Forebygging av prematur fødsel med en negativt trykk cervical Cup: en mulighetsstudie

Preterm fødsel (PTB), som skjer ved 20-36 svangerskapsuke, er en krise. Av 15 millioner babyer som blir født for tidlig, dør 1,1 millioner årlig på verdensbasis. Overlevende står overfor kort- og langsiktige medisinske og nevroutviklingskomplikasjoner. PTB bidrar til lange og hyppige sykehusopphold. Verdens helseorganisasjon (WHO) og National Institute of Health (NIH) støtter initiativer som muliggjør bedre pleie av mors-sedbarnsdyader med risiko for PTB. PTB koster US $25B per år. Raseforskjeller (svart-14,39 %, Hvit-9,26 %, og Hispanic-9,97 %), foreslå organisatoriske og mellommenneskelige skjevheter.

All Spontaneous Preterm Birth (SPTB) er et resultat av tidlig cervikal forandring skapt av en rekke biologiske veier som forårsaker sammentrekninger (prematur fødsel), mangel på sammentrekninger (cervikal insuffisiens) eller tidlig amnionruptur (PPROM). For tidlig fødsel, sammentrekninger som fører til tidlig livmorhalseforandringer, oppleves av 200 000 amerikanske kvinner årlig, noe som resulterer i PTB og PPROM påvirker 120 000 amerikanske mødre årlig. Cervical insuffisiens, cervical forandring uten rier, har varierte rater blant rapporter. Nåværende pleie (cerclage, progesteron og tokolytika) fokuserer på forventningsfull snarere enn aktiv behandling.

Cervical cerclage er en kirurgisk prosedyre som binder livmorhalsen lukket. Ulempene inkluderer invasivitet, en tendens til å rive gjennom livmorhalsen, behovet for anestesi under plassering og lave effektivitetsgrader (18 % for alle typer). Progesteron, et hormon gitt for å forhindre SPTB, er sterkest støttet som et vaginalt supplement, selv om denne ruten ikke er godkjent av FDA. I 2003 ble det anbefalt at IM hydroksyprogesteronkaproat (17-OHPC) ble gitt til kvinner med tidligere PTB for å forhindre SPTB. Etter implementering har bruk ikke vist fordeler, selv om det fortsatt er den eneste FDA-godkjente medisinen. I 2019 ba FDA om å begynne å fjerne 17-OHPC fra markedet. Det er anslått at bruk av progesteron reduserer risikoen for SPTB med bare 0,01 %. Tokolytika er medisiner som brukes for å forhindre sammentrekninger og inkluderer magnesiumsulfat, kalsiumkanalblokkere, betamimetika og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Selv om tokolytika i noen tilfeller kan redusere premature sammentrekninger, har de ikke vist seg å være effektive for å forhindre SPTB og heller ikke vist forbedrede neonatale utfall. Tokolytiske er assosiert med bivirkninger, hvorav de mest alvorlige inkluderer føtalt slag og mors død. Tokolytika behandler bare midlertidig premature sammentrekninger, forårsaker skadelige bivirkninger, forbedrer ikke neonatale resultater og er ineffektive for å forhindre SPTB.

Ingen tidligere intervensjoner har effektivt adressert tidlig cervikal endring, selv om prematur cervikal endring er felles for all SPTB. Derfor er fokus på livmorhalsen det beste stedet å konsentrere seg for å forhindre SPTB, siden det er det siste trinnet før fødselen.

Galena Innovations har laget et medisinsk utstyr, Hannah Cervical Cup, som dekker det udekkede medisinske behovet i SPTB ved å fokusere på å forhindre eller reversere tidlig livmorhalsendring. I hver graviditet holder livmorhalsen fosteret i livmoren og tillater deretter fødsel. Den indre cervikale os trekker seg sammen lukket med stivhet i livmorhalsen. Gjennom svangerskapet mykner kollagennedbrytningen, og muliggjør indre avslapning i livmorhalsen, noe som fører til livmorhalsendringer, som kulminerer med fødselen. Men i SPTB skjer denne prosessen tidligere enn optimalt. For de som er i faresonen for SPTB, kan prosessen med livmorhalsmykning forhindres eller reverseres med en økning i livmorhalsstivhet. Hannah Cervical Cup er designet for å forbedre livmorhalsfunksjonen både gjennom en forbedring av umiddelbar livmorhalsstivhet og langsiktig forbedring av kollagenfunksjonen.

Målet med dette Fase I-prosjektet er å generere proof-of-concept-data for å fastslå at Hannah Cervical Cup i kombinasjon med peristaltisk vakuumpumpe på en sikker måte vil skape negativt trykk på livmorhalsvevet, og dermed skape umiddelbar stivhet i livmorhalsen for å forhindre cervikal modning som er assosiert med SPTB og for å etablere dens gjennomførbarhet som behandling for SPTB. På tidspunktet for hysterektomi, før livmorfjerning, vil varierende koppstørrelser påføres livmorhalsen til 24-30 ikke-gravide kvinner med vakuumpåføring over kortvarige eksponeringer (10-15 minutter) og sammenlignet 8-10 kontrollpersoner.