Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášený výsledek a bezpečnost mezi předoperační a postmastektomickou radioterapií při rekonstrukci laloku DIEP (CAPPELLA)

22. srpna 2022 aktualizováno: Jiong Wu, Fudan University

Srovnání pacientem hlášených výsledků a bezpečnostních výsledků mezi předoperační a postmastektomickou radioterapií u pacientů s rakovinou prsu s rekonstrukcí DIEP laloku: multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je první prospektivní randomizovanou studií hodnotící pacienty hlášené výsledky a bezpečnostní výsledky mezi předoperační a postmastektomickou radioterapií u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu s okamžitou rekonstrukcí hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP). Radioterapie před mastektomií a autologní rekonstrukcí prsu s volným lalokem může zabránit nepříznivým účinkům záření na zdravé tkáně dárce a zpoždění adjuvantní radioterapie. Zaměřili jsme se na prozkoumání proveditelnosti předoperační radioterapie s následnou rekonstrukcí chlopně DIEP u pacientek s karcinomem prsu vyžadující mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Provincial Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zan Li
        • Kontakt:
          • Dajiang Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Qiang Zou
        • Kontakt:
          • Yiting Jin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu;
  • Klinická onemocnění T0-3, T4b a N0-3a, kteří vyžadují neoadjuvantní chemoterapii;
  • Žádné vzdálené metastázy;
  • Adjuvantní radioterapie a kteří jsou vhodní pro rekonstrukci DIEP laloku v době mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledek;
  • Pacienti dostávali neoadjuvantní léčbu bez indikací radioterapie；
  • Progrese onemocnění během neoadjuvantní chemoterapie；
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Předchozí anamnéza diabetu；
  • Předchozí historie silného kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační radioterapie
Radioterapie následovaná mastektomií a DIEP lalokovou rekonstrukcí
Záření: Předoperační radioterapie
Radioterapie následovaná mastektomií a DIEP lalokovou rekonstrukcí
ACTIVE_COMPARATOR: Postmastektomická radioterapie
Radioterapie po mastektomii a rekonstrukci DIEP laloku
Záření: Postmastektomická radioterapie
Radioterapie po mastektomii a rekonstrukci DIEP laloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientky s prsy Spokojenost pacientky s prsy
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Spokojenost pacientky s prsy (měřeno pomocí rekonstrukčního modulu BREAST-Q) 24 měsíců po operaci.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace chirurgického zákroku
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
Komplikace chirurgického zákroku
3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
Komplikace radioterapie
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii
Komplikace radioterapie
3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii
Neúspěšnost operace rekonstrukce prsu
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Neúspěšnost operace rekonstrukce prsu
8 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů s výsledkovým dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta s výsledkem (měřeno pomocí modulu rekonstrukce BREAST-Q) 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Estetické hodnocení
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Estetické hodnocení (měřeno pomocí Harrisova skóre) 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Estetické hodnocení prsou bude subjektivně hodnoceno dvěma odborníky, kteří použili Harrisovo skóre a dali známku 1-4 za špatný až výborný výsledek.
12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
patologická kompletní odpověď prsu a lymfatických uzlin
do 4 týdnů po operaci
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po diagnóze
Onkologická bezpečnost
3 roky po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Huashan Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBCSG041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit