Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą kubka szyjki macicy pod ujemnym ciśnieniem: studium wykonalności

Kryzysem jest poród przedwczesny (PTB), występujący między 20 a 36 tygodniem ciąży. Spośród 15 milionów dzieci urodzonych przedwcześnie, 1,1 miliona umiera rocznie na całym świecie. Osoby, które przeżyły, borykają się z krótko- i długoterminowymi powikłaniami medycznymi i neurorozwojowymi. PTB przyczynia się do długich i częstych pobytów w szpitalu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) wspierają inicjatywy, które umożliwiają lepszą opiekę nad matką i dzieckiem zagrożonym PTB. PTB kosztuje 25 mld USD rocznie. Różnice rasowe (Czarni - 14,39%, Biali – 9,26% i Latynosi – 9,97%), sugerować uprzedzenia organizacyjne i interpersonalne.

Wszystkie spontaniczne porody przedwczesne (SPTB) wynikają z wczesnych zmian w szyjce macicy wywołanych przez liczne szlaki biologiczne powodujące skurcze (poród przedwczesny), brak skurczów (niewydolność szyjki macicy) lub wczesne pęknięcie owodni (PPROM). Poród przedwczesny, skurcze prowadzące do wczesnych zmian w szyjce macicy, doświadcza rocznie 200 000 kobiet w USA, co powoduje PTB i PPROM dotyka rocznie 120 000 matek w USA. Niewydolność szyjki macicy, zmiana szyjki macicy bez skurczów, ma różne wskaźniki w różnych raportach. Obecna opieka (zaszewka, progesteron i tokolityki) koncentruje się raczej na postępowaniu wyczekującym niż aktywnym.

Szyjka macicy to zabieg chirurgiczny polegający na zamknięciu szyjki macicy. Wady obejmują inwazyjność, skłonność do rozdzierania szyjki macicy, konieczność znieczulenia podczas zakładania oraz niski wskaźnik skuteczności (18% dla wszystkich typów). Progesteron, hormon podawany w celu zapobiegania SPTB, jest najsilniej wspierany jako suplement dopochwowy, chociaż ta droga nie jest zatwierdzona przez FDA. W 2003 r. zalecono podawanie domięśniowo kapronianu hydroksyprogesteronu (17-OHPC) kobietom po wcześniejszym PTB w celu zapobiegania SPTB. Po wdrożeniu stosowanie nie przyniosło korzyści, chociaż nadal jest to jedyny lek zatwierdzony przez FDA. W 2019 roku FDA wystąpiła z wnioskiem o rozpoczęcie usuwania 17-OHPC z rynku. Szacuje się, że stosowanie progesteronu zmniejsza ryzyko SPTB tylko o 0,01%. Tokolityki to leki stosowane w celu zapobiegania skurczom i obejmują siarczan magnezu, blokery kanału wapniowego, betamimetyki i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Chociaż tokolityki mogą w niektórych przypadkach zmniejszać skurcze przedwczesne, nie udowodniono, że są one skuteczne w zapobieganiu SPTB ani nie wykazały poprawy wyników noworodków. Tokolityki są związane z działaniami niepożądanymi, z których najpoważniejsze obejmują udar płodu i śmierć matki. Tokolityki tylko tymczasowo przeciwdziałają skurczom przedwczesnym, powodują szkodliwe skutki uboczne, nie poprawiają wyników noworodków i są nieskuteczne w zapobieganiu SPTB.

Żadne wcześniejsze interwencje nie były skutecznie ukierunkowane na wczesną zmianę szyjki macicy, mimo że przedwczesna zmiana szyjki macicy jest cechą wspólną wszystkich SPTB. Dlatego skupienie się na zmianie szyjki macicy jest najlepszym miejscem do skoncentrowania się w celu zapobiegania SPTB, ponieważ jest to ostatni krok przed porodem.

Galena Innovations stworzyła urządzenie medyczne Hannah Cervical Cup, które odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne w SPTB, koncentrując się na zapobieganiu lub odwracaniu wczesnych zmian szyjki macicy. W każdej ciąży szyjka macicy utrzymuje płód w macicy, a następnie umożliwia poród. Wewnętrzne ujście szyjki macicy zamyka się ze sztywnością szyjki macicy. W czasie ciąży dochodzi do rozmiękczenia kolagenu, co umożliwia wewnętrzne rozluźnienie ujścia szyjki macicy, co prowadzi do zmian w szyjce macicy, których kulminacją jest poród. Jednak w SPTB proces ten zachodzi wcześniej niż jest to optymalne. U osób zagrożonych SPTB można zapobiec procesowi zmiękczenia szyjki macicy lub odwrócić ją poprzez zwiększenie sztywności szyjki macicy. Hannah Cervical Cup ma na celu poprawę funkcji szyjki macicy zarówno poprzez poprawę natychmiastowej sztywności szyjki macicy, jak i długoterminową poprawę funkcji kolagenu.

Celem tego projektu fazy I jest wygenerowanie danych potwierdzających słuszność koncepcji w celu ustalenia, że ​​kielich szyjki macicy Hannah w połączeniu z zastosowaniem perystaltycznej pompy próżniowej bezpiecznie wytworzy podciśnienie na tkankę szyjki macicy, powodując w ten sposób natychmiastową sztywność szyjki macicy w celu zapobieżenia dojrzewania, które jest związane z SPTB i ustalenie jego wykonalności jako leczenia SPTB. W czasie histerektomii, przed usunięciem macicy, na szyjce macicy 24-30 kobiet niebędących w ciąży zostaną zastosowane miseczki o różnych rozmiarach z użyciem próżni w czasie ekspozycji krótkotrwałej (10-15 minut) i porównane z 8-10 kobietami kontrolnymi.