Prevenire la nascita pretermine con una coppa cervicale a pressione negativa: uno studio di fattibilità

La nascita pretermine (PTB), che si verifica a 20-36 settimane di gestazione, è una crisi. Su 15 milioni di bambini nati prematuri, 1,1 milioni muoiono ogni anno in tutto il mondo. I sopravvissuti affrontano complicazioni mediche e dello sviluppo neurologico a breve e lungo termine. PTB contribuisce a degenze ospedaliere lunghe e frequenti. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il National Institute of Health (NIH) sostengono iniziative che consentono una migliore cura della diade materno-infantile a rischio di PTB. PTB costa 25 miliardi di dollari USA all'anno. Disparità razziali (neri-14,39%, Bianco-9,26% e ispanico-9,97%), suggerire pregiudizi organizzativi e interpersonali.

Tutte le nascite pretermine spontanee (SPTB) derivano da un cambiamento cervicale precoce creato da numerosi percorsi biologici che causano contrazioni (travaglio pretermine), mancanza di contrazioni (insufficienza cervicale) o rottura precoce dell'amnione (PPROM). Il travaglio pretermine, contrazioni che portano a cambiamenti cervicali precoci, è sperimentato da 200.000 donne statunitensi ogni anno, con conseguente PTB e PPROM che colpiscono 120.000 madri statunitensi ogni anno. L'insufficienza cervicale, il cambiamento cervicale senza contrazioni, ha tassi variabili tra i rapporti. Le cure attuali (cerclaggio, progesterone e tocolitici) sono incentrate sull'attesa piuttosto che sulla gestione attiva.

Il cerchiaggio cervicale è una procedura chirurgica che lega la cervice chiusa. Gli svantaggi includono l'invasività, la tendenza a lacerare la cervice, la necessità di anestesia durante il posizionamento e bassi tassi di efficacia (18% per tutti i tipi). Il progesterone, un ormone somministrato per prevenire SPTB, è fortemente supportato come integratore vaginale, sebbene questa via non sia approvata dalla FDA. Nel 2003, è stato raccomandato di somministrare IM idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) alle donne con un precedente PTB per prevenire SPTB. Dopo l'implementazione, l'uso non ha mostrato benefici sebbene sia ancora l'unico farmaco approvato dalla FDA. Nel 2019, la FDA ha chiesto di iniziare a rimuovere il 17-OHPC dal mercato. Si stima che l'uso di progesterone riduca il rischio di SPTB solo dello 0,01%. I tocolitici sono farmaci usati per prevenire le contrazioni e includono solfato di magnesio, bloccanti dei canali del calcio, betamimetici e antinfiammatori non steroidei (FANS). Sebbene i tocolitici possano, in alcuni casi, ridurre le contrazioni pretermine, non è stato dimostrato che siano efficaci nella prevenzione del SPTB né hanno dimostrato un miglioramento degli esiti neonatali. I tocolitici sono associati ad effetti collaterali, i più gravi dei quali includono ictus fetale e morte materna. I tocolitici affrontano solo temporaneamente le contrazioni pretermine, causano effetti collaterali dannosi, non migliorano gli esiti neonatali e sono inefficaci nel prevenire SPTB.

Nessun intervento passato ha affrontato efficacemente il cambiamento cervicale precoce, anche se il cambiamento cervicale prematuro è la comunanza di tutti i SPTB. Pertanto, concentrarsi sul cambiamento cervicale è il posto migliore per concentrarsi al fine di prevenire SPTB, poiché è l'ultimo passaggio prima della nascita.

Galena Innovations ha creato un dispositivo medico, la Hannah Cervical Cup, che risponde all'esigenza medica insoddisfatta nella SPTB concentrandosi sulla prevenzione o sull'inversione del cambiamento cervicale precoce. In ogni gravidanza, la cervice trattiene il feto nell'utero e quindi consente il parto. L'orifizio cervicale interno si contrae chiuso con rigidità cervicale. Durante la gravidanza, la disgregazione del collagene crea un ammorbidimento, consentendo il rilassamento del sistema cervicale interno, che porta al cambiamento cervicale, che culmina con la nascita. Tuttavia, in SPTB, questo processo avviene prima di quanto sia ottimale. Per quelli a rischio di SPTB, il processo di rammollimento cervicale può essere prevenuto o invertito con un aumento della rigidità cervicale. La Hannah Cervical Cup è progettata per migliorare la funzione cervicale sia attraverso un miglioramento della rigidità cervicale immediata sia attraverso un miglioramento a lungo termine della funzione del collagene.

L'obiettivo di questo progetto di fase I è generare dati di prova per stabilire che la coppa cervicale Hannah in combinazione con l'applicazione della pompa peristaltica per vuoto creerà in modo sicuro una pressione negativa sul tessuto cervicale uterino, creando così una rigidità cervicale immediata al fine di prevenire maturazione associata a SPTB e stabilire la sua fattibilità come trattamento per SPTB. Al momento dell'isterectomia, prima della rimozione dell'utero, verranno applicate coppe di diverse dimensioni alla cervice di 24-30 donne non gravide con applicazione del vuoto per esposizioni a breve termine (10-15 minuti) e rispetto a 8-10 soggetti di controllo.