Pasientrapportert utfall og sikkerhet mellom preoperativ og postmastektomi strålebehandling i DIEP-klaffrekonstruksjon (CAPPELLA)
21. november 2024 oppdatert av: Jiong Wu, Fudan University
Sammenligning av pasientrapportert utfall og sikkerhetsresultater mellom preoperativ og postmastektomi strålebehandling hos brystkreftpasienter med rekonstruksjon av DIEP Flap: et multisenter，prospektivt，åpent ，Randomisert kontrollert forsøk
Denne studien er den første prospektive randomiserte studien som vurderer pasientrapporterte utfall og sikkerhetsutfall mellom preoperativ og postmastektomi strålebehandling hos lokalt avanserte brystkreftpasienter med umiddelbar rekonstruksjon av dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap.
Strålebehandling før mastektomi og autolog brystrekonstruksjon med fri klaff kan unngå negative strålingseffekter på friskt donorvev og forsinkelser i adjuvant strålebehandling.
Vi hadde som mål å utforske muligheten for preoperativ strålebehandling etterfulgt av DIEP-klaffrekonstruksjon hos pasienter med brystkreft som krever mastektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiong Wu
- Telefonnummer: 862164175590
- E-post: wujiong1122@vip.sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuang Hao
- Telefonnummer: 862164175590
- E-post: hzz50@hotmail.co,
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huawei Yang
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenzhen Liu
-
Ta kontakt med:
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Rekruttering
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zan Li
-
Ta kontakt med:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Zou
-
Ta kontakt med:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Rekruttering
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dedian Chen
-
Ta kontakt med:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yang Yu
-
Ta kontakt med:
- Jiejie Hu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bevist invasiv brystkreft;
- Klinisk T0-3, T4b og N0-3a sykdom som krever neoadjuvant kjemoterapi;
- Ingen fjernmetastaser;
- Adjuvant strålebehandling og som er egnet for DIEP klaffrekonstruksjon ved mastektomitidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier som kan påvirke utfallet;
- Pasienter fikk neoadjuvant terapi uten stråleterapiindikasjoner;
- Sykdomsprogresjon under neoadjuvant kjemoterapi;
- Pasienter under graviditet eller amming;
- Tidligere diabeteshistorie;
- Tidligere historie med stor røyking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ strålebehandling
Strålebehandling etterfulgt av mastektomi og DIEP klaffrekonstruksjon
|
Strålebehandling etterfulgt av mastektomi og DIEP klaffrekonstruksjon
|
|
Aktiv komparator: Strålebehandling etter mastektomi
Strålebehandling etter mastektomi og DIEP klaffrekonstruksjon
|
Strålebehandling etter mastektomi og DIEP klaffrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med brystspørreskjema Pasienttilfredshet med bryst
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med brystene (målt med BREAST-Q rekonstruksjonsmodulen) 24 måneder etter operasjonen.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner ved kirurgi
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Komplikasjoner ved kirurgi
|
3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Komplikasjoner av strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
|
Komplikasjoner av strålebehandling
|
3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Feilrate ved brystrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: 8 uker etter operasjonen
|
Feilrate ved brystrekonstruksjonskirurgi
|
8 uker etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med utfallsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med resultatet (målt med BREAST-Q rekonstruksjonsmodulen) 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Estetisk evaluering (målt med Harris Score) 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
Estetisk brystvurdering vil subjektivt bli evaluert av to eksperter som har brukt Harris-skåren som gir en karakter på 1-4 for et dårlig til utmerket resultat.
|
12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
|
patologisk fullstendig respons av bryst og lymfeknuter
|
opptil 4 uker etter operasjonen
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
|
Onkologisk sikkerhet
|
3 år etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiong Wu, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBCSG041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .