- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05513404
Die schottische Obststudie
Akute Studie von in Schottland angebauten polyphenolreichen Honigbeeren, Kirschen und Himbeeren zur postprandialen glykämischen Reaktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Menschen den größten Teil ihres Tages in einem postprandialen Zustand verbringen, ist es unerlässlich, dass die metabolischen Auswirkungen von Diäten gut verstanden werden, wenn das Auftreten chronischer Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes (T2D) kontrolliert werden soll. Aktuelle Schätzungen beziffern die weltweite Inzidenz von Diabetes auf 537 Millionen, und diese Zahl wird Prognosen zufolge bis 2045 um weitere 45 % steigen. T2D ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung anderer chronischer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Demenz verbunden.
Die Kontrolle der akuten glykämischen Reaktion und die Vermeidung von Hyperglykämie sind für die Verringerung des Diabetesrisikos von entscheidender Bedeutung. Darüber hinaus kann eine akute Hyperglykämie Stoffwechselreaktionen hervorrufen, die das CVD-Risiko erhöhen und das episodische Gedächtnis sogar bei Nicht-Diabetikern verringern. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle, und moderne westliche Ernährungsweisen haben typischerweise hohe glykämische Belastungen aufgrund eines übermäßigen Gehalts an raffinierten Kohlenhydraten und Gesamtkohlenhydraten. Infolgedessen hat sich die durchschnittliche Blutglukosekonzentration von Personen in den letzten drei Jahrzehnten erhöht.
Polyphenolische Bestandteile von Lebensmitteln können helfen, die Stärke- und Disaccharidverdauung und die Glukoseaufnahme nach einer kohlenhydrathaltigen Mahlzeit oder einem kohlenhydrathaltigen Getränk zu verzögern. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass einige in Früchten vorkommende Polyphenole wirksame Inhibitoren von Verdauungsenzymen, α-Amylasen und α-Glucosidasen sind und die Wirkung von Glucosetransportern im Darm hemmen. Es gibt nur wenige Informationen aus Studien am Menschen, aber randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass Früchte die postprandialen Glukosekonzentrationen nach dem Verzehr von entweder Stärke-, Glukose- oder Saccharosebelastungen reduzieren. Strategien zur Kontrolle der chronischen postprandialen Hyperglykämie durch erhöhten Verzehr solcher polyphenolreicher Lebensmittel würden die Bemühungen zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von T2D in der Allgemeinbevölkerung stärken.
Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile neuer klimaresistenter Früchte mit hohem Polyphenolgehalt zu testen, die in Schottland mit einer bereits auf dem Obstmarkt etablierten Kultur angebaut werden. Die Hypothese ist, dass der Verzehr von in Schottland angebauten Honigbeeren und Kirschen bei der Reduzierung der postprandialen glykämischen Reaktion bei normalgewichtigen / übergewichtigen, gesunden Männern und postmenopausalen Frauen genauso wirksam ist wie Himbeeren. Mit einem sekundären Ziel, das die Auswirkungen dieser Früchte auf die kognitive Funktion untersucht.
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie und zielt darauf ab, 28 normal bis übergewichtige (BMI ≥ 18,5 und < 39,9), Männer oder postmenopausale Frauen (postmenopausal definiert als keine Periode seit über einem Jahr) im Alter von ≥ zu rekrutieren 40 und ≤ 70 Jahre, die an vier Studiensitzungen teilnehmen. Die erste Studiensitzung wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein und die verbleibenden drei werden in jeder Hinsicht identisch sein, mit Ausnahme der Zugabe der Frucht. In allen 4 Studiensitzungen werden aufeinanderfolgende Blutproben entnommen, die zur Messung von Glukose, Insulin, C-Peptid, Inkretinen und Lipiden verwendet werden. Die kognitive Funktion, das sekundäre Ergebnis, wird mit einer Reihe von Gedächtnistests gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder postmenopausale Frauen
- Alter ≥40 und ≤ 70 Jahre alt.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c < 6,5 %
Zu den neuropsychologischen Screening-Aufgaben gehören die Mini-Mental State Examination (MMSE), der National Adult Reading Test (NART), die Geriatric Depression Scale (GDS), der Trail Making Test (TMT), der Controlled Oral Word Association Test (COWAT), der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT und HVLT innerhalb akzeptabler Normen
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien
Personen mit einem der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
Wir werden die Freiwilligen bitten, einen Fragebogen auszufüllen, um aktuelle Gesundheitsbeschwerden und aktuelle Medikamenteneinnahme anzugeben.
Chronische Erkrankungen, einschließlich: thromboembolische oder Gerinnungserkrankung, unregulierte Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Lungenerkrankung (z. chronische Bronchitis, COPD, Schrittmacherimplantation) Alkohol- oder Missbrauch anderer Substanzen Essstörungen neurologische Anomalien in der Anamnese Stillende oder stillende Frauen Schwanger Allergisch/unverträglich gegenüber den in der Studie bereitgestellten Nahrungsmitteln (Obstallergie). Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch Rauchen und die Verwendung von E-Zigaretten Körperlich aktiv auf Wettkampfniveau (tägliches, anstrengendes Training über lange Zeiträume)
Ausschlusskriterien für Medikamente Orale Steroide Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika Antikoagulanzien Digoxin und Antiarrhythmika Insulin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidinedione (Glitazone), Metformin. Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Mitteln (z. > 200-mg-Dosen Aspirin, Ibuprofen), aktuelles psychoaktives Medikament Chlorphenamin
Neuropsychologische Ausschlusskriterien
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Selbstbericht einer früheren Diagnose von Demenz, wahrscheinlicher Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
- Vorgeschichte von Schlaganfällen, schweren Kopfverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können
- Geschichte von Angst und Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nur Frühstück
Dies ist eine akute Interventionsstudie zum Vergleich der gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von 3 Beerenfrüchten, Himbeeren, Kirschen und Honigbeeren, in Bezug auf Veränderungen des postprandialen Glukosespiegels und der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design haben, bei dem die Freiwilligen für 4 eigenständige Studiensitzungen zurückkehren.
Alle Studienverfahren werden an der Human Nutrition Unit (HNU) des Rowett Institute durchgeführt. .
Die erste Studiensitzung wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein.
Die Glukosebelastung für den oGTT wird in allen Sitzungen als Kohlenhydratmahlzeit bestehend aus Weißbrot, Aufstrich, polyphenolarmer Marmelade gegeben.
(Mahlzeit: 75 g Kohlenhydrate insgesamt).
Die verbleibenden drei sind Interventionssitzungen, die in jeder Hinsicht identisch sind, mit Ausnahme der Zugabe von entweder Honigbeere, Kirsche oder Himbeere.
Es wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche geben.
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Experimental: Honigbeere
Dieser Arm wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein.
Die Glukosebelastung für den oGTT wird in allen Sitzungen als Kohlenhydratmahlzeit bestehend aus Weißbrot, Aufstrich, polyphenolarmer Marmelade gegeben.
(Mahlzeit: 75 g Kohlenhydrate insgesamt) mit der Zugabe von Honigbeere.
Es wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche geben.
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Es sollten Veränderungen der postprandialen Glukose und der kognitiven Leistungsfähigkeit nach dem Verzehr von in Schottland angebauten Honigbeeren untersucht werden.
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Experimental: Kirsche
Dieser Arm wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein.
Die Glukosebelastung für den oGTT wird in allen Sitzungen als Kohlenhydratmahlzeit bestehend aus Weißbrot, Aufstrich, polyphenolarmer Marmelade gegeben.
(Mahlzeit: 75g Kohlenhydrate gesamt) mit Kirschzusatz.
Es wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche geben.
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Es sollten Veränderungen der postprandialen Glukose und der kognitiven Leistungsfähigkeit nach dem Verzehr von in Schottland angebauten Kirschen untersucht werden.
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Experimental: Himbeere
Dieser Arm wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) sein.
Die Glukosebelastung für den oGTT wird in allen Sitzungen als Kohlenhydratmahlzeit bestehend aus Weißbrot, Aufstrich, polyphenolarmer Marmelade gegeben.
(Mahlzeit: 75g Kohlenhydrate gesamt) mit Zusatz von Himbeere.
Es wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche geben.
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Es sollten Veränderungen der postprandialen Glukose und der kognitiven Leistungsfähigkeit nach dem Verzehr von in Schottland angebauten Himbeeren untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der postprandialen Glukosereaktion gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Glykämie bei gesunden, normalgewichtigen/übergewichtigen Männern und postmenopausalen Frauen (40–70 Jahre), wenn in Schottland angebaute Honigbeeren, Kirschen oder Himbeeren eingenommen werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Basierend auf unseren früheren Studien, die von einer Verteilung innerhalb einer Person von 10 % ausgehen (wie zuvor beobachtet), sind 16 Freiwillige erforderlich, um eine Veränderung der postprandialen Glukoseantwort von 12 % oder mehr zu erkennen, mit einer Aussagekraft von 80 % auf dem Signifikanzniveau von 5 % was das primäre Ergebnis ist.
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4 Stunden
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Veränderung des postprandialen episodischen Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden, normal-/übergewichtigen Männern und postmenopausalen Frauen (40–70 Jahre), wenn in Schottland angebaute Honigbeeren, Kirschen oder Himbeeren eingenommen werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
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Aus einer früheren Studie über Honigbeeren und unter der Annahme einer Variabilität innerhalb der Person für die episodischen Gedächtnistests von 1,92 sind 28 Freiwillige für 80 % Leistung erforderlich, um eine Veränderung des episodischen Gedächtnisses von 15 % zu erkennen.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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