smrt matky. Tokolytika pouze dočasně řeší předčasné kontrakce, způsobují škodlivé vedlejší účinky, nezlepšují neonatální výsledky a jsou neúčinná v prevenci SPTB.

Žádné minulé intervence účinně neřešily časnou změnu děložního hrdla, i když předčasná změna děložního hrdla je společným znakem všech SPTB. Zaměření se na změnu děložního čípku je proto nejlepším místem, kde se lze soustředit, aby se zabránilo SPTB, protože je to poslední krok před porodem.

Společnost Galena Innovations vytvořila lékařskou pomůcku, Hannah Cervical Cup, která řeší neuspokojenou lékařskou potřebu v SPTB tím, že se zaměřuje na prevenci nebo zvrácení časných změn děložního hrdla. V každém těhotenství děložní čípek zadržuje plod v děloze a následně umožňuje porod. Vnitřní krční kontrakce se uzavřely s krční ztuhlostí. Během těhotenství dochází ke změkčování kolagenu, což umožňuje vnitřní uvolnění cervikálního čípku, což vede ke změně čípku, která vyvrcholí porodem. V SPTB však k tomuto procesu dochází dříve, než je optimální. U osob s rizikem SPTB lze procesu cervikálního měknutí zabránit nebo jej zvrátit zvýšením cervikální tuhosti. Hannah Cervical Cup je navržen tak, aby zlepšil funkci děložního čípku jak prostřednictvím zlepšení okamžité cervikální ztuhlosti, tak i dlouhodobého zlepšení funkce kolagenu.

Cílem tohoto projektu Fáze I je vygenerovat data proof-of-concept, která prokážou, že Hannah Cervical Cup v kombinaci s aplikací peristaltické vakuové pumpy bezpečně vytvoří negativní tlak na děložní cervikální tkáň, čímž vytvoří okamžitou cervikální ztuhlost, aby se zabránilo cervikálnímu dozrávání, které je spojeno se SPTB, a prokázat jeho proveditelnost jako léčby SPTB. V době hysterektomie, před odstraněním dělohy, budou aplikovány různé velikosti kalíšku na děložní hrdlo 24-30 netěhotným ženám s aplikací vakua během krátkodobých expozic (10-15 minut) a porovnány 8-10 kontrolních subjektů.