- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05513404
L'étude écossaise sur les fruits
Étude aiguë de myrtilles, de cerises et de framboises riches en polyphénols cultivées en Écosse sur la réponse glycémique postprandiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme les humains passent la majeure partie de leur journée dans un état postprandial, il est impératif que les effets métaboliques des régimes alimentaires soient bien compris si l'on veut contrôler l'incidence des troubles chroniques tels que le diabète de type 2 (DT2). Les estimations actuelles placent l'incidence mondiale du diabète à 537 millions, et ce nombre devrait encore augmenter de 45 % d'ici 2045. Le DT2 est lié à un risque accru de développer d'autres problèmes de santé chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires (MCV) et la démence.
Le contrôle de la réponse glycémique aiguë et la prévention de l'hyperglycémie sont essentiels pour réduire le risque de diabète. De plus, l'hyperglycémie aiguë peut provoquer des réactions métaboliques augmentant le risque de MCV et diminuant la mémoire épisodique, même chez les personnes non diabétiques. L'alimentation a un rôle important à jouer, et les régimes occidentaux modernes ont généralement des charges glycémiques élevées en raison d'une teneur excessive en glucides raffinés et totaux. En conséquence, la concentration moyenne de glucose dans le sang des individus a augmenté au cours des trois dernières décennies.
Les constituants polyphénoliques des aliments peuvent aider à retarder la digestion de l'amidon et des disaccharides et l'absorption du glucose après un repas ou une boisson contenant des glucides. Des études in vitro suggèrent que certains polyphénols présents dans les fruits sont des inhibiteurs efficaces des enzymes digestives, des α-amylases et des α-glucosidases et inhibent l'action des transporteurs intestinaux du glucose. Il n'y a qu'une petite quantité d'informations disponibles provenant d'études sur l'homme, cependant, des essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que les fruits réduisaient les concentrations de glucose postprandiale après la consommation d'amidon, de glucose ou de charges de saccharose. Des stratégies de contrôle de l'hyperglycémie postprandiale chronique par une consommation accrue de ces aliments riches en polyphénols renforceraient les efforts visant à réduire le risque de développer le DT2 dans la population générale.
Le but de cette étude est de tester les avantages pour la santé de nouveaux fruits résistants au climat et riches en polyphénols cultivés en Écosse avec une culture existante déjà établie sur le marché des fruits. L'hypothèse est que la consommation de baies et de cerises cultivées en Écosse est aussi efficace que les framboises pour réduire la réponse glycémique postprandiale chez les hommes de poids normal/en surpoids, en bonne santé et les femmes ménopausées. Avec un objectif secondaire portant sur les effets de ces fruits sur les fonctions cognitives.
Il s'agit d'une étude randomisée croisée qui visera à recruter 28 hommes ou femmes ménopausées (post-ménopausées définies comme n'ayant pas eu de règles depuis plus d'un an), âgées de ≥ 40 et ≤ 70 ans qui assisteront à quatre sessions d'études. La première session d'étude sera un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et les trois autres seront identiques à tous égards à l'exception de l'ajout du fruit. Des échantillons de sang consécutifs seront prélevés au cours des 4 sessions d'étude qui seront utilisées pour mesurer le glucose, l'insuline, le peptide C, les incrétines et les lipides. Fonction cognitive le résultat secondaire sera mesuré à l'aide d'une série de tests de mémoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes ménopausées
- Âgé ≥40 et ≤ 70 ans.
- IMC ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Les tâches de dépistage neuropsychologique comprendront le Mini-Mental State Examination (MMSE), le National Adult Reading Test (NART), le Geriatric Depression Scale (GDS), le Trail Making Test (TMT), le Controlled Oral Word Association Test (COWAT), le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT et HVLT dans les normes acceptables
Critère d'exclusion:
- Critère d'exclusion
Les personnes présentant l'un des éléments suivants seront exclues de la participation :
Nous demanderons aux volontaires de remplir un questionnaire pour indiquer les problèmes de santé actuels et l'utilisation actuelle des médicaments.
Maladie chronique, y compris : maladie thromboembolique ou de la coagulation maladie thyroïdienne non régulée maladie rénale maladie hépatique troubles gastro-intestinaux graves maladie pulmonaire (par ex. bronchite chronique, MPOC, implant de stimulateur cardiaque) Abus d'alcool ou de toute autre substance Troubles alimentaires Antécédents d'anomalies neurologiques, Femmes qui allaitent ou allaitent, enceintes Allergiques/intolérantes aux aliments fournis dans l'étude (allergie aux fruits). Abus d'alcool et/ou d'autres substances Tabagisme et utilisation d'e-cigarettes Physiquement actif à un niveau compétitif (exercice intense quotidien pendant de longues périodes)
Critères d'exclusion des médicaments Stéroïdes oraux Antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques Anticoagulants Digoxine et anti-arythmiques Insuline, Sulfonylurées, Thiazolidinediones (glitazones), metformine. L'utilisation chronique d'anti-inflammatoires (par ex. > 200mgs doses d'aspirine, ibuprofène), médicament psychoactif actuel chlorphénamine
Critères d'exclusion neuropsychologiques
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Auto-déclaration d'un diagnostic antérieur de démence, de démence probable ou de déficience cognitive légère
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien grave ou d'une autre affection neurologique pouvant affecter négativement la cognition
- antécédents d'anxiété et de dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Petit-déjeuner uniquement
Il s'agit d'une étude d'intervention aiguë visant à comparer les avantages pour la santé, en relation avec les modifications de la glycémie postprandiale et des performances cognitives, de la consommation de 3 fruits rouges, framboises, cerises et baies mellifères.
Il aura une conception croisée contrôlée randomisée où les volontaires reviendront pour 4 sessions d'étude autonomes.
Toutes les procédures d'étude seront effectuées à l'unité de nutrition humaine (HNU) de l'Institut Rowett. .
La première session d'étude sera un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
La charge en glucose pour l'OGTT dans toutes les séances sera donnée sous forme de repas glucidique composé de pain blanc, pâte à tartiner, confiture à faible teneur en polyphénols.
(repas : 75 g de glucides au total).
Les trois autres seront des séances d'intervention qui seront identiques en tous points à l'exception de l'ajout soit de miel, de cerise ou de framboise.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
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Expérimental: Miel
Ce bras sera un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
La charge en glucose pour l'OGTT dans toutes les séances sera donnée sous forme de repas glucidique composé de pain blanc, pâte à tartiner, confiture à faible teneur en polyphénols.
(repas : 75 g de glucides au total) avec l'ajout de miel.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
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Étudier les changements dans la glycémie postprandiale et les performances cognitives, après la consommation de baies de miel cultivées en Écosse.
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Expérimental: Cerise
Ce bras sera un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
La charge en glucose pour l'OGTT dans toutes les séances sera donnée sous forme de repas glucidique composé de pain blanc, pâte à tartiner, confiture à faible teneur en polyphénols.
(repas : 75 g de glucides au total) avec l'ajout de cerise.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
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Étudier les modifications de la glycémie postprandiale et des performances cognitives après consommation de cerises cultivées en Écosse.
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Expérimental: Framboise
Ce bras sera un test oral de tolérance au glucose (OGTT).
La charge en glucose pour l'OGTT dans toutes les séances sera donnée sous forme de repas glucidique composé de pain blanc, pâte à tartiner, confiture à faible teneur en polyphénols.
(repas : 75 g de glucides au total) avec l'ajout de framboise.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
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Étudier les modifications de la glycémie postprandiale et des performances cognitives après consommation de framboises cultivées en Écosse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse glycémique postprandiale associée à la glycémie chez les hommes en bonne santé normaux/en surpoids et les femmes ménopausées (40-70 ans) lorsque des baies de miel, des cerises ou des framboises cultivées en Écosse sont ingérées.
Délai: 4 heures
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Sur la base de nos études précédentes supposant une propagation intra-individuelle de 10 % (comme observé précédemment), 16 volontaires sont nécessaires pour détecter un changement de la réponse glycémique postprandiale de 12 % ou plus, avec une puissance de 80 % au niveau de signification de 5 %. qui est le résultat principal.
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4 heures
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Changement par rapport au départ de la mémoire épisodique postprandiale chez les hommes en bonne santé normaux/en surpoids et les femmes ménopausées (40-70 ans) lorsque des baies de miel, des cerises ou des framboises cultivées en Écosse sont ingérées.
Délai: 4 heures
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D'après une étude précédente sur le miel et en supposant une variabilité intra-individuelle pour les tests de mémoire épisodique de 1,92, détecter un changement de mémoire épisodique de 15% nécessite 28 volontaires pour une puissance de 80%.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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