Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett végeredmény és biztonság a preoperatív és postmastectomiás sugárterápia között a DIEP lebeny-rekonstrukcióban (CAPPELLA)

2022. augusztus 22. frissítette: Jiong Wu, Fudan University

A betegek által jelentett eredmények és a biztonsági eredmények összehasonlítása a preoperatív és posztmastectomiás sugárkezelés között emlőrákos betegeknél a DIEP lebeny rekonstrukciójával: multicentrikus, leendő, nyílt, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány az első prospektív randomizált vizsgálat, amely a preoperatív és a postmastectomiás sugárterápia betegek által jelentett kimenetelét és biztonságossági kimenetelét értékeli lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél a mély alsó epigasztrikus perforátor (DIEP) azonnali rekonstrukciójával. A mastectomia előtti sugárkezelés és az autológ szabad fülű emlőrekonstrukció elkerülheti az egészséges donorszövetekre gyakorolt ​​káros sugárzási hatásokat és az adjuváns sugárkezelés késleltetését. Célunk volt feltárni a preoperatív sugárterápia, majd a DIEP lebeny rekonstrukció megvalósíthatóságát mastectomiát igénylő emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Guangxi Provincial Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zan Li
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dajiang Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiang Zou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiting Jin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyítottan invazív emlőrákban szenvedő betegek;
  • Klinikai T0-3, T4b és N0-3a betegségek, akik neoadjuváns kemoterápiát igényelnek;
  • Nincs távoli áttét;
  • Adjuváns sugárterápia és akik alkalmasak DIEP lebeny rekonstrukcióra mastectomia idején.

Kizárási kritériumok:

  • Más klinikai vizsgálatba bevont betegek, amelyek befolyásolhatják az eredményt;
  • A betegek neoadjuváns terápiát kaptak sugárterápiás javallat nélkül；
  • A betegség progressziója a neoadjuváns kemoterápia során；
  • Terhes vagy szoptató betegek；
  • Cukorbetegség korábbi kórtörténete!
  • Erős dohányzás korábbi története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Preoperatív sugárterápia
Radioterápia, majd mastectomia és DIEP lebeny rekonstrukció
Sugárzás: Preoperatív sugárterápia
Radioterápia, majd mastectomia és DIEP lebeny rekonstrukció
ACTIVE_COMPARATOR: Postmastectomiás sugárterápia
Sugárterápia mastectomia és DIEP lebeny rekonstrukció után
Sugárzás: Postmastectomiás sugárterápia
Sugárterápia mastectomia és DIEP lebeny rekonstrukció után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség az emlőkkel kérdőív Betegelégedettség az emlőkkel
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A páciens emlővel való elégedettsége (a BREAST-Q rekonstrukciós modul segítségével mérve) 24 hónappal a műtét után.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét szövődményei
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A műtét szövődményei
3 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A sugárterápia szövődményei
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap és 24 hónap a sugárkezelés után
A sugárterápia szövődményei
3 hónap, 12 hónap és 24 hónap a sugárkezelés után
Az emlőrekonstrukciós műtét sikertelenségi aránya
Időkeret: 8 héttel a műtét után
Az emlőrekonstrukciós műtét sikertelenségi aránya
8 héttel a műtét után
A betegek elégedettsége az eredménnyel kapcsolatos kérdőívvel
Időkeret: 3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
A betegek elégedettsége az eredménnyel (a BREAST-Q rekonstrukciós modul segítségével mérve) 3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
3 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
Esztétikai értékelés
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
Esztétikai értékelés (a Harris Score segítségével mérve) 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után. A mell esztétikai értékelését két szakértő szubjektíven értékeli, akik a Harris-pontszámot alkalmazták, amely 1-4-es osztályzatot ad a gyengébbtől a kiváló eredményig.
12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
Teljes patológiás teljes válasz (tpCR)
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
a mell és a nyirokcsomók patológiás teljes válaszreakciója
legfeljebb 4 héttel a műtét után
3 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 évvel a diagnózis után
Onkológiai biztonság
3 évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Huashan Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBCSG041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Preoperatív sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel