Door de patiënt gerapporteerd resultaat en veiligheid tussen preoperatieve en postmastectomie-radiotherapie bij DIEP-flapreconstructie (CAPPELLA)
21 november 2024 bijgewerkt door: Jiong Wu, Fudan University
Vergelijking van door de patiënt gerapporteerd resultaat en veiligheidsresultaten tussen preoperatieve en postmastectomie-radiotherapie bij borstkankerpatiënten met reconstructie van DIEP-flap: een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde studie die de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en veiligheidsresultaten beoordeelt tussen preoperatieve en postmastectomie radiotherapie bij lokaal gevorderde borstkankerpatiënten met onmiddellijke reconstructie van diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap.
Radiotherapie vóór borstamputatie en autologe borstreconstructie met vrije flap kunnen nadelige stralingseffecten op gezonde donorweefsels en vertragingen bij adjuvante radiotherapie voorkomen.
We wilden de haalbaarheid onderzoeken van preoperatieve radiotherapie gevolgd door DIEP-flapreconstructie bij patiënten met borstkanker die borstamputatie nodig hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiong Wu
- Telefoonnummer: 862164175590
- E-mail: wujiong1122@vip.sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuang Hao
- Telefoonnummer: 862164175590
- E-mail: hzz50@hotmail.co,
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Werving
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Huawei Yang
-
Contact:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Zhenzhen Liu
-
Contact:
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Werving
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Zan Li
-
Contact:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Qiang Zou
-
Contact:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Werving
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Dedian Chen
-
Contact:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Werving
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Yang Yu
-
Contact:
- Jiejie Hu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen invasieve borstkanker;
- Klinische ziekte T0-3, T4b en N0-3a die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben;
- Geen metastasen op afstand;
- Adjuvante radiotherapie en die geschikt zijn voor DIEP-lapreconstructie ten tijde van borstamputatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die de uitkomst kunnen beïnvloeden;
- Patiënten kregen neoadjuvante therapie zonder radiotherapie-indicaties；
- Ziekteprogressie tijdens neoadjuvante chemotherapie;
- Patiënten van zwangerschap of borstvoeding;
- Voorgeschiedenis van diabetes;
- Voorgeschiedenis van zwaar roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve radiotherapie
Radiotherapie gevolgd door borstamputatie en DIEP-flapreconstructie
|
Radiotherapie gevolgd door borstamputatie en reconstructie van de DIEP-lap
|
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie na een borstamputatie
Radiotherapie na borstamputatie en DIEP-flapreconstructie
|
Radiotherapie na borstamputatie en DIEP-lapreconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid borsten Patiënttevredenheid borst
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Patiënttevredenheid met borsten (zoals gemeten met de BREAST-Q-reconstructiemodule) 24 maanden na de operatie.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Complicaties van een operatie
|
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Complicaties van radiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na radiotherapie
|
Complicaties van radiotherapie
|
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na radiotherapie
|
|
Mislukkingspercentage van borstreconstructiechirurgie
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Mislukkingspercentage van borstreconstructiechirurgie
|
8 weken na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Patiënttevredenheid met resultaat (zoals gemeten met behulp van de BREAST-Q-reconstructiemodule) 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
3 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Esthetische evaluatie (zoals gemeten met de Harris Score) 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Esthetische borstevaluatie zal subjectief worden beoordeeld door twee experts die de Harris-score hebben toegepast en een cijfer van 1-4 geven voor een slecht tot uitstekend resultaat.
|
12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Totale pathologische complete respons (tpCR)
Tijdsspanne: tot 4 weken na de operatie
|
pathologische volledige respons van borst en lymfeklieren
|
tot 4 weken na de operatie
|
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na diagnose
|
Oncologische veiligheid
|
3 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiong Wu, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBCSG041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .