Prevención del parto prematuro con una copa cervical de presión negativa: un estudio de viabilidad

El parto prematuro (PTB), que ocurre entre las 20 y 36 semanas de gestación, es una crisis. De los 15 millones de bebés prematuros, 1,1 millones fallecen anualmente en todo el mundo. Los sobrevivientes enfrentan complicaciones médicas y de desarrollo neurológico a corto y largo plazo. El PTB contribuye a estancias hospitalarias largas y frecuentes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Instituto Nacional de Salud (NIH) apoyan iniciativas que permiten una mejor atención de la díada materno-infantil en riesgo de PTB. PTB le cuesta a los EE.UU. $ 25 mil millones por año. Disparidades raciales (negros-14,39 %, Blanco-9.26% e Hispano-9.97%), sugieren sesgos organizacionales e interpersonales.

Todos los nacimientos prematuros espontáneos (SPTB, por sus siglas en inglés) son el resultado de un cambio cervical temprano creado por numerosas vías biológicas que causan contracciones (trabajo de parto prematuro), falta de contracciones (insuficiencia cervical) o ruptura temprana del amnios (PPROM, por sus siglas en inglés). El trabajo de parto prematuro, las contracciones que conducen a un cambio cervical temprano, lo experimentan 200 000 mujeres estadounidenses cada año, lo que resulta en PTB y la RPM afecta a 120 000 madres estadounidenses cada año. La insuficiencia cervical, cambio cervical sin contracciones, tiene tasas variadas entre los informes. La atención actual (cerclaje, progesterona y tocolíticos) se centra en el manejo expectante más que en el activo.

El cerclaje cervical es un procedimiento quirúrgico que ata el cuello uterino para cerrarlo. Los inconvenientes incluyen la invasividad, la tendencia a desgarrar el cuello uterino, la necesidad de anestesia durante la colocación y las bajas tasas de eficacia (18% para todos los tipos). La progesterona, una hormona que se administra para prevenir la SPTB, se apoya más fuertemente como suplemento vaginal, aunque esta vía no está aprobada por la FDA. En 2003, se recomendó que se administrara caproato de hidroxiprogesterona (17-OHPC) IM a mujeres con PTB anterior para prevenir SPTB. Después de la implementación, el uso no ha mostrado beneficios, aunque sigue siendo el único medicamento aprobado por la FDA. En 2019, la FDA solicitó comenzar a retirar el 17-OHPC del mercado. Se estima que el uso de progesterona reduce el riesgo de SPTB en solo un 0,01 %. Los tocolíticos son medicamentos que se usan para prevenir las contracciones e incluyen sulfato de magnesio, bloqueadores de los canales de calcio, betamiméticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aunque los tocolíticos pueden, en algunos casos, disminuir las contracciones pretérmino, no se ha demostrado que sean efectivos para prevenir SPTB ni demostraron mejores resultados neonatales. Los tocolíticos están asociados con efectos secundarios, los más graves incluyen accidente cerebrovascular fetal y muerte materna. Los tocolíticos solo abordan temporalmente las contracciones pretérmino, causan efectos secundarios dañinos, no mejoran los resultados neonatales y no son efectivos para prevenir la SPTB.

Ninguna intervención anterior ha abordado de manera efectiva el cambio cervical temprano, a pesar de que el cambio cervical prematuro es la característica común de todos los SPTB. Por lo tanto, centrarse en el cambio cervical es el mejor lugar para concentrarse a fin de prevenir SPTB, ya que es el último paso antes del nacimiento.

Galena Innovations ha creado un dispositivo médico, la copa cervical Hannah, que aborda la necesidad médica no satisfecha en SPTB centrándose en prevenir o revertir el cambio cervical temprano. En cada embarazo, el cuello uterino retiene al feto en el útero y luego permite el parto. El orificio cervical interno se cierra con rigidez cervical. Durante el embarazo, la descomposición del colágeno se suaviza, lo que permite la relajación del orificio cervical interno, lo que lleva al cambio cervical, que culmina en el nacimiento. Sin embargo, en SPTB, este proceso ocurre antes de lo óptimo. Para aquellos en riesgo de SPTB, el proceso de ablandamiento cervical se puede prevenir o revertir con un aumento de la rigidez cervical. La Copa Cervical Hannah está diseñada para mejorar la función cervical a través de una mejora en la rigidez cervical inmediata y una mejora a largo plazo en la función del colágeno.

El objetivo de este proyecto de Fase I es generar datos de prueba de concepto para establecer que la Copa Cervical Hannah en combinación con la aplicación de bomba de vacío peristáltica creará de manera segura una presión negativa en el tejido cervical uterino, creando así rigidez cervical inmediata para prevenir maduración asociada con SPTB y establecer su factibilidad como tratamiento para SPTB. En el momento de la histerectomía, antes de la extracción del útero, se aplicarán copas de diferentes tamaños en el cuello uterino de 24 a 30 mujeres no embarazadas con aplicación de vacío durante exposiciones a corto plazo (10 a 15 minutos) y se compararán 8 a 10 sujetos de control.