Предотвращение преждевременных родов с помощью цервикальной чаши с отрицательным давлением: технико-экономическое обоснование

Преждевременные роды (ПР), происходящие на 20-36 неделе беременности, являются кризисом. Из 15 миллионов детей, рожденных недоношенными, ежегодно во всем мире умирает 1,1 миллиона. Выжившие сталкиваются с краткосрочными и долгосрочными осложнениями со стороны здоровья и развития нервной системы. ПТБ способствует длительному и частому пребыванию в больнице. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Национальный институт здравоохранения (NIH) поддерживают инициативы, которые позволяют лучше заботиться о паре мать-младенец, подверженной риску ПТБ. Стоимость PTB составляет 25 миллиардов долларов США в год. Расовые различия (черные - 14,39%, Белые-9,26% и латиноамериканцы-9,97%). предполагают организационные и межличностные предубеждения.

Все спонтанные преждевременные роды (SPTB) являются результатом ранних изменений шейки матки, вызванных многочисленными биологическими путями, вызывающими схватки (преждевременные роды), отсутствие схваток (цервикальная недостаточность) или ранний разрыв амниона (PPROM). Преждевременные роды, схватки, приводящие к раннему изменению шейки матки, ежегодно переживают 200 000 женщин в США, что приводит к преждевременным родам, а PPROM ежегодно поражает 120 000 матерей в США. Недостаточность шейки матки, изменение шейки матки без сокращений, в разных сообщениях имеет разные показатели. Текущая помощь (серкляж, прогестерон и токолитики) сосредоточена на выжидательной, а не на активной терапии.

Серкляж шейки матки — это хирургическая процедура, при которой шейка матки закрывается. Недостатки включают инвазивность, тенденцию к разрыву шейки матки, необходимость анестезии во время установки и низкие показатели эффективности (18% для всех типов). Прогестерон, гормон, назначаемый для предотвращения SPTB, наиболее активно используется в качестве вагинальной добавки, хотя этот путь не одобрен FDA. В 2003 г. было рекомендовано вводить внутримышечно гидроксипрогестерона капроат (17-OHPC) женщинам с предшествующим ПТБ для предотвращения СПТБ. После внедрения использование не показало пользы, хотя это все еще единственное лекарство, одобренное FDA. В 2019 году FDA предложило начать удаление 17-OHPC с рынка. Подсчитано, что использование прогестерона снижает риск SPTB только на 0,01%. Токолитики — это лекарства, которые используются для предотвращения сокращений и включают сульфат магния, блокаторы кальциевых каналов, бета-миметики и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Хотя токолитики могут в некоторых случаях уменьшать преждевременные схватки, их эффективность в предотвращении СПТБ не доказана, и они не продемонстрировали улучшения неонатальных исходов. Токолитики связаны с побочными эффектами, наиболее серьезными из которых являются внутриутробный инсульт и материнская смерть. Токолитики только временно устраняют преждевременные роды, вызывают вредные побочные эффекты, не улучшают исходы для новорожденных и неэффективны для предотвращения СПТБ.

Никакие прошлые вмешательства не были эффективно направлены на раннее изменение шейки матки, даже несмотря на то, что преждевременное изменение шейки матки является общим для всех SPTB. Таким образом, сосредоточение внимания на изменении шейки матки является лучшим местом для предотвращения SPTB, поскольку это последний шаг перед родами.

Galena Innovations создала медицинское устройство Hannah Cervical Cup, которое удовлетворяет неудовлетворенные медицинские потребности в SPTB, сосредоточив внимание на предотвращении или обращении вспять ранних изменений шейки матки. При каждой беременности шейка матки удерживает плод в матке, а затем позволяет родить. Внутренний зев шейки матки сокращается с ригидностью шейки матки. Во время беременности расщепление коллагена вызывает размягчение, что способствует расслаблению внутреннего зева шейки матки, что приводит к изменению шейки матки, кульминацией которого являются роды. Однако в SPTB этот процесс происходит раньше, чем это оптимально. Для тех, кто подвержен риску развития SPTB, процесс размягчения шейки матки можно предотвратить или обратить вспять за счет повышения жесткости шейки матки. Чаша Hannah Cervical Cup предназначена для улучшения функции шейки матки как за счет улучшения немедленной жесткости шейки матки, так и за счет долгосрочного улучшения функции коллагена.

Цель этого проекта Фазы I состоит в том, чтобы получить данные, подтверждающие концепцию, чтобы установить, что цервикальная чаша Hannah в сочетании с применением перистальтического вакуумного насоса будет безопасно создавать отрицательное давление на ткани шейки матки, тем самым создавая немедленную жесткость шейки матки для предотвращения цервикального кровотечения. созревание, связанное с SPTB, и установить его применимость в качестве лечения SPTB. Во время гистерэктомии, перед удалением матки, на шейку матки 24–30 небеременных женщин будут накладывать чашки разного размера с помощью вакуумной аппликации в течение кратковременного воздействия (10–15 минут) и сравнивать 8–10 контрольных субъектов.