Ennenaikaisen synnytyksen estäminen alipaineisella kohdunkaulan kupilla: Toteutettavuustutkimus

Ennenaikainen synnytys (PTB), joka tapahtuu 20-36 raskausviikolla, on kriisi. 15 miljoonasta keskosena syntyneestä vauvasta 1,1 miljoonaa kuolee vuosittain maailmanlaajuisesti. Selviytyjät kohtaavat lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​lääketieteellisiä ja hermoston kehitykseen liittyviä komplikaatioita. PTB edistää pitkiä ja toistuvia sairaalahoitoja. Maailman terveysjärjestö (WHO) ja National Institute of Health (NIH) tukevat aloitteita, jotka mahdollistavat PTB-riskissä olevien äiti-vauva-diadin paremman hoidon. PTB maksaa 25 miljardia dollaria vuodessa. Rotuerot (musta-14,39 % valkoinen - 9,26 % ja latinalaisamerikkalainen - 9,97 %), ehdottaa organisaation ja ihmisten välisiä ennakkoluuloja.

Kaikki spontaani ennenaikainen synnytys (SPTB) on seurausta varhaisesta kohdunkaulan muutoksesta, jonka aiheuttavat lukuisat biologiset reitit, jotka aiheuttavat supistuksia (ennenaikainen synnytys), supistusten puutetta (kohdunkaulan vajaatoiminta) tai varhaisen amnion repeämän (PPROM). Ennenaikaista synnytystä, supistuksia, jotka johtavat varhaiseen kohdunkaulan muutokseen, kokee vuosittain 200 000 yhdysvaltalaista naista, mikä johtaa PTB:hen ja PPROM:iin 120 000 yhdysvaltalaisen äidin vuosittain. Kohdunkaulan vajaatoiminta, kohdunkaulan muutos ilman supistuksia, on vaihdellut raporttien välillä. Nykyinen hoito (cerclage, progesteroni ja tokolyytit) keskittyy odottavaan hoitoon eikä aktiiviseen hoitoon.

Kohdunkaulan kaulaleikkaus on kirurginen toimenpide, jossa kohdunkaula sidotaan kiinni. Haittoja ovat invasiivisuus, taipumus repiä kohdunkaulan läpi, anestesian tarve sijoituksen aikana ja alhainen tehokkuus (18 % kaikissa tyypeissä). Progesteronia, SPTB:n ehkäisyyn annettua hormonia, tuetaan vahvimmin emättimen lisäravinteena, vaikka tämä reitti ei ole FDA:n hyväksymä. Vuonna 2003 suositeltiin, että IM hydroksiprogesteronikaproaattia (17-OHPC) annetaan naisille, joilla on aiemmin ollut PTB SPTB:n ehkäisemiseksi. Käyttöönoton jälkeen käyttö ei ole osoittanut hyötyä, vaikka se on edelleen ainoa FDA:n hyväksymä lääke. Vuonna 2019 FDA ehdotti 17-OHPC:n poistamista markkinoilta. On arvioitu, että progesteronin käyttö alentaa SPTB:n riskiä vain 0,01 %. Tokolyytit ovat lääkkeitä, joita käytetään estämään supistuksia, ja niihin kuuluvat magnesiumsulfaatti, kalsiumkanavasalpaajat, betamimeetit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). Vaikka tokolyytit voivat joissakin tapauksissa vähentää ennenaikaisia ​​supistuksia, niiden ei ole osoitettu olevan tehokkaita SPTB:n ehkäisyssä eikä niiden ole osoitettu parantavan vastasyntyneiden tuloksia. Tocolytic liittyy sivuvaikutuksiin, joista vakavimpia ovat sikiön aivohalvaus ja äidin kuolema. Tokolyytit käsittelevät vain tilapäisesti ennenaikaisia ​​supistuksia, aiheuttavat haitallisia sivuvaikutuksia, eivät paranna vastasyntyneiden tuloksia eivätkä ole tehokkaita estämään SPTB:tä.

Mikään aikaisempi interventio ei ole tehokkaasti käsitellyt varhaista kohdunkaulan muutosta, vaikka ennenaikainen kohdunkaulan muutos onkin kaikkien SPTB:n yhteinen piirre. Siksi kohdunkaulan muutokseen keskittyminen on paras paikka keskittyä SPTB:n ehkäisemiseksi, koska se on viimeinen vaihe ennen syntymää.

Galena Innovations on luonut lääketieteellisen laitteen, Hannah Cervical Cupin, joka vastaa SPTB:n tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin keskittymällä ehkäisemään tai kumoamaan varhaisia ​​kohdunkaulan muutoksia. Jokaisessa raskaudessa kohdunkaula pitää sikiön kohdussa ja sallii sitten synnytyksen. Kohdunkaulan sisäiset supistukset sulkeutuvat kohdunkaulan jäykkyyteen. Raskauden aikana kollageenin hajoaminen pehmentää, mikä mahdollistaa kohdunkaulan sisäisen rentoutumisen, mikä johtaa kohdunkaulan muutokseen, joka huipentuu syntymään. SPTB:ssä tämä prosessi kuitenkin tapahtuu aikaisemmin kuin on optimaalista. Niille, joilla on riski saada SPTB, kohdunkaulan pehmenemisprosessi voidaan estää tai kääntää päinvastaiseksi kohdunkaulan jäykkyyden lisääntymisellä. Hannah Cervical Cup on suunniteltu parantamaan kohdunkaulan toimintaa sekä parantamalla välitöntä kohdunkaulan jäykkyyttä että parantamalla pitkällä aikavälillä kollageenin toimintaa.

Tämän vaiheen I projektin tavoitteena on tuottaa todisteita käsitteestä sen varmistamiseksi, että Hannah Cervical Cup yhdessä peristalttisen tyhjiöpumpun kanssa luo turvallisesti negatiivisen paineen kohdunkaulan kudokseen, mikä luo välitöntä kohdunkaulan jäykkyyttä kohdunkaulan estämiseksi. SPTB:hen liittyvää kypsytystä ja selvittää sen toteutettavuus SPTB:n hoidossa. Kohdunpoiston aikana ennen kohdun poistoa 24–30 ei-raskaana olevan naisen kohdunkaulaan laitetaan erikokoisia kuppeja tyhjiökäytöllä lyhytaikaisella altistuksella (10–15 minuuttia) ja verrataan 8–10 kontrollihenkilöä.