Prévention de l'accouchement prématuré avec une cupule cervicale à pression négative : une étude de faisabilité

La naissance prématurée (PTB), survenant à 20-36 semaines de gestation, est une crise. Sur 15 millions de bébés nés avant terme, 1,1 million décèdent chaque année dans le monde. Les survivants sont confrontés à des complications médicales et neurodéveloppementales à court et à long terme. La TBP contribue à des séjours hospitaliers longs et fréquents. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le National Institute of Health (NIH) soutiennent les initiatives qui permettent une meilleure prise en charge de la dyade mère-enfant à risque de TBP. Le PTB coûte 25 milliards de dollars américains par an. Disparités raciales (Noir-14,39 %, Blanc-9,26 % et Hispanique-9,97 %), suggèrent des biais organisationnels et interpersonnels.

Toutes les naissances prématurées spontanées (SPTB) résultent d'un changement cervical précoce créé par de nombreuses voies biologiques provoquant des contractions (travail prématuré), une absence de contractions (insuffisance cervicale) ou une rupture précoce de l'amnios (RPMP). Le travail prématuré, les contractions conduisant à un changement cervical précoce, est vécu par 200 000 femmes américaines chaque année, ce qui entraîne une PTB et une RPMAT affecte 120 000 mères américaines chaque année. L'insuffisance cervicale, changement cervical sans contractions, a des taux variés selon les rapports. La prise en charge actuelle (cerclage, progestérone et tocolytiques) est centrée sur la prise en charge expectative plutôt que sur la prise en charge active.

Le cerclage cervical est une intervention chirurgicale qui consiste à lier le col de l'utérus. Les inconvénients comprennent le caractère invasif, une tendance à déchirer le col de l'utérus, la nécessité d'une anesthésie lors de la mise en place et de faibles taux d'efficacité (18 % pour tous les types). La progestérone, une hormone administrée pour prévenir la SPTB, est le plus fortement soutenue en tant que supplément vaginal, bien que cette voie ne soit pas approuvée par la FDA. En 2003, il a été recommandé que le caproate d'hydroxyprogestérone IM (17-OHPC) soit administré aux femmes ayant déjà eu une TBP pour prévenir la SPTB. Après la mise en œuvre, l'utilisation n'a pas montré d'avantage bien qu'il soit toujours le seul médicament approuvé par la FDA. En 2019, la FDA a proposé de commencer à retirer le 17-OHPC du marché. On estime que l'utilisation de la progestérone réduit le risque de SPTB de seulement 0,01 %. Les tocolytiques sont des médicaments utilisés pour prévenir les contractions et comprennent le sulfate de magnésium, les inhibiteurs calciques, les bêtamimétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Bien que les tocolytiques puissent, dans certains cas, diminuer les contractions prématurées, leur efficacité dans la prévention de la SPTB n'a pas été prouvée ni l'amélioration des résultats néonatals. Les tocolytiques sont associés à des effets secondaires, dont les plus graves sont l'AVC fœtal et la mort maternelle. Les tocolytiques ne traitent que temporairement les contractions prématurées, provoquent des effets secondaires nocifs, n'améliorent pas les résultats néonatals et sont inefficaces pour prévenir la SPTB.

Aucune intervention antérieure n'a efficacement abordé le changement cervical précoce, même si le changement cervical prématuré est le point commun de tous les SPTB. Par conséquent, se concentrer sur le changement cervical est le meilleur endroit pour se concentrer afin de prévenir la SPTB, car c'est la dernière étape avant la naissance.

Galena Innovations a créé un dispositif médical, la Hannah Cervical Cup, qui répond au besoin médical non satisfait dans la SPTB en se concentrant sur la prévention ou l'inversion du changement cervical précoce. Dans chaque grossesse, le col de l'utérus retient le fœtus dans l'utérus et permet ensuite l'accouchement. L'orifice cervical interne se contracte avec une raideur cervicale. Pendant la grossesse, la dégradation du collagène provoque un ramollissement, permettant une relaxation de l'os cervical interne, entraînant un changement cervical, qui aboutit à la naissance. Cependant, dans SPTB, ce processus se produit plus tôt que ce qui est optimal. Pour les personnes à risque de SPTB, le processus de ramollissement cervical peut être prévenu ou inversé avec une augmentation de la raideur cervicale. La coupe cervicale Hannah est conçue pour améliorer la fonction cervicale à la fois par une amélioration de la raideur cervicale immédiate et une amélioration à long terme de la fonction du collagène.

L'objectif de ce projet de phase I est de générer des données de preuve de concept pour établir que la coupe cervicale Hannah en combinaison avec l'application d'une pompe à vide péristaltique créera en toute sécurité une pression négative sur le tissu cervical utérin, créant ainsi une raideur cervicale immédiate afin d'empêcher maturation associée à la SPTB et d'établir sa faisabilité en tant que traitement de la SPTB. Au moment de l'hystérectomie, avant le retrait de l'utérus, différentes tailles de bonnets seront appliquées sur le col de l'utérus de 24 à 30 femmes non enceintes avec une application de vide sur des expositions à court terme (10 à 15 minutes) et comparées à 8 à 10 sujets témoins.