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Die schottische Obststudie

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Aberdeen

Akute Studie von in Schottland angebauten polyphenolreichen Honigbeeren, Kirschen und Himbeeren zur postprandialen glykämischen Reaktion

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob neue Obstsorten, die in Schottland angebaut werden und sich besser an den Klimawandel anpassen können, nämlich Honigbeeren und Kirschen, die gleichen gesundheitlichen Vorteile haben wie etablierte Früchte wie Himbeeren. Dazu werden wir die Auswirkungen des Verzehrs von Honigbeeren, Kirschen und Himbeeren auf kurzfristige Veränderungen des Blutzuckers und auf das Kurzzeitgedächtnis untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da Menschen den größten Teil ihres Tages in einem postprandialen Zustand verbringen, ist es unerlässlich, dass die metabolischen Auswirkungen von Diäten gut verstanden werden, wenn das Auftreten chronischer Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes (T2D) kontrolliert werden soll. Aktuelle Schätzungen beziffern die weltweite Inzidenz von Diabetes auf 537 Millionen, und diese Zahl wird Prognosen zufolge bis 2045 um weitere 45 % steigen. T2D ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung anderer chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Demenz verbunden.

Die Kontrolle der akuten glykämischen Reaktion und die Vermeidung von Hyperglykämie sind für die Verringerung des Diabetesrisikos von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus kann eine akute Hyperglykämie Stoffwechselreaktionen hervorrufen, die das CVD-Risiko erhöhen und das episodische Gedächtnis sogar bei Nicht-Diabetikern verringern. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle, und moderne westliche Ernährungsweisen haben typischerweise hohe glykämische Belastungen aufgrund eines übermäßigen Gehalts an raffinierten Kohlenhydraten und Gesamtkohlenhydraten. Infolgedessen hat sich die durchschnittliche Blutglukosekonzentration von Personen in den letzten drei Jahrzehnten erhöht.

Polyphenolische Bestandteile von Lebensmitteln können helfen, die Stärke- und Disaccharidverdauung und die Glukoseaufnahme nach einer kohlenhydrathaltigen Mahlzeit oder einem kohlenhydrathaltigen Getränk zu verzögern. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass einige in Früchten vorkommende Polyphenole wirksame Inhibitoren von Verdauungsenzymen, α-Amylasen und α-Glucosidasen sind und die Wirkung von Glucosetransportern im Darm hemmen. Es gibt nur wenige Informationen aus Studien am Menschen, aber randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass Früchte die postprandialen Glukosekonzentrationen nach dem Verzehr von entweder Stärke-, Glukose- oder Saccharosebelastungen reduzieren. Strategien zur Kontrolle der chronischen postprandialen Hyperglykämie durch erhöhten Verzehr solcher polyphenolreicher Lebensmittel würden die Bemühungen zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von T2D in der Allgemeinbevölkerung stärken.

Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile neuer klimaresistenter Früchte mit hohem Polyphenolgehalt zu testen, die in Schottland mit einer bereits auf dem Obstmarkt etablierten Kultur angebaut werden. Die Hypothese ist, dass der Verzehr von in Schottland angebauten Honigbeeren und Kirschen bei der Reduzierung der postprandialen glykämischen Reaktion bei normalgewichtigen / übergewichtigen, gesunden Männern und postmenopausalen Frauen genauso wirksam ist wie Himbeeren. Mit einem sekundären Ziel, das die Auswirkungen dieser Früchte auf die kognitive Funktion untersucht.

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie und zielt darauf ab, 28 normal bis übergewichtige (BMI ≥ 18,5 und < 39,9), Männer oder postmenopausale Frauen (postmenopausal definiert als keine Periode seit über einem Jahr) im Alter von ≥ zu rekrutieren 40 und ≤ 70 Jahre, die an vier Studiensitzungen teilnehmen. Die erste Studiensitzung wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein und die verbleibenden drei werden in jeder Hinsicht identisch sein, mit Ausnahme der Zugabe der Frucht. In allen 4 Studiensitzungen werden aufeinanderfolgende Blutproben entnommen, die zur Messung von Glukose, Insulin, C-Peptid, Inkretinen und Lipiden verwendet werden. Die kognitive Funktion, das sekundäre Ergebnis, wird mit einer Reihe von Gedächtnistests gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB24 2ZD
        • Rowett Research Institute, University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder postmenopausale Frauen
  • Alter ≥40 und ≤ 70 Jahre alt.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • HbA1c < 6,5 %

Zu den neuropsychologischen Screening-Aufgaben gehören die Mini-Mental State Examination (MMSE), der National Adult Reading Test (NART), die Geriatric Depression Scale (GDS), der Trail Making Test (TMT), der Controlled Oral Word Association Test (COWAT), der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),

  • MMSE >= 27
  • NART, TMT, COWAT und HVLT innerhalb akzeptabler Normen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien

Personen mit einem der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

Wir werden die Freiwilligen bitten, einen Fragebogen auszufüllen, um aktuelle Gesundheitsbeschwerden und aktuelle Medikamenteneinnahme anzugeben.

Chronische Erkrankungen, einschließlich: thromboembolische oder Gerinnungserkrankung, unregulierte Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Lungenerkrankung (z. chronische Bronchitis, COPD, Schrittmacherimplantation) Alkohol- oder Missbrauch anderer Substanzen Essstörungen neurologische Anomalien in der Anamnese Stillende oder stillende Frauen Schwanger Allergisch/unverträglich gegenüber den in der Studie bereitgestellten Nahrungsmitteln (Obstallergie). Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch Rauchen und die Verwendung von E-Zigaretten Körperlich aktiv auf Wettkampfniveau (tägliches, anstrengendes Training über lange Zeiträume)

Ausschlusskriterien für Medikamente Orale Steroide Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika Antikoagulanzien Digoxin und Antiarrhythmika Insulin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidinedione (Glitazone), Metformin. Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Mitteln (z. > 200-mg-Dosen Aspirin, Ibuprofen), aktuelles psychoaktives Medikament Chlorphenamin

Neuropsychologische Ausschlusskriterien

  • MMSE < 27
  • GDS > 5
  • Selbstbericht einer früheren Diagnose von Demenz, wahrscheinlicher Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, schweren Kopfverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können
  • Geschichte von Angst und Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Frühstück
Dies ist eine akute Interventionsstudie zum Vergleich der gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von 3 Beerenfrüchten, Himbeeren, Kirschen und Honigbeeren, in Bezug auf Veränderungen des postprandialen Glukosespiegels und der kognitiven Leistungsfähigkeit. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design haben, bei dem die Freiwilligen für 4 eigenständige Studiensitzungen zurückkehren. Alle Studienverfahren werden an der Human Nutrition Unit (HNU) des Rowett Institute durchgeführt. . Die erste Studiensitzung wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein. Die Glukosebelastung für den oGTT wird in allen Sitzungen als Kohlenhydratmahlzeit bestehend aus Weißbrot, Aufstrich, polyphenolarmer Marmelade gegeben. (Mahlzeit: 75 g Kohlenhydrate insgesamt). Die verbleibenden drei sind Interventionssitzungen, die in jeder Hinsicht identisch sind, mit Ausnahme der Zugabe von entweder Honigbeere, Kirsche oder Himbeere. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche geben.
Experimental: Honigbeere
Dieser Arm wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein. Die Glukosebelastung für den oGTT wird in allen Sitzungen als Kohlenhydratmahlzeit bestehend aus Weißbrot, Aufstrich, polyphenolarmer Marmelade gegeben. (Mahlzeit: 75 g Kohlenhydrate insgesamt) mit der Zugabe von Honigbeere. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche geben.
Es sollten Veränderungen der postprandialen Glukose und der kognitiven Leistungsfähigkeit nach dem Verzehr von in Schottland angebauten Honigbeeren untersucht werden.
Experimental: Kirsche
Dieser Arm wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein. Die Glukosebelastung für den oGTT wird in allen Sitzungen als Kohlenhydratmahlzeit bestehend aus Weißbrot, Aufstrich, polyphenolarmer Marmelade gegeben. (Mahlzeit: 75g Kohlenhydrate gesamt) mit Kirschzusatz. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche geben.
Es sollten Veränderungen der postprandialen Glukose und der kognitiven Leistungsfähigkeit nach dem Verzehr von in Schottland angebauten Kirschen untersucht werden.
Experimental: Himbeere
Dieser Arm wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein. Die Glukosebelastung für den oGTT wird in allen Sitzungen als Kohlenhydratmahlzeit bestehend aus Weißbrot, Aufstrich, polyphenolarmer Marmelade gegeben. (Mahlzeit: 75g Kohlenhydrate gesamt) mit Zusatz von Himbeere. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche geben.
Es sollten Veränderungen der postprandialen Glukose und der kognitiven Leistungsfähigkeit nach dem Verzehr von in Schottland angebauten Himbeeren untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Glukosereaktion gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Glykämie bei gesunden, normalgewichtigen/übergewichtigen Männern und postmenopausalen Frauen (40–70 Jahre), wenn in Schottland angebaute Honigbeeren, Kirschen oder Himbeeren eingenommen werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Basierend auf unseren früheren Studien, die von einer Verteilung innerhalb einer Person von 10 % ausgehen (wie zuvor beobachtet), sind 16 Freiwillige erforderlich, um eine Veränderung der postprandialen Glukoseantwort von 12 % oder mehr zu erkennen, mit einer Aussagekraft von 80 % auf dem Signifikanzniveau von 5 % was das primäre Ergebnis ist.
4 Stunden
Veränderung des postprandialen episodischen Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden, normal-/übergewichtigen Männern und postmenopausalen Frauen (40–70 Jahre), wenn in Schottland angebaute Honigbeeren, Kirschen oder Himbeeren eingenommen werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
Aus einer früheren Studie über Honigbeeren und unter der Annahme einer Variabilität innerhalb der Person für die episodischen Gedächtnistests von 1,92 sind 28 Freiwillige für 80 % Leistung erforderlich, um eine Veränderung des episodischen Gedächtnisses von 15 % zu erkennen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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