- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05513404
스코틀랜드 과일 연구
스코틀랜드에서 재배된 폴리페놀이 풍부한 허니베리, 체리, 라즈베리의 식후 혈당 반응에 대한 급성 연구
연구 개요
상세 설명
인간은 하루 중 대부분을 식후 상태로 보내기 때문에 제2형 당뇨병(T2D)과 같은 만성 질환의 발생을 통제하려면 식단의 대사 효과를 잘 이해하는 것이 필수적입니다. 현재 추정치에 따르면 전 세계적으로 당뇨병 발병률은 5억 3,700만 명이며 이 수치는 2045년까지 45% 더 증가할 것으로 예상됩니다. T2D는 심혈관 질환(CVD) 및 치매를 포함한 다른 만성 건강 상태가 발생할 위험 증가와 관련이 있습니다.
급성 혈당 반응을 조절하고 고혈당증을 피하는 것은 당뇨병 위험을 줄이는 데 필수적입니다. 또한, 급성 고혈당증은 대사 반응을 유발하여 CVD 위험을 증가시키고 비당뇨병 환자에서도 일시적인 기억력을 낮출 수 있습니다. 식단은 중요한 역할을 하며 현대 서양식 식단은 일반적으로 과도한 정제 및 총 탄수화물 함량으로 인해 혈당 부하가 높습니다. 그 결과 개인의 평균 혈당 농도는 지난 30년 동안 증가했습니다.
식품의 폴리페놀 성분은 탄수화물 함유 식사나 음료에 이어 전분과 이당류의 소화 및 포도당 흡수를 지연시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 체외 연구에 따르면 과일에서 발견되는 일부 폴리페놀은 소화 효소, α-아밀라아제 및 α-글루코시다아제의 효과적인 억제제이며 장내 포도당 수송체의 작용을 억제하는 것으로 나타났습니다. 인간 연구에서 얻을 수 있는 정보는 적지만 무작위 대조 시험(RCT)에서 과일이 전분, 포도당 또는 자당 부하를 섭취한 후 식후 포도당 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 폴리페놀이 풍부한 식품의 섭취 증가를 통해 만성 식후 고혈당증을 조절하는 전략은 일반 인구에서 T2D 발병 위험을 줄이기 위한 노력을 강화할 것입니다.
이 연구의 목적은 스코틀랜드에서 재배된 폴리페놀 함량이 높은 새로운 내후성 과일과 과일 시장에 이미 자리 잡은 기존 작물의 건강상의 이점을 테스트하는 것입니다. 가설은 스코틀랜드에서 재배된 허니베리와 체리의 소비가 정상 체중/과체중, 건강한 남성 및 폐경 후 여성의 식후 혈당 반응을 감소시키는 데 라즈베리만큼 효과적이라는 것입니다. 인지 기능에 대한 이러한 과일의 효과를 살펴보는 2차 목표를 가지고 있습니다.
이것은 무작위 교차 연구이며 정상에서 과체중(BMI ≥ 18.5 및 < 39.9), 남성 또는 폐경 후 여성(1년 이상 생리를 하지 않은 것으로 정의된 폐경 후), 연령 ≥ 28명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 40세 및 ≤ 70세로 4회의 학습 세션에 참석합니다. 첫 번째 연구 세션은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 될 것이며 나머지 세 개는 과일을 추가하는 것을 제외하고 모든 면에서 동일합니다. 포도당, 인슐린, C-펩티드, 인크레틴 및 지질을 측정하는 데 사용되는 4개의 모든 연구 세션에서 연속 혈액 샘플을 수집합니다. 인지 기능 보조 결과는 일련의 기억력 테스트를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 폐경 후 여성
- 40세 이상 70세 이하
- BMI ≥ 18.5kg/m2
- HbA1c <6.5%
신경심리학적 선별 검사에는 간이 정신 상태 검사(MMSE), 전국 성인 읽기 검사(NART), 노인 우울증 척도(GDS), 트레일 메이킹 검사(TMT), 통제된 구두 단어 연합 검사(COWAT), 홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT 및 HVLT가 허용 가능한 기준 이내
제외 기준:
- 제외 기준
다음 중 하나에 해당하는 자는 참여에서 제외됩니다.
우리는 자원봉사자들에게 현재 건강 문제 및 현재 약물 사용에 대해 진술하는 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
다음을 포함한 만성 질환: 혈전색전증 또는 응고 질환 조절되지 않는 갑상선 질환 신장 질환 간 질환 중증 위장 장애 만성 기관지염, COPD, 심박동기 이식) 알코올 또는 기타 약물 남용 섭식 장애 신경학적 이상 병력 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 임신 연구에서 제공된 음식에 알레르기/과민증(과일 알레르기). 알코올 및/또는 기타 약물 남용 흡연 및 전자 담배 사용 경쟁 수준의 신체 활동(오랜 기간 동안 매일 격렬한 운동)
약물 제외 기준 경구용 스테로이드 삼환계 항우울제, 신경이완제 항응고제 디곡신 및 항부정맥제 인슐린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온(글리타존), 메트포르민. 항염증제(예: > 200mgs 용량의 아스피린, 이부프로펜), 현재 향정신성 약물인 클로르페나민
신경 심리학적 배제 기준
- MMSE < 27
- 지디에스 > 5
- 치매, 치매 가능성 또는 경도 인지 장애의 사전 진단에 대한 자가 보고
- 뇌졸중, 심각한 두부 손상 또는 인지에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 상태의 병력
- 불안과 우울증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 조식만 제공
이것은 3가지 부드러운 과일, 라즈베리, 체리 및 허니베리의 섭취에 따른 식후 포도당 및 인지 능력의 변화와 관련하여 건강상의 이점을 비교하기 위한 급성 개입 연구입니다.
자원 봉사자들이 4개의 독립형 학습 세션을 위해 돌아올 무작위 제어 교차 디자인을 갖게 됩니다.
모든 연구 절차는 Rowett Institute의 Human Nutrition Unit(HNU)에서 수행됩니다. .
첫 번째 연구 세션은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)입니다.
모든 세션에서 OGTT에 대한 포도당 부하량은 흰 빵, 스프레드, 저 폴리페놀 잼으로 구성된 탄수화물 식사로 제공됩니다.
(식사: 총 탄수화물 75g).
나머지 3개는 허니베리, 체리 또는 라즈베리를 추가하는 것을 제외하고는 모든 측면에서 동일한 개입 세션이 될 것입니다.
최소 1주일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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실험적: 허니베리
이 부문은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 될 것입니다.
모든 세션에서 OGTT에 대한 포도당 부하량은 흰 빵, 스프레드, 저 폴리페놀 잼으로 구성된 탄수화물 식사로 제공됩니다.
(식사: 탄수화물 총 75g) 허니베리 추가.
최소 1주일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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스코틀랜드에서 재배한 허니베리를 섭취한 후 식후 포도당과 인지 능력의 변화를 조사합니다.
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실험적: 체리
이 부문은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 될 것입니다.
모든 세션에서 OGTT에 대한 포도당 부하량은 흰 빵, 스프레드, 저 폴리페놀 잼으로 구성된 탄수화물 식사로 제공됩니다.
(식사: 총 탄수화물 75g) 체리 추가.
최소 1주일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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스코틀랜드에서 재배된 체리를 섭취한 후 식후 포도당과 인지 기능의 변화를 조사합니다.
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실험적: 산딸기
이 부문은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 될 것입니다.
모든 세션에서 OGTT에 대한 포도당 부하량은 흰 빵, 스프레드, 저 폴리페놀 잼으로 구성된 탄수화물 식사로 제공됩니다.
(식사: 총 탄수화물 75g) 라즈베리 추가.
최소 1주일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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스코틀랜드에서 재배한 라즈베리를 섭취한 후 식후 포도당과 인지 능력의 변화를 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스코틀랜드산 허니베리, 체리 또는 라즈베리를 섭취했을 때 건강한 정상/과체중 남성 및 폐경 후 여성(40-70세)의 혈당과 관련된 식후 포도당 반응의 기준선에서 변화.
기간: 4 시간
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사람 내 확산을 10%로 가정한 이전 연구(이전에 관찰된 바와 같이)를 기반으로 식후 포도당 반응의 12% 이상의 변화를 감지하려면 16명의 지원자가 필요하며 5% 유의 수준에서 80%의 검정력을 가집니다. 이것이 주요 결과입니다.
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4 시간
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건강한 정상/과체중 남성과 폐경 후 여성(40-70세)에서 스코틀랜드에서 재배된 허니베리, 체리 또는 라즈베리를 섭취했을 때 식후 삽화 기억의 기준선에서 변화.
기간: 4 시간
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허니베리에 대한 이전 연구에서 1.92의 일화 기억 테스트에 대한 개인 내 가변성을 가정하면 일화 기억의 변화를 15% 감지하려면 80% 검정력에 대해 28명의 지원자가 필요합니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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