Resultado informado por el paciente y seguridad entre la radioterapia preoperatoria y posmastectomía en la reconstrucción con colgajo DIEP (CAPPELLA)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Jiong Wu, Fudan University
Comparación de los resultados informados por el paciente y los resultados de seguridad entre la radioterapia preoperatoria y posmastectomía en pacientes con cáncer de mama con reconstrucción de colgajo DIEP: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto
Este estudio es el primer estudio prospectivo aleatorizado que evalúa los resultados informados por el paciente y los resultados de seguridad entre la radioterapia preoperatoria y posmastectomía en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado con reconstrucción inmediata del colgajo perforante epigástrico inferior profundo (DIEP).
La radioterapia antes de la mastectomía y la reconstrucción mamaria autóloga con colgajo libre pueden evitar los efectos adversos de la radiación en los tejidos sanos del donante y los retrasos en la radioterapia adyuvante.
Nuestro objetivo fue explorar la viabilidad de la radioterapia preoperatoria seguida de reconstrucción con colgajo DIEP en pacientes con cáncer de mama que requieren mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong Wu
- Número de teléfono: 862164175590
- Correo electrónico: wujiong1122@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuang Hao
- Número de teléfono: 862164175590
- Correo electrónico: hzz50@hotmail.co,
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huawei Yang
-
Contacto:
- Xiaoming Liao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zhenzhen Liu
-
Contacto:
- Xuhui Guo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Reclutamiento
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zan Li
-
Contacto:
- Dajiang Song
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Qiang Zou
-
Contacto:
- Yiting Jin
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Reclutamiento
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Dedian Chen
-
Contacto:
- Sheng Huang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yang Yu
-
Contacto:
- Jiejie Hu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente;
- Enfermedad clínica T0-3, T4b y N0-3a que requieren quimioterapia neoadyuvante;
- Sin metástasis a distancia;
- Radioterapia adyuvante y que sean aptos para reconstrucción con colgajo DIEP en el momento de la mastectomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico que pueda influir en el resultado;
- Los pacientes recibieron terapia neoadyuvante sin indicaciones de radioterapia;
- Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia neoadyuvante;
- Pacientes de embarazo o lactancia;
- Antecedentes previos de diabetes;
- Historia previa de tabaquismo intenso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia preoperatoria
Radioterapia seguida de mastectomía y reconstrucción con colgajo DIEP.
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Radioterapia seguida de mastectomía y reconstrucción con colgajo DIEP
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Comparador activo: Radioterapia posmastectomía
Radioterapia después de mastectomía y reconstrucción con colgajo DIEP
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Radioterapia tras mastectomía y reconstrucción con colgajo DIEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del paciente con los senos Satisfacción del paciente con el seno
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Satisfacción de la paciente con los senos (medida con el módulo de reconstrucción BREAST-Q) 24 meses después de la cirugía.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 24 meses
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Complicaciones de la cirugía
|
3 meses, 12 meses y 24 meses
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Complicaciones de la radioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la radioterapia
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Complicaciones de la radioterapia
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3 meses, 12 meses y 24 meses después de la radioterapia
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Tasa de fracaso de la cirugía de reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
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Tasa de fracaso de la cirugía de reconstrucción mamaria
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8 semanas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el cuestionario de resultados
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el resultado (medido con el módulo de reconstrucción BREAST-Q) 3 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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3 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Evaluación estética (medida con el Harris Score) 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
La evaluación estética mamaria será evaluada subjetivamente por dos expertos que aplicaron el puntaje de Harris otorgando una calificación de 1-4 para un resultado de pobre a excelente.
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12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Respuesta completa patológica total (tpCR)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
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respuesta patológica completa de mama y ganglios linfáticos
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hasta 4 semanas después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del diagnóstico
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Seguridad oncológica
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3 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Wu, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBCSG041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .