Patientrapporterat resultat och säkerhet mellan preoperativ och postmastektomi strålbehandling vid DIEP-flikrekonstruktion (CAPPELLA)
21 november 2024 uppdaterad av: Jiong Wu, Fudan University
Jämförelse av patientrapporterade resultat och säkerhetsresultat mellan preoperativ och postmastektomi strålbehandling hos bröstcancerpatienter med rekonstruktion av DIEP Flap: a Multicenter，Prospective，Open-label，Randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är den första prospektiva randomiserade studien som bedömer patientrapporterade utfall och säkerhetsutfall mellan preoperativ och postmastektomi strålbehandling hos lokalt avancerade bröstcancerpatienter med omedelbar rekonstruktion av djup inferior epigastrisk perforator (DIEP) flik.
Strålbehandling före mastektomi och autolog bröstrekonstruktion med fri flik kan undvika negativa strålningseffekter på friska donatorvävnader och förseningar av adjuvant strålbehandling.
Vi syftade till att utforska genomförbarheten av preoperativ strålbehandling följt av DIEP-flikrekonstruktion hos patienter med bröstcancer som kräver mastektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiong Wu
- Telefonnummer: 862164175590
- E-post: wujiong1122@vip.sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuang Hao
- Telefonnummer: 862164175590
- E-post: hzz50@hotmail.co,
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekrytering
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huawei Yang
-
Kontakt:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhenzhen Liu
-
Kontakt:
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Rekrytering
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zan Li
-
Kontakt:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Qiang Zou
-
Kontakt:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Rekrytering
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dedian Chen
-
Kontakt:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yang Yu
-
Kontakt:
- Jiejie Hu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad invasiv bröstcancer;
- Klinisk T0-3, T4b och N0-3a sjukdom som kräver neoadjuvant kemoterapi;
- Ingen fjärrmetastaser;
- Adjuvant strålbehandling och som är lämpliga för DIEP-flikrekonstruktion vid mastektomitillfället.
Exklusions kriterier:
- Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar som kan påverka resultatet;
- Patienterna fick neoadjuvant terapi utan strålbehandlingsindikationer;
- Sjukdomsprogression under neoadjuvant kemoterapi;
- Patienter under graviditet eller amning;
- Tidigare diabeteshistoria;
- Tidigare historia av storrökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ strålbehandling
Strålbehandling följt av mastektomi och DIEP-flikrekonstruktion
|
Strålbehandling följt av mastektomi och DIEP-flikrekonstruktion
|
|
Aktiv komparator: Strålbehandling efter mastektomi
Strålbehandling efter mastektomi och DIEP-flikrekonstruktion
|
Strålbehandling efter mastektomi och DIEP-flikrekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med bröstenkäten Patientnöjdhet med bröst
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Patientnöjdhet med bröst (uppmätt med BREAST-Q-rekonstruktionsmodulen) 24 månader efter operationen.
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av operation
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 24 månader
|
Komplikationer av operation
|
3 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Komplikationer av strålbehandling
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 24 månader efter strålbehandling
|
Komplikationer av strålbehandling
|
3 månader, 12 månader och 24 månader efter strålbehandling
|
|
Misslyckandefrekvens vid bröstrekonstruktionskirurgi
Tidsram: 8 veckor efter operationen
|
Misslyckandefrekvens vid bröstrekonstruktionskirurgi
|
8 veckor efter operationen
|
|
Patientnöjdhet med resultat frågeformulär
Tidsram: 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Patientnöjdhet med resultatet (uppmätt med BREAST-Q-rekonstruktionsmodulen) 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
3 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
|
Estetisk utvärdering
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Estetisk utvärdering (uppmätt med Harris Score) 12 månader och 24 månader efter operationen.
Estetisk utvärdering av bröstet kommer subjektivt att utvärderas av två experter som tillämpade Harris-poängen och ger ett betyg på 1-4 för ett dåligt till utmärkt resultat.
|
12 månader och 24 månader efter operationen
|
|
Totalt patologiskt fullständigt svar (tpCR)
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
|
patologiskt fullständigt svar av bröst och lymfkörtlar
|
upp till 4 veckor efter operationen
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år efter diagnos
|
Onkologisk säkerhet
|
3 år efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiong Wu, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBCSG041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .