Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret resultat og sikkerhed mellem præoperativ og postmastektomi strålebehandling i DIEP-klaprekonstruktion (CAPPELLA)

21. november 2024 opdateret af: Jiong Wu, Fudan University

Sammenligning af patientrapporterede resultater og sikkerhedsresultater mellem præoperativ og postmastektomi strålebehandling hos brystkræftpatienter med rekonstruktion af DIEP Flap: et multicenter，prospektivt，åbent ，Randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie er det første prospektive randomiserede studie, der vurderer de patientrapporterede resultater og sikkerhedsresultater mellem præoperativ og postmastektomi strålebehandling hos lokalt fremskredne brystkræftpatienter med øjeblikkelig rekonstruktion af deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap. Strålebehandling før mastektomi og autolog brystrekonstruktion med fri klap kan undgå uønskede strålingseffekter på sundt donorvæv og forsinkelser af adjuverende strålebehandling. Vi havde til formål at udforske gennemførligheden af ​​præoperativ strålebehandling efterfulgt af DIEP-klaprekonstruktion hos patienter med brystkræft, der kræver mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huawei Yang
        • Kontakt:
          • Xiaoming Liao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenzhen Liu
        • Kontakt:
          • Xuhui Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zan Li
        • Kontakt:
          • Dajiang Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Qiang Zou
        • Kontakt:
          • Yiting Jin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dedian Chen
        • Kontakt:
          • Sheng Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
        • Kontakt:
          • Jiejie Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret invasiv brystkræft;
  • Klinisk T0-3, T4b og N0-3a sygdom, der kræver neoadjuverende kemoterapi;
  • Ingen fjernmetastaser;
  • Adjuverende strålebehandling og som er egnet til DIEP-klaprekonstruktion på tidspunktet for mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som kan have indflydelse på resultatet;
  • Patienterne modtog neoadjuverende terapi uden strålebehandlingsindikationer;
  • Sygdomsprogression under neoadjuverende kemoterapi;
  • Patienter under graviditet eller amning;
  • Tidligere diabeteshistorie;
  • Tidligere historie med stor rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ strålebehandling
Strålebehandling efterfulgt af mastektomi og DIEP-klaprekonstruktion
Stråling: Præoperativ strålebehandling
Strålebehandling efterfulgt af mastektomi og DIEP-klaprekonstruktion
Aktiv komparator: Postmastektomi strålebehandling
Strålebehandling efter mastektomi og DIEP-klaprekonstruktion
Stråling: Postmastektomi strålebehandling
Strålebehandling efter mastektomi og DIEP-klaprekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med brystspørgeskema Patienttilfredshed med bryst
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med bryster (målt med BREAST-Q rekonstruktionsmodulet) 24 måneder efter operationen.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af operation
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Komplikationer af operation
3 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Komplikationer af strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
Komplikationer af strålebehandling
3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
Fejlrate ved brystrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Fejlrate ved brystrekonstruktionskirurgi
8 uger efter operationen
Patienttilfredshed med udfaldsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med resultatet (målt ved brug af BREAST-Q rekonstruktionsmodulet) 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Æstetisk evaluering (målt ved hjælp af Harris Score) 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Brystæstetisk evaluering vil subjektivt blive evalueret af to eksperter, som har anvendt Harris-scoren, hvilket giver en karakter på 1-4 for et dårligt til fremragende resultat.
12 måneder og 24 måneder efter operationen
Total patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
patologisk fuldstændig reaktion af bryst og lymfeknuder
op til 4 uger efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter diagnosen
Onkologisk sikkerhed
3 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Huashan Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong Wu, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCSG041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Præoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner