DIEP 플랩 재건술에서 수술 전과 유방 절제 후 방사선 요법 사이의 환자 보고 결과 및 안전성 (CAPPELLA)
2024년 11월 21일 업데이트: Jiong Wu, Fudan University
DIEP 피판 재건술을 받은 유방암 환자에서 수술 전 방사선 치료와 유방 절제 후 방사선 치료 간의 환자 보고 결과 및 안전성 결과 비교: 다기관, 전향적, 공개, 무작위 대조 시험
이 연구는 심부 상복부 천공기(DIEP) 플랩의 즉시 재건술을 받은 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 수술 전과 유방절제술 후 방사선 치료 사이에 환자가 보고한 결과와 안전성 결과를 평가한 최초의 전향적 무작위 연구입니다.
유방 절제술 전 방사선 요법과 자가 자유 플랩 유방 재건술은 건강한 기증자 조직에 대한 부정적인 방사선 영향과 보조 방사선 요법의 지연을 피할 수 있습니다.
우리는 유방 절제술이 필요한 유방암 환자에서 수술 전 방사선 요법과 DIEP 플랩 재건술의 타당성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiong Wu
- 전화번호: 862164175590
- 이메일: wujiong1122@vip.sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuang Hao
- 전화번호: 862164175590
- 이메일: hzz50@hotmail.co,
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Huawei Yang
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연락하다:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhenzhen Liu
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연락하다:
- Xuhui Guo
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410031
- 모병
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zan Li
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연락하다:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Qiang Zou
-
연락하다:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 모병
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Dedian Chen
-
연락하다:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yang Yu
-
연락하다:
- Jiejie Hu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침습성 유방암 환자;
- 선행 화학 요법이 필요한 임상 T0-3, T4b 및 N0-3a 질병;
- 원격 전이 없음;
- 보조 방사선 요법 및 유방 절제술 시 DIEP 플랩 재건에 적합한 사람.
제외 기준:
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 등록된 환자
- 환자는 방사선 요법 적응증 없이 선행 요법을 받았습니다.
- 신보강 화학요법 동안의 질병 진행;
- 임신 또는 수유 중인 환자;
- 당뇨병의 과거력;
- 심한 흡연의 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 방사선 치료
방사선요법 후 유방 절제술 및 DIEP 플랩 재건
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방사선 요법 후 유방 절제술 및 DIEP 플랩 재건술
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활성 비교기: 유방절제술 후 방사선요법
유방절제술 및 DIEP 플랩 재건 후 방사선요법
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유방 절제술 및 DIEP 플랩 재건술 후 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방에 대한 환자 만족도 설문지 유방에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 24개월
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수술 24개월 후 유방에 대한 환자 만족도(BREAST-Q 재건 모듈을 사용하여 측정).
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 합병증
기간: 3개월, 12개월, 24개월
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수술의 합병증
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3개월, 12개월, 24개월
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방사선 요법의 합병증
기간: 방사선 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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방사선 요법의 합병증
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방사선 치료 후 3개월, 12개월, 24개월
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유방 재건 수술의 실패율
기간: 수술 후 8주
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유방 재건 수술의 실패율
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수술 후 8주
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결과 설문지에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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수술 후 3개월, 12개월, 24개월 후 결과에 대한 환자 만족도(BREAST-Q 재구성 모듈을 사용하여 측정됨)
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수술 후 3개월, 12개월, 24개월
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미적 평가
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
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수술 후 12개월 및 24개월 후 미적 평가(Harris Score를 사용하여 측정).
유방 심미 평가는 해리스 점수를 적용한 2명의 전문가에 의해 주관적으로 평가되며 불량에서 우수한 결과에 대해 1-4점을 부여합니다.
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수술 후 12개월 및 24개월
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총 병리학적 완전 반응(tpCR)
기간: 수술 후 4주까지
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유방 및 림프절의 병리학적 완전 반응
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수술 후 4주까지
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3년 무병 생존(DFS)
기간: 진단 후 3년
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종양학적 안전성
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진단 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiong Wu, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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