A koraszülés megelőzése negatív nyomású méhnyakcsészével: megvalósíthatósági tanulmány

A koraszülés (PTB) a terhesség 20-36. hetében bekövetkező válsághelyzet. 15 millió koraszülött csecsemőből 1,1 millió hal meg évente világszerte. A túlélők rövid és hosszú távú egészségügyi és idegrendszeri fejlődési szövődményekkel néznek szembe. A PTB hozzájárul a hosszú és gyakori kórházi tartózkodáshoz. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) támogatja azokat a kezdeményezéseket, amelyek lehetővé teszik a PTB kockázatának kitett anya-csecsemő diádok jobb ellátását. A PTB évi 25 milliárd dollárba kerül. Faji különbségek (fekete-14,39%, fehér – 9,26%, spanyol – 9,97%, szervezeti és interperszonális előítéletekre utalnak.

Minden spontán koraszülés (SPTB) a méhnyak korai elváltozásából ered, amelyet számos biológiai út idéz elő, amelyek összehúzódásokat (koraszülés), összehúzódások hiányát (méhnyak-elégtelenség) vagy korai amnionszakadást (PPROM) okoznak. A koraszülést, azaz a méhnyak korai elváltozásához vezető összehúzódásokat évente 200 000 amerikai nő tapasztal, ami PTB-t és PPROM-t okoz évente 120 000 amerikai anyát. A méhnyak elégtelensége, a méhnyak elváltozása összehúzódások nélkül, eltérő arányban fordult elő a jelentések között. A jelenlegi ellátás (cerclage, progeszteron és tokolitikumok) inkább a várandós, mint az aktív kezelésre összpontosít.

A méhnyak-cerclage egy sebészeti beavatkozás, amely a méhnyakot lezárja. A hátrányok közé tartozik az invazivitás, a méhnyakon való átszakadásra való hajlam, az érzéstelenítés szükségessége az elhelyezés során, valamint az alacsony hatékonyság (18% minden típusnál). A progeszteront, az SPTB megelőzésére adott hormont a legerősebben hüvelykiegészítőként támogatják, bár ezt az utat nem hagyta jóvá az FDA. 2003-ban azt javasolták, hogy az SPTB megelőzése érdekében IM hidroxiprogeszteron-kaproátot (17-OHPC) adjanak a korábban PTB-ben szenvedő nőknek. A bevezetést követően a használat nem mutatott előnyt, bár még mindig ez az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer. 2019-ben az FDA indítványozta, hogy kezdjék meg a 17-OHPC eltávolítását a piacról. Becslések szerint a progeszteron használata csak 0,01%-kal csökkenti az SPTB kockázatát. A tokolitikumok olyan gyógyszerek, amelyeket az összehúzódások megelőzésére használnak, beleértve a magnézium-szulfátot, a kalciumcsatorna-blokkolókat, a betamimetikumokat és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID). Bár a tokolitikumok bizonyos esetekben csökkenthetik a koraszülött összehúzódásokat, nem bizonyították, hogy hatékonyak lennének az SPTB megelőzésében, és nem mutatták ki az újszülöttkori eredmények javulását. A tocolytic mellékhatásokkal jár, amelyek közül a legsúlyosabb a magzati stroke és az anyai halál. A tokolitikumok csak átmenetileg kezelik a koraszülött összehúzódásokat, káros mellékhatásokat okoznak, nem javítják az újszülöttkori eredményeket, és nem hatékonyak az SPTB megelőzésében.

Egyetlen korábbi beavatkozás sem kezelte hatékonyan a korai méhnyak-elváltozást, bár a korai méhnyak-elváltozás az összes SPTB közös jellemzője. Ezért az SPTB megelőzése érdekében a méhnyak elváltozására való összpontosítás a legjobb hely a koncentrálásra, mivel ez az utolsó lépés a születés előtt.

A Galena Innovations megalkotott egy orvosi eszközt, a Hannah Cervical Cup-ot, amely az SPTB kielégítetlen orvosi szükségleteit kezeli a méhnyak korai elváltozásának megelőzésére vagy visszafordítására összpontosítva. Minden terhesség alatt a méhnyak megtartja a magzatot a méhben, majd lehetővé teszi a szülést. A belső nyaki os összehúzódások nyaki merevséggel záródnak. A terhesség során a kollagén lebomlása lágyul, lehetővé teszi a méhnyak belső ellazulását, ami méhnyak elváltozáshoz vezet, ami a születéssel tetőzik. Az SPTB-ben azonban ez a folyamat az optimálisnál korábban történik. Az SPTB kockázatának kitetteknél a méhnyak lágyulásának folyamata megelőzhető vagy visszafordítható a nyaki merevség növekedésével. A Hannah Cervical Cup célja, hogy javítsa a méhnyak funkcióját mind az azonnali nyaki merevség, mind a kollagénfunkció hosszú távú javítása révén.

Ennek az I. fázisú projektnek az a célja, hogy elméleti adatokat generáljon annak megállapítására, hogy a Hannah Cervical Cup perisztaltikus vákuumpumpával kombinálva biztonságosan negatív nyomást hoz létre a méhnyak szövetére, ezáltal azonnali méhnyakmerevséget hoz létre a méhnyak megelőzése érdekében. az SPTB-vel kapcsolatos érlelés, valamint az SPTB kezeléseként való megvalósíthatóságának megállapítása. A méheltávolítás időpontjában, a méh eltávolítása előtt, 24-30 nem terhes nő méhnyakára különböző méretű poharakat helyeznek vákuum alkalmazásával, rövid ideig (10-15 perc) és 8-10 kontrollszemélyt hasonlítanak össze.