Результаты, о которых сообщают пациенты, и безопасность между предоперационной и постмастэктомической лучевой терапией при реконструкции лоскута DIEP (CAPPELLA)
21 ноября 2024 г. обновлено: Jiong Wu, Fudan University
Сравнение результатов, о которых сообщают пациенты, и результатов безопасности между предоперационной и постмастэктомической лучевой терапией у пациентов с раком молочной железы с реконструкцией DIEP-лоскута: многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование является первым проспективным рандомизированным исследованием, в котором оцениваются сообщаемые пациентами результаты и результаты безопасности между предоперационной и постмастэктомической лучевой терапией у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы с немедленной реконструкцией глубокого нижнего эпигастрального перфорантного лоскута (DIEP).
Лучевая терапия перед мастэктомией и аутологичной реконструкцией молочной железы свободным лоскутом позволяет избежать неблагоприятного воздействия излучения на здоровые донорские ткани и отсрочить адъювантную лучевую терапию.
Мы стремились изучить возможность предоперационной лучевой терапии с последующей реконструкцией лоскута DIEP у пациентов с раком молочной железы, которым требуется мастэктомия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiong Wu
- Номер телефона: 862164175590
- Электронная почта: wujiong1122@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuang Hao
- Номер телефона: 862164175590
- Электронная почта: hzz50@hotmail.co,
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huawei Yang
-
Контакт:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhenzhen Liu
-
Контакт:
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Рекрутинг
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zan Li
-
Контакт:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Qiang Zou
-
Контакт:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Dedian Chen
-
Контакт:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yang Yu
-
Контакт:
- Jiejie Hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы;
- Клинические заболевания T0-3, T4b и N0-3a, требующие неоадъювантной химиотерапии;
- Отсутствие отдаленных метастазов;
- Адъювантная лучевая терапия и которым подходит реконструкция лоскута DIEP во время мастэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, которые могут также повлиять на исход;
- Пациенты получали неоадъювантную терапию без показаний к лучевой терапии；
- Прогрессирование заболевания во время неоадъювантной химиотерапии;
- Пациенты в период беременности или кормления грудью;
- Диагноз в анамнезе；
- Предыдущая история тяжелого курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная лучевая терапия
Лучевая терапия с последующей мастэктомией и реконструкцией лоскута DIEP.
|
Лучевая терапия с последующей мастэктомией и реконструкцией лоскута DIEP
|
|
Активный компаратор: Постмастэктомическая лучевая терапия
Лучевая терапия после мастэктомии и реконструкции лоскута DIEP
|
Лучевая терапия после мастэктомии и реконструкции DIEP-лоскута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пациентки грудью Удовлетворенность пациентки грудью
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентки грудью (измеренная с помощью модуля реконструкции BREAST-Q) через 24 месяца после операции.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения операции
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
Осложнения операции
|
3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Осложнения лучевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
|
Осложнения лучевой терапии
|
3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
|
|
Частота неудач операций по реконструкции груди
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Частота неудач операций по реконструкции груди
|
8 недель после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов анкетой результатов
Временное ограничение: Через 3 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
Удовлетворенность пациента результатом (измерено с помощью модуля реконструкции BREAST-Q) через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Через 3 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
|
Эстетическая оценка
Временное ограничение: 12 мес и 24 мес после операции
|
Эстетическая оценка (по шкале Харриса) через 12 и 24 месяца после операции.
Эстетическая оценка груди будет субъективно оцениваться двумя экспертами, которые применили шкалу Харриса, дающую оценку от 1 до 4 для плохого или отличного результата.
|
12 мес и 24 мес после операции
|
|
Общий патологический полный ответ (tpCR)
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
патологическая полная реакция молочной железы и лимфатических узлов
|
до 4 недель после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Через 3 года после постановки диагноза
|
Онкологическая безопасность
|
Через 3 года после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiong Wu, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBCSG041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .