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Von Patienten berichtetes Ergebnis und Sicherheit zwischen präoperativer und postmastektomischer Strahlentherapie bei der DIEP-Lappenrekonstruktion (CAPPELLA)

21. November 2024 aktualisiert von: Jiong Wu, Fudan University

Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse und Sicherheitsergebnisse zwischen präoperativer und postmastektomischer Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Rekonstruktion eines DIEP-Lappens: eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie ist die erste prospektive randomisierte Studie, die die von Patienten berichteten Ergebnisse und Sicherheitsergebnisse zwischen präoperativer und postmastektomischer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebspatienten mit sofortiger Rekonstruktion des tiefen unteren epigastrischen Perforator (DIEP)-Lappens bewertet. Eine Strahlentherapie vor einer Mastektomie und eine autologe Brustrekonstruktion mit freier Lappenplastik können nachteilige Strahlenwirkungen auf gesundes Spendergewebe und Verzögerungen bei der adjuvanten Strahlentherapie vermeiden. Unser Ziel war es, die Durchführbarkeit einer präoperativen Strahlentherapie gefolgt von einer DIEP-Lappenrekonstruktion bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Mastektomie erfordern, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huawei Yang
        • Kontakt:
          • Xiaoming Liao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenzhen Liu
        • Kontakt:
          • Xuhui Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zan Li
        • Kontakt:
          • Dajiang Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Qiang Zou
        • Kontakt:
          • Yiting Jin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dedian Chen
        • Kontakt:
          • Sheng Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
        • Kontakt:
          • Jiejie Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs;
  • Klinische T0-3-, T4b- und N0-3a-Krankheit, die eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen;
  • Keine Fernmetastasen;
  • adjuvante Strahlentherapie und die für die Rekonstruktion des DIEP-Lappens zum Zeitpunkt der Mastektomie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die das Ergebnis beeinflussen können;
  • Patienten erhielten eine neoadjuvante Therapie ohne Strahlentherapie-Indikationen;
  • Krankheitsverlauf während neoadjuvanter Chemotherapie；
  • Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte von Diabetes;
  • Vorgeschichte von starkem Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Strahlentherapie
Strahlentherapie mit anschließender Mastektomie und DIEP-Lappenrekonstruktion
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Strahlentherapie, gefolgt von Mastektomie und DIEP-Lappenrekonstruktion
Aktiver Komparator: Strahlentherapie nach Mastektomie
Strahlentherapie nach Mastektomie und DIEP-Lappenrekonstruktion
Strahlung: Strahlentherapie nach Mastektomie
Strahlentherapie nach Mastektomie und DIEP-Lappenrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Brust Fragebogen Patientenzufriedenheit mit der Brust
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Patientin mit der Brust (gemessen mit dem Rekonstruktionsmodul BREAST-Q) 24 Monate nach der Operation.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Operation
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Komplikationen der Operation
3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Komplikationen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
Komplikationen der Strahlentherapie
3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Strahlentherapie
Misserfolgsrate der Brustrekonstruktionschirurgie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Misserfolgsrate der Brustrekonstruktionschirurgie
8 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit dem Ergebnis (gemessen mit dem BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul) 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Ästhetische Beurteilung (gemessen anhand des Harris-Scores) 12 Monate und 24 Monate nach der Operation. Die ästhetische Bewertung der Brust wird subjektiv von zwei Experten bewertet, die den Harris-Score anwenden und eine Note von 1-4 für ein schlechtes bis ausgezeichnetes Ergebnis geben.
12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Gesamte pathologische vollständige Remission (tpCR)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
pathologisches vollständiges Ansprechen von Brust und Lymphknoten
bis zu 4 Wochen nach der Operation
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose
Onkologische Sicherheit
3 Jahre nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Huashan Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong Wu, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCSG041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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