Resultados relatados pelo paciente e segurança entre a radioterapia pré-operatória e pós-mastectomia na reconstrução de retalho DIEP (CAPPELLA)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Jiong Wu, Fudan University
Comparação de resultados relatados pelo paciente e resultados de segurança entre radioterapia pré-operatória e pós-mastectomia em pacientes com câncer de mama com reconstrução do retalho DIEP: um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e controlado randomizado
Este estudo é o primeiro estudo prospectivo randomizado avaliando os resultados relatados pelo paciente e os resultados de segurança entre a radioterapia pré-operatória e pós-mastectomia em pacientes com câncer de mama localmente avançado com reconstrução imediata do retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP).
A radioterapia antes da mastectomia e a reconstrução autóloga da mama com retalho livre podem evitar efeitos adversos da radiação em tecidos doadores saudáveis e atrasos na radioterapia adjuvante.
Nosso objetivo foi explorar a viabilidade da radioterapia pré-operatória seguida de reconstrução com retalho DIEP em pacientes com câncer de mama que requerem mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiong Wu
- Número de telefone: 862164175590
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuang Hao
- Número de telefone: 862164175590
- E-mail: hzz50@hotmail.co,
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Huawei Yang
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Contato:
- Xiaoming Liao
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Zhenzhen Liu
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Contato:
- Xuhui Guo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Recrutamento
- Hunan Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Zan Li
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Contato:
- Dajiang Song
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contato:
- Qiang Zou
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Contato:
- Yiting Jin
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Recrutamento
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Dedian Chen
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Contato:
- Sheng Huang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Yang Yu
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Contato:
- Jiejie Hu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama invasivo comprovado histológicamente;
- Doença clínica T0-3, T4b e N0-3a que requerem quimioterapia neoadjuvante;
- Sem metástase à distância;
- Radioterapia adjuvante e indicada para reconstrução com retalho DIEP no momento da mastectomia.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico que possa influenciar o resultado;
- Os pacientes receberam terapia neoadjuvante sem indicação de radioterapia;
- Progressão da doença durante a quimioterapia neoadjuvante;
- Pacientes durante a gravidez ou lactação;
- História prévia de diabetes;
- História prévia de tabagismo pesado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia pré-operatória
Radioterapia seguida de mastectomia e reconstrução com retalho DIEP
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Radioterapia seguida de mastectomia e reconstrução com retalho DIEP
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Comparador Ativo: Radioterapia pós-mastectomia
Radioterapia após mastectomia e reconstrução com retalho DIEP
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Radioterapia após mastectomia e reconstrução com retalho DIEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do paciente com as mamas Satisfação do paciente com as mamas
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente com as mamas (conforme medido usando o módulo de reconstrução BREAST-Q) 24 meses após a cirurgia.
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da cirurgia
Prazo: 3 meses, 12 meses e 24 meses
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Complicações da cirurgia
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3 meses, 12 meses e 24 meses
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Complicações da radioterapia
Prazo: 3 meses, 12 meses e 24 meses após a radioterapia
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Complicações da radioterapia
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3 meses, 12 meses e 24 meses após a radioterapia
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Taxa de insucesso da cirurgia de reconstrução mamária
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Taxa de insucesso da cirurgia de reconstrução mamária
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8 semanas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o questionário de resultados
Prazo: 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o resultado (conforme medido usando o módulo de reconstrução BREAST-Q) 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação estética
Prazo: 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Avaliação estética (medida pelo Harris Score) 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
A avaliação estética da mama será avaliada subjetivamente por dois especialistas que aplicaram o escore de Harris dando uma nota de 1 a 4 para um resultado ruim a excelente.
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12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
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resposta patológica completa da mama e linfonodos
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até 4 semanas após a cirurgia
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3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
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Segurança oncológica
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3 anos após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Wu, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBCSG041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .