患者报告的 DIEP 皮瓣重建术前和术后放射治疗的结果和安全性 (CAPPELLA)
2024年11月21日 更新者：Jiong Wu、Fudan University
DIEP 皮瓣重建乳腺癌患者术前和术后放射治疗的患者报告结果和安全结果的比较：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验
本研究是第一项评估局部晚期乳腺癌患者术前和术后放射治疗的患者报告结果和安全性结果的前瞻性随机研究，患者立即重建深下腹壁穿支 (DIEP) 皮瓣。
乳房切除术和自体游离皮瓣乳房重建术前的放疗可以避免对健康供体组织的不良辐射影响和延迟辅助放疗。
我们旨在探讨术前放疗后 DIEP 皮瓣重建对需要乳房切除术的乳腺癌患者的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiong Wu
- 电话号码：862164175590
- 邮箱：wujiong1122@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuang Hao
- 电话号码：862164175590
- 邮箱：hzz50@hotmail.co,
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Huawei Yang
-
接触：
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Zhenzhen Liu
-
接触：
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- 招聘中
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Zan Li
-
接触：
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital of Fudan University
-
接触：
- Qiang Zou
-
接触：
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- 招聘中
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Dedian Chen
-
接触：
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 招聘中
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Yang Yu
-
接触：
- Jiejie Hu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为浸润性乳腺癌的患者；
- 需要新辅助化疗的临床T0-3、T4b和N0-3a疾病；
- 无远处转移；
- 辅助放疗和乳房切除术时适合 DIEP 皮瓣重建的患者。
排除标准：
- 参加其他可能影响结果的临床试验的患者；
- 患者接受无放疗指征的新辅助治疗；
- 新辅助化疗期间疾病进展；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 既往糖尿病史；
- 既往有重度吸烟史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术前放疗
放疗后进行乳房切除术和 DIEP 皮瓣重建
|
放疗后进行乳房切除术和 DIEP 皮瓣重建
|
|
有源比较器：乳房切除术后放射治疗
乳房切除术和 DIEP 皮瓣重建后的放射治疗
|
乳房切除术后放疗和 DIEP 皮瓣重建
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳房患者满意度问卷 Patient satisfaction of breasts
大体时间：手术后24个月
|
术后 24 个月患者对乳房的满意度（使用 BREAST-Q 重建模块测量）。
|
手术后24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术并发症
大体时间：3个月、12个月和24个月
|
手术并发症
|
3个月、12个月和24个月
|
|
放射治疗的并发症
大体时间：放疗后3个月、12个月、24个月
|
放射治疗的并发症
|
放疗后3个月、12个月、24个月
|
|
乳房重建手术的失败率
大体时间：术后8周
|
乳房重建手术的失败率
|
术后8周
|
|
患者对结果问卷的满意度
大体时间：术后3个月、12个月、24个月
|
患者对术后 3 个月、12 个月和 24 个月结果的满意度（使用 BREAST-Q 重建模块测量）
|
术后3个月、12个月、24个月
|
|
审美评价
大体时间：手术后12个月和24个月
|
手术后 12 个月和 24 个月的美学评估（使用哈里斯评分衡量）。
乳房美学评估将由两位专家进行主观评估，他们应用 Harris 评分给出 1-4 分，从差到优。
|
手术后12个月和24个月
|
|
总病理完全缓解 (tpCR)
大体时间：手术后最多 4 周
|
乳腺和淋巴结病理完全缓解
|
手术后最多 4 周
|
|
3 年无病生存期 (DFS)
大体时间：诊断后 3 年
|
肿瘤安全
|
诊断后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiong Wu、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月25日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.