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Risultato riferito dal paziente e sicurezza tra radioterapia preoperatoria e postmastectomia nella ricostruzione del lembo DIEP (CAPPELLA)

21 novembre 2024 aggiornato da: Jiong Wu, Fudan University

Confronto tra gli esiti riportati dai pazienti e gli esiti di sicurezza tra radioterapia preoperatoria e postmastectomia in pazienti con carcinoma mammario con ricostruzione del lembo DIEP: uno studio multicentrico, prospettico, in aperto e controllato randomizzato

Questo studio è il primo studio prospettico randomizzato che valuta gli esiti riportati dai pazienti e gli esiti di sicurezza tra radioterapia preoperatoria e postmastectomia in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con ricostruzione immediata del lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP). La radioterapia prima della mastectomia e la ricostruzione autologa del seno con lembo libero possono evitare effetti negativi delle radiazioni sui tessuti sani del donatore e ritardi nella radioterapia adiuvante. Abbiamo mirato a esplorare la fattibilità della radioterapia preoperatoria seguita dalla ricostruzione del lembo DIEP in pazienti con carcinoma mammario che richiedono mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huawei Yang
        • Contatto:
          • Xiaoming Liao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhenzhen Liu
        • Contatto:
          • Xuhui Guo
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zan Li
        • Contatto:
          • Dajiang Song
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Qiang Zou
        • Contatto:
          • Yiting Jin
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Dedian Chen
        • Contatto:
          • Sheng Huang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yang Yu
        • Contatto:
          • Jiejie Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo accertato istologicamente;
  • Malattie cliniche T0-3, T4b e N0-3a che richiedono chemioterapia neoadiuvante;
  • Nessuna metastasi a distanza;
  • Radioterapia adiuvante e che sono idonei alla ricostruzione del lembo DIEP al momento della mastectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in altri studi clinici che possono influenzare l'esito;
  • I pazienti hanno ricevuto terapia neoadiuvante senza indicazioni di radioterapia;
  • Progressione della malattia durante la chemioterapia neoadiuvante;
  • Pazienti in gravidanza o allattamento;
  • Storia precedente di diabete;
  • Precedente storia di fumo pesante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia preoperatoria
Radioterapia seguita da mastectomia e ricostruzione del lembo DIEP
Radiazione: Radioterapia preoperatoria
Radioterapia seguita da mastectomia e ricostruzione del lembo DIEP
Comparatore attivo: Radioterapia postmastectomia
Radioterapia dopo mastectomia e ricostruzione del lembo DIEP
Radiazione: Radioterapia postmastectomia
Radioterapia dopo mastectomia e ricostruzione del lembo DIEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente per il seno Soddisfazione del paziente per il seno
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione della paziente riguardo al seno (misurata utilizzando il modulo di ricostruzione BREAST-Q) 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della chirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Complicazioni della chirurgia
3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Complicanze della radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
Complicanze della radioterapia
3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
Tasso di fallimento della chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Tasso di fallimento della chirurgia ricostruttiva del seno
8 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con il questionario sui risultati
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente per il risultato (misurata utilizzando il modulo di ricostruzione BREAST-Q) 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione estetica
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione estetica (misurata utilizzando l'Harris Score) 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. La valutazione estetica del seno sarà valutata soggettivamente da due esperti che hanno applicato l'Harris score assegnando un voto da 1 a 4 per un risultato da scarso a ottimo.
12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Risposta completa patologica totale (tpCR)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
risposta patologica completa della mammella e dei linfonodi
fino a 4 settimane dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
Sicurezza oncologica
3 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Huashan Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Yunnan Cancer Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong Wu, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBCSG041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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