陰圧子宮頸部カップによる早産の予防：実現可能性研究

妊娠 20 ～ 36 週で発生する早産 (PTB) は危機的状況です。 早産で生まれた 1,500 万人の赤ちゃんのうち、毎年 110 万人が世界中で亡くなっています。 生存者は、短期的および長期的な医学的および神経発達上の合併症に直面しています。 PTB は、長期にわたる頻繁な入院の原因となります。 世界保健機関 (WHO) と国立衛生研究所 (NIH) は、PTB のリスクがある母子ペアのより良いケアを可能にするイニシアチブをサポートしています。 PTB には年間 250 億ドルの費用がかかります。 人種格差（ブラック-14.39％、 白人-9.26%、ヒスパニック-9.97%)、 組織的および対人的偏見を示唆します。

すべての自然早産 (SPTB) は、収縮 (早産)、収縮の欠如 (子宮頸部不全)、または早期羊膜破裂 (PPROM) を引き起こす多数の生物学的経路によって引き起こされる子宮頸部の早期変化に起因します。 子宮頸部の早期変化につながる収縮である早産は、毎年 200,000 人の米国の女性が経験しており、その結果、PTB と PPROM が毎年 120,000 人の米国の母親に影響を与えています。 子宮頸部の機能不全、収縮を伴わない子宮頸部の変化は、レポート間でさまざまな割合を持っています。 現在のケア (セルクラージュ、プロゲステロン、および子宮収縮抑制薬) は、積極的な管理ではなく、待機的管理に重点を置いています。

子宮頸部締結術は、子宮頸部を閉じる外科的処置です。 欠点には、侵襲性、子宮頸部を引き裂く傾向、留置中の麻酔の必要性、および有効率の低さ (すべてのタイプで 18%) が含まれます。 SPTB を予防するために投与されるホルモンであるプロゲステロンは、膣内サプリメントとして最も強く支持されていますが、このルートは FDA の承認を受けていません。 2003 年に、SPTB を予防するために、前の PTB を持つ女性に IM ヒドロキシプロゲステロン カプロン酸 (17-OHPC) を投与することが推奨されました。 実施後、FDA が承認した唯一の医薬品であるにもかかわらず、使用による効果は示されていません。 2019 年、FDA は 17-OHPC を市場から排除し始めるよう動議しました。 プロゲステロンの使用は SPTB のリスクを 0.01% だけ低下させると推定されています。 子宮収縮抑制薬は、収縮を防ぐために使用される薬であり、硫酸マグネシウム、カルシウム チャネル遮断薬、β刺激薬、および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が含まれます。 子宮収縮抑制剤は、場合によっては早期収縮を減少させる可能性がありますが、SPTB の予防に有効であることが証明されておらず、新生児転帰の改善も実証されていません。 子宮収縮抑制薬には副作用があり、その最も深刻なものには胎児の脳卒中や母体の死亡が含まれます。 子宮収縮抑制剤は、早期収縮に一時的に対処するだけであり、有害な副作用を引き起こし、新生児の転帰を改善せず、SPTB の予防には効果がありません。

子宮頸部の早期変化はすべての SPTB の共通点であるにもかかわらず、過去の介入は早期の子宮頸部変化に効果的に対処していません。 したがって、子宮頸部の変化に焦点を当てることは、出産前の最後のステップであるため、SPTBを予防するために集中するのに最適な場所です.

Galena Innovations は、初期の子宮頸部の変化を予防または逆転させることに重点を置いて、SPTB の満たされていない医療ニーズに対処する医療機器、Hannah Cervical Cup を作成しました。 すべての妊娠で、子宮頸部は胎児を子宮内に保持し、出産を可能にします。 内部の子宮口の収縮は、子宮頸部の硬直によって閉じられます。 妊娠中、コラーゲンの分解により軟化が起こり、内部の子宮頸部口の弛緩が可​​能になり、子宮頸部の変化につながり、出産に至ります. ただし、SPTB では、このプロセスは最適よりも早く発生します。 SPTB のリスクがある人は、頸部の硬直の増加により、頸部の軟化のプロセスを防止または逆転させることができます。 ハンナ サービカル カップは、即時の頸部硬直の改善とコラーゲン機能の長期的な改善の両方を通じて、頸部機能を改善するように設計されています。

このフェーズ I プロジェクトの目標は、概念実証データを生成して、蠕動真空ポンプ アプリケーションと組み合わせたハンナ サービカル カップが子宮頸部組織に安全に負圧を発生させ、それによって子宮頸管の損傷を防ぐために即時の子宮頸部硬直を作り出すことを確立することです。 SPTB に関連付けられている成熟し、SPTB の治療としての実現可能性を確立します。 子宮摘出の際、子宮摘出前に、さまざまなサイズのカップを 24 ～ 30 人の非妊娠女性の子宮頸部に適用し、短時間の暴露 (10 ～ 15 分) で真空を適用し、8 ～ 10 人の対照被験者と比較します。