Potilaan raportoimat tulokset ja turvallisuus preoperatiivisen ja postmastektomian sädehoidon välillä DIEP-läpän rekonstruktiossa (CAPPELLA)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jiong Wu, Fudan University
Potilaiden raportoimien tulosten ja turvallisuustulosten vertailu preoperatiivisen ja postmastektomian sädehoidon välillä rintasyöpäpotilailla, joilla on DIEP-läpän rekonstruktio: monikeskus, tuleva, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden raportoimia tuloksia ja turvallisuustuloksia preoperatiivisen ja mastektomian jälkeisen sädehoidon välillä paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla, joilla on välitön syvän alaosan epigastrisen perforaattorin (DIEP) rekonstruktio.
Sädehoito ennen mastektomiaa ja autologinen vapaan läpän rintojen rekonstruktio voivat välttää haitalliset säteilyvaikutukset terveisiin luovuttajan kudoksiin ja viivästyksiä liitännäishoitoon.
Tavoitteenamme oli selvittää preoperatiivisen sädehoidon ja sen jälkeen DIEP-läpän rekonstruktion toteutettavuutta potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka vaativat rinnanpoistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiong Wu
- Puhelinnumero: 862164175590
- Sähköposti: wujiong1122@vip.sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuang Hao
- Puhelinnumero: 862164175590
- Sähköposti: hzz50@hotmail.co,
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huawei Yang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenzhen Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Rekrytointi
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zan Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zou
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Rekrytointi
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dedian Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiejie Hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on histologisesti todistetusti invasiivinen rintasyöpä;
- Kliininen T0-3-, T4b- ja N0-3a-sairaus, joka vaatii neoadjuvanttia kemoterapiaa;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Adjuvanttisädehoito ja jotka soveltuvat DIEP-läpän rekonstruktioon rinnanpoiston aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen;
- Potilaat saivat neoadjuvanttihoitoa ilman sädehoitoindikaatioita；
- Sairauden eteneminen neoadjuvanttikemoterapian aikana；
- Raskaana tai imetyksen aikana olevat potilaat；
- Aiempi diabeteksen historia!
- Aikaisempi runsaan tupakoinnin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen sädehoito
Sädehoito, jota seuraa mastektomia ja DIEP-läpän rekonstruktio
|
Sädehoito, jota seuraa mastektomia ja DIEP-läpän rekonstruktio
|
|
Active Comparator: Mastektomian jälkeinen sädehoito
Sädehoito mastektomian ja DIEP-läpän rekonstruoinnin jälkeen
|
Sädehoito mastektomian ja DIEP-läpän rekonstruoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys rintoihin -kysely Potilastyytyväisyys rintoihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys rintoihin (mitattu BREAST-Q-rekonstruktiomoduulilla) 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Leikkauksen komplikaatiot
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Sädehoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Sädehoidon komplikaatiot
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Rintojen jälleenrakennusleikkauksen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rintojen jälleenrakennusleikkauksen epäonnistumisaste
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys tuloskyselyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys tulokseen (mitattu BREAST-Q-rekonstruktiomoduulilla) 3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esteettinen arviointi (mitattuna Harris Scorella) 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rintojen esteettisen arvioinnin arvioi subjektiivisesti kaksi asiantuntijaa, jotka käyttivät Harrisin arvosanaa 1-4 huonosta erinomaiseen tulokseen.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen täydellinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
rintojen ja imusolmukkeiden patologinen täydellinen vaste
|
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Onkologinen turvallisuus
|
3 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiong Wu, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCSG041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .