Vroeggeboorte voorkomen met een cervicale cup met negatieve druk: een haalbaarheidsstudie

Vroeggeboorte (PTB), die optreedt bij een zwangerschapsduur van 20-36 weken, is een crisis. Van de 15 miljoen baby's die te vroeg geboren worden, overlijden er jaarlijks wereldwijd 1,1 miljoen. Overlevenden worden geconfronteerd met medische en neurologische complicaties op korte en lange termijn. PTB draagt ​​bij aan lange en frequente ziekenhuisopnames. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het National Institute of Health (NIH) ondersteunen initiatieven die betere zorg mogelijk maken voor moeder-kind-dyade die risico loopt op PTB. PTB kost US $ 25B per jaar. Raciale verschillen (Zwart-14,39%, Wit-9,26% en Spaans-9,97%), suggereren organisatorische en interpersoonlijke vooroordelen.

Alle spontane vroeggeboorte (SPTB) is het gevolg van vroege cervicale verandering die wordt veroorzaakt door talrijke biologische routes die contracties (vroegtijdige weeën), gebrek aan contracties (cervicale insufficiëntie) of vroege amnionruptuur (PPROM) veroorzaken. Vroeggeboorte, samentrekkingen die leiden tot vroege cervicale verandering, wordt jaarlijks door 200.000 Amerikaanse vrouwen ervaren, wat resulteert in PTB en PPROM treft jaarlijks 120.000 Amerikaanse moeders. Cervicale insufficiëntie, cervicale verandering zonder weeën, heeft verschillende rapporten. De huidige zorg (cerclage, progesteron en tocolytica) concentreert zich op afwachtend in plaats van actief beheer.

Cervicale cerclage is een chirurgische ingreep waarbij de baarmoederhals wordt gesloten. Nadelen zijn onder meer invasiviteit, de neiging om door de baarmoederhals te scheuren, de noodzaak van anesthesie tijdens plaatsing en lage werkzaamheidspercentages (18% voor alle typen). Progesteron, een hormoon dat wordt gegeven om SPTB te voorkomen, wordt het sterkst ondersteund als een vaginaal supplement, hoewel deze route niet door de FDA is goedgekeurd. In 2003 werd aanbevolen IM hydroxyprogesteroncaproaat (17-OHPC) te geven aan vrouwen met een eerdere PTB om SPTB te voorkomen. Na implementatie heeft het gebruik geen voordeel opgeleverd, hoewel het nog steeds het enige door de FDA goedgekeurde medicijn is. In 2019 heeft de FDA voorgesteld om te beginnen met het verwijderen van 17-OHPC van de markt. Naar schatting verlaagt het gebruik van progesteron het risico op SPTB met slechts 0,01%. Tocolytica zijn medicijnen die worden gebruikt om samentrekkingen te voorkomen en omvatten magnesiumsulfaat, calciumantagonisten, betamimetica en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). Hoewel tocolytica in sommige gevallen vroegtijdige contracties kunnen verminderen, is niet bewezen dat ze effectief zijn bij het voorkomen van SPTB, noch hebben ze verbeterde neonatale uitkomsten aangetoond. Tocolytica worden in verband gebracht met bijwerkingen, waarvan de ernstigste foetale beroerte en moedersterfte zijn. Tocolytica pakken vroegtijdige contracties slechts tijdelijk aan, veroorzaken schadelijke bijwerkingen, verbeteren de neonatale uitkomsten niet en zijn niet effectief in het voorkomen van SPTB.

Geen enkele eerdere interventie heeft vroegtijdige cervicale verandering effectief aangepakt, ook al is voortijdige cervicale verandering de gemeenschappelijke eigenschap van alle SPTB. Daarom is het focussen op cervicale verandering de beste plaats om je te concentreren om SPTB te voorkomen, aangezien dit de laatste stap is voorafgaand aan de geboorte.

Galena Innovations heeft een medisch hulpmiddel ontwikkeld, de Hannah Cervical Cup, dat tegemoet komt aan de onvervulde medische behoefte bij SPTB door zich te concentreren op het voorkomen of terugdraaien van vroege veranderingen in de baarmoederhals. Bij elke zwangerschap houdt de baarmoederhals de foetus in de baarmoeder vast en maakt vervolgens de bevalling mogelijk. De interne cervicale os trekt samen met cervicale stijfheid. Tijdens de zwangerschap zorgt de afbraak van collageen voor verzachting, waardoor interne cervicale ontspanning mogelijk wordt, wat leidt tot cervicale verandering, die culmineert in de geboorte. Bij SPTB gebeurt dit proces echter eerder dan optimaal is. Voor degenen die risico lopen op SPTB, kan het proces van cervicale verzachting worden voorkomen of omgekeerd door een toename van cervicale stijfheid. De Hannah Cervical Cup is ontworpen om de cervicale functie te verbeteren, zowel door een verbetering van de onmiddellijke cervicale stijfheid als door een langdurige verbetering van de collageenfunctie.

Het doel van dit Fase I-project is om proof-of-concept-gegevens te genereren om vast te stellen dat de Hannah Cervical Cup in combinatie met peristaltische vacuümpomptoepassing veilig negatieve druk op baarmoederhalsweefsel zal creëren, waardoor onmiddellijke cervicale stijfheid wordt gecreëerd om cervicale rijping die wordt geassocieerd met SPTB en om de haalbaarheid ervan als behandeling voor SPTB vast te stellen. Op het moment van hysterectomie, voorafgaand aan het verwijderen van de baarmoeder, zullen verschillende cupmaten worden aangebracht op de cervix van 24-30 niet-zwangere vrouwen met vacuümapplicatie gedurende korte blootstelling (10-15 minuten) en vergeleken met 8-10 controlepersonen.