Prevenindo o parto prematuro com um copo cervical de pressão negativa: um estudo de viabilidade

O parto prematuro (PTB), que ocorre entre 20 e 36 semanas de gestação, é uma crise. Dos 15 milhões de bebês nascidos prematuros, 1,1 milhão falece anualmente em todo o mundo. Os sobreviventes enfrentam complicações médicas e de neurodesenvolvimento de curto e longo prazo. A TBP contribui para internações hospitalares longas e frequentes. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Instituto Nacional de Saúde (NIH) apóiam iniciativas que possibilitem um melhor cuidado da díade materno-infantil em risco para TBP. O PTB custa US$ 25 bilhões por ano. Disparidades raciais (negros-14,39%, Branco-9,26% e Hispânico-9,97%), sugerem vieses organizacionais e interpessoais.

Todos os partos prematuros espontâneos (SPTB) resultam de alterações cervicais precoces criadas por várias vias biológicas que causam contrações (trabalho de parto prematuro), falta de contrações (insuficiência cervical) ou ruptura precoce do âmnio (PPROM). O trabalho de parto prematuro, contrações que levam à alteração cervical precoce, é experimentado por 200.000 mulheres nos EUA anualmente, resultando em PTB e PPROM afeta 120.000 mães nos EUA anualmente. A insuficiência cervical, alteração cervical sem contrações, tem índices variados entre os relatos. Os cuidados atuais (cerclagem, progesterona e tocolíticos) centram-se na conduta expectante em vez de ativa.

A cerclagem cervical é um procedimento cirúrgico que fecha o colo do útero. As desvantagens incluem invasão, tendência a romper o colo do útero, necessidade de anestesia durante a colocação e baixas taxas de eficácia (18% para todos os tipos). A progesterona, um hormônio administrado para prevenir SPTB, é mais fortemente apoiada como um suplemento vaginal, embora esta via não seja aprovada pela FDA. Em 2003, foi recomendado que o caproato de hidroxiprogesterona IM (17-OHPC) fosse administrado a mulheres com PTB anterior para prevenir SPTB. Após a implementação, o uso não mostrou benefícios, embora ainda seja o único medicamento aprovado pela FDA. Em 2019, o FDA fez um movimento para começar a remover o 17-OHPC do mercado. Estima-se que o uso de progesterona reduza o risco de SPTB em apenas 0,01%. Tocolíticos são medicamentos usados ​​para prevenir contrações e incluem sulfato de magnésio, bloqueadores dos canais de cálcio, betamiméticos e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Embora os tocolíticos possam, em alguns casos, diminuir as contrações prematuras, eles não se mostraram eficazes na prevenção da SPTB nem demonstraram melhores resultados neonatais. Os tocolíticos estão associados a efeitos colaterais, os mais graves dos quais incluem acidente vascular cerebral fetal e morte materna. Os tocolíticos abordam apenas temporariamente as contrações prematuras, causam efeitos colaterais prejudiciais, não melhoram os resultados neonatais e são ineficazes na prevenção da SPTB.

Nenhuma intervenção anterior abordou efetivamente a alteração cervical precoce, embora a alteração cervical prematura seja comum a todos os SPTB. Portanto, focar na mudança cervical é o melhor lugar para se concentrar a fim de prevenir a SPTB, já que é a última etapa antes do nascimento.

A Galena Innovations criou um dispositivo médico, o Hannah Cervical Cup, que atende às necessidades médicas não atendidas no SPTB, concentrando-se na prevenção ou reversão da alteração cervical precoce. Em toda gravidez, o colo do útero retém o feto no útero e permite o parto. O orifício cervical interno se fecha com rigidez cervical. Durante a gravidez, a degradação do colágeno provoca o amolecimento, permitindo o relaxamento do colo do útero interno, levando à alteração cervical, que culmina no nascimento. No entanto, no SPTB, esse processo ocorre antes do ideal. Para aqueles em risco de SPTB, o processo de amolecimento cervical pode ser prevenido ou revertido com um aumento da rigidez cervical. O Hannah Cervical Cup foi projetado para melhorar a função cervical, tanto por meio de uma melhora na rigidez cervical imediata quanto por uma melhora a longo prazo na função do colágeno.

O objetivo deste projeto de Fase I é gerar dados de prova de conceito para estabelecer que o Hannah Cervical Cup em combinação com a aplicação de bomba de vácuo peristáltica criará com segurança pressão negativa no tecido cervical uterino, criando assim rigidez cervical imediata para evitar amadurecimento associado à SPTB e estabelecer sua viabilidade como tratamento para a SPTB. No momento da histerectomia, antes da remoção do útero, vários tamanhos de copos serão aplicados ao colo do útero de 24 a 30 mulheres não grávidas com aplicação de vácuo em exposições de curto prazo (10 a 15 minutos) e comparados a 8 a 10 indivíduos de controle.