Résultats rapportés par les patients et sécurité entre la radiothérapie préopératoire et postmastectomie dans la reconstruction du lambeau DIEP (CAPPELLA)
21 novembre 2024 mis à jour par: Jiong Wu, Fudan University
Comparaison des résultats rapportés par les patients et des résultats de sécurité entre la radiothérapie préopératoire et postmastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec reconstruction du lambeau DIEP : un essai contrôlé multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé
Cette étude est la première étude prospective randomisée évaluant les résultats rapportés par les patients et les résultats de sécurité entre la radiothérapie préopératoire et postmastectomie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé avec reconstruction immédiate d'un lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP).
La radiothérapie avant la mastectomie et la reconstruction mammaire autologue par lambeau libre peuvent éviter les effets néfastes des rayonnements sur les tissus sains du donneur et les retards de la radiothérapie adjuvante.
Notre objectif était d'explorer la faisabilité d'une radiothérapie préopératoire suivie d'une reconstruction par lambeau DIEP chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiong Wu
- Numéro de téléphone: 862164175590
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuang Hao
- Numéro de téléphone: 862164175590
- E-mail: hzz50@hotmail.co,
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Recrutement
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Huawei Yang
-
Contact:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhenzhen Liu
-
Contact:
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410031
- Recrutement
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Zan Li
-
Contact:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Qiang Zou
-
Contact:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650118
- Recrutement
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Dedian Chen
-
Contact:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Recrutement
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Yang Yu
-
Contact:
- Jiejie Hu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif prouvé histologiquement ;
- Maladie clinique T0-3, T4b et N0-3a nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante ;
- Pas de métastase à distance ;
- Radiothérapie adjuvante et qui sont aptes à la reconstruction par lambeau DIEP au moment de la mastectomie.
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques susceptibles d'influencer le résultat ;
- Les patients ont reçu un traitement néoadjuvant sans indication de radiothérapie；
- Progression de la maladie pendant la chimiothérapie néoadjuvante；
- Patientes enceintes ou allaitantes；
- Antécédents de diabète；
- Antécédents de tabagisme important.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie préopératoire
Radiothérapie suivie d'une mastectomie et d'une reconstruction par lambeau DIEP
|
Radiothérapie suivie d'une mastectomie et d'une reconstruction par lambeau DIEP
|
|
Comparateur actif: Radiothérapie postmastectomie
Radiothérapie après mastectomie et reconstruction par lambeau DIEP
|
Radiothérapie après mastectomie et reconstruction par lambeau DIEP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de satisfaction des patientes sur les seins Satisfaction des patientes sur les seins
Délai: 24 mois après l'opération
|
Satisfaction des patientes à l'égard des seins (mesurée à l'aide du module de reconstruction BREAST-Q) 24 mois après la chirurgie.
|
24 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications de la chirurgie
Délai: 3 mois, 12 mois et 24 mois
|
Complications de la chirurgie
|
3 mois, 12 mois et 24 mois
|
|
Complications de la radiothérapie
Délai: 3 mois, 12 mois et 24 mois après la radiothérapie
|
Complications de la radiothérapie
|
3 mois, 12 mois et 24 mois après la radiothérapie
|
|
Taux d'échec de la chirurgie de reconstruction mammaire
Délai: 8 semaines après la chirurgie
|
Taux d'échec de la chirurgie de reconstruction mammaire
|
8 semaines après la chirurgie
|
|
Satisfaction des patients avec le questionnaire sur les résultats
Délai: 3 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
Satisfaction des patients à l'égard des résultats (telle que mesurée à l'aide du module de reconstruction BREAST-Q) 3 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
3 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
|
Évaluation esthétique
Délai: 12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
Évaluation esthétique (mesurée à l'aide du score de Harris) 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
L'évaluation esthétique des seins sera évaluée subjectivement par deux experts qui ont appliqué le score de Harris donnant une note de 1 à 4 pour un résultat médiocre à excellent.
|
12 mois et 24 mois après la chirurgie
|
|
Réponse complète pathologique totale (tpCR)
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
|
réponse pathologique complète des ganglions mammaires et lymphatiques
|
jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
|
|
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après le diagnostic
|
Sécurité oncologique
|
3 ans après le diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong Wu, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCSG041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .