- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05513404
Skotlannin hedelmätutkimus
Akuutti tutkimus Skotlannissa kasvatetuista polyfenolirikkaista hunajamarjoista, kirsikoista ja vadelmista aterian jälkeisestä glykeemisestä vasteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska ihmiset viettävät suurimman osan päivästä aterian jälkeisessä tilassa, on välttämätöntä, että ruokavalion aineenvaihduntavaikutukset ymmärretään hyvin, jotta kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen (T2D) esiintyvyyttä halutaan hallita. Nykyisten arvioiden mukaan diabeteksen ilmaantuvuus maailmassa on 537 miljoonaa, ja tämän määrän ennustetaan nousevan vielä 45 % vuoteen 2045 mennessä. T2D liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua muihin kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja dementia.
Akuutin glykeemisen vasteen hallinta ja hyperglykemian välttäminen on välttämätöntä diabeteksen riskin vähentämiseksi. Lisäksi akuutti hyperglykemia voi aiheuttaa metabolisia reaktioita, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautiriskiä ja heikentävät episodista muistia jopa ei-diabeettisilla henkilöillä. Ruokavaliolla on tärkeä rooli, ja nykyaikaisissa länsimaisissa ruokavalioissa on tyypillisesti korkea glykeeminen kuormitus liiallisesta jalostetusta ja kokonaishiilihydraattipitoisuudesta johtuen. Tämän seurauksena yksilöiden keskimääräinen verensokeripitoisuus on noussut viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Elintarvikkeiden polyfenoliset ainesosat voivat auttaa hidastamaan tärkkelyksen ja disakkaridien sulamista ja glukoosin imeytymistä hiilihydraattia sisältävän aterian tai juoman jälkeen. In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jotkin hedelmistä löytyvät polyfenolit ovat tehokkaita ruoansulatusentsyymien, α-amylaasien ja α-glukosidaasien estäjiä ja estävät suoliston glukoosinkuljettajien toimintaa. Ihmistutkimuksista on saatavilla vain pieni määrä tietoa, mutta satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että hedelmät alensivat aterian jälkeisiä glukoosipitoisuuksia joko tärkkelyksen, glukoosin tai sakkaroosin nauttimisen jälkeen. Strategiat kroonisen aterian jälkeisen hyperglykemian hallitsemiseksi lisäämällä tällaisten polyfenolipitoisten ruokien kulutusta vahvistaisivat pyrkimyksiä vähentää T2D:n kehittymisen riskiä väestössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Skotlannissa kasvatettujen uusien ilmastokestävien, runsaasti polyfenoleja sisältävien hedelmien ja hedelmämarkkinoille jo vakiintuneiden viljelykasvien terveyshyötyjä. Oletuksena on, että Skotlannissa kasvatettujen hunajamarjojen ja kirsikoiden kulutus vähentää aterian jälkeistä glykeemistä vastetta yhtä tehokkaasti kuin vadelmat normaalipainoisilla/ylipainoisilla, terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla. Toissijaisena tavoitteena on tarkastella näiden hedelmien vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.
Tämä on satunnaistettu ja ylipainoinen tutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan 28 normaalista ylipainoiseen (BMI ≥ 18,5 ja < 39,9), miehiä tai postmenopausaalisilla naisilla (postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoteen), iältään ≥ 40 ja ≤ 70 vuotta, jotka osallistuvat neljään opintojaksoon. Ensimmäinen tutkimusistunto on oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ja loput kolme ovat identtisiä kaikilta osin hedelmien lisäämistä lukuun ottamatta. Peräkkäisiä verinäytteitä kerätään kaikissa neljässä tutkimusistunnossa, joita käytetään glukoosin, insuliinin, C-peptidin, inkretiinien ja lipidien mittaamiseen. Kognitiivinen toiminta toissijainen tulos mitataan käyttämällä sarjan muistitestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai postmenopausaaliset naiset
- Ikä ≥ 40 ja ≤ 70 vuotta vanha.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Neuropsykologisiin seulontatehtäviin kuuluvat Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Trail Making Test (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT ja HVLT hyväksyttävien normien sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit
Ne, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois osallistumisesta:
Pyydämme vapaaehtoisia täyttämään kyselylomakkeen, jossa kerrotaan ajankohtaisista terveysvalinnoista ja lääkkeiden käytöstä.
Krooninen sairaus, mukaan lukien: tromboembolinen tai hyytymissairaus säätelemätön kilpirauhassairaus munuaissairaus maksasairaus vakava maha-suolikanavan sairaus keuhkosairaus (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti, sydämentahdistinimplantti) Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö Syömishäiriöt, joilla on ollut neurologisia poikkeavuuksia, Imettävät tai imettävät naiset, raskaana olevat Allergiset/intoleranssit tutkimuksessa tarjotuille elintarvikkeille (Hedelmäallergia). Alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäyttö Tupakointi ja e-savukkeiden käyttö Fyysisesti aktiivinen kilpailutasolla (raskas liikunta päivittäin pitkiä aikoja)
Lääkkeiden poissulkemiskriteerit Suun kautta otettavat steroidit Trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit Antikoagulantit Digoksiini ja rytmihäiriölääkkeet Insuliini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit (glitatsonit), metformiini. Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö (esim. > 200mg annokset aspiriinia, ibuprofeenia), nykyinen psykoaktiivinen lääke kloorifenamiini
Neuropsykologiset poissulkemiskriteerit
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Oma ilmoitus aiemmasta dementian, todennäköisen dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosista
- Aiemmin aivohalvaus, vakava päävamma tai muu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kognitiokykyyn
- ahdistuneisuus ja masennus historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain aamiainen
Tämä on akuutti interventiotutkimus, jossa verrataan kolmen marjan, vadelman, kirsikoiden ja hunajamarjan kulutuksen terveyshyötyjä suhteessa aterian jälkeisen glukoosin ja kognitiivisen suorituskyvyn muutoksiin.
Siinä on satunnaistettu, kontrolloitu crossover-suunnittelu, jossa vapaaehtoiset palaavat neljään itsenäiseen opintojaksoon.
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Rowett Instituten Human Nutrition Unitissa (HNU). .
Ensimmäinen opintojakso on suun glukoositoleranssitesti (OGTT).
OGTT:n glukoosikuormitus annetaan kaikissa istunnoissa hiilihydraattiateriana, joka koostuu vaaleasta leivästä, levitteestä, vähäpolyfenolihillosta.
(ateria: yhteensä 75 g hiilihydraattia).
Loput kolme ovat interventioistuntoja, jotka ovat kaikilta osin identtisiä lukuun ottamatta joko hunajamarjan, kirsikan tai vadelman lisäämistä.
Huuhtelujakso on vähintään 1 viikko.
|
|
|
Kokeellinen: Honeyberry
Tämä käsi on oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
OGTT:n glukoosikuormitus annetaan kaikissa istunnoissa hiilihydraattiateriana, joka koostuu vaaleasta leivästä, levitteestä, vähäpolyfenolihillosta.
(ateria: yhteensä 75 g hiilihydraattia) hunajamarjan lisäyksellä.
Huuhtelujakso on vähintään 1 viikko.
|
Tutkia muutoksia aterian jälkeisessä glukoosissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä Skotlannissa kasvatettujen hunajamarjojen syömisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kirsikka
Tämä käsi on oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
OGTT:n glukoosikuormitus annetaan kaikissa istunnoissa hiilihydraattiateriana, joka koostuu vaaleasta leivästä, levitteestä, vähäpolyfenolihillosta.
(ateria: yhteensä 75 g hiilihydraattia) kirsikkaa lisäämällä.
Huuhtelujakso on vähintään 1 viikko.
|
Tutkia muutoksia aterian jälkeisessä glukoosissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä Skotlannissa kasvatettujen kirsikoiden syömisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vadelma
Tämä käsi on oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
OGTT:n glukoosikuormitus annetaan kaikissa istunnoissa hiilihydraattiateriana, joka koostuu vaaleasta leivästä, levitteestä, vähäpolyfenolihillosta.
(ateria: yhteensä 75 g hiilihydraattia) lisäten vadelmaa.
Huuhtelujakso on vähintään 1 viikko.
|
Tutkia muutoksia aterian jälkeisessä glukoosissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä Skotlannissa kasvatettujen vadelmien syömisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosivasteessa, joka liittyy glykemiaan terveillä normaaleilla/ylipainoisilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla (40–70-vuotiaat), kun Skotlannissa kasvatettuja hunajamarjoja, kirsikoita tai vadelmia nautitaan.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aiempien tutkimuksiemme perusteella, joissa oletettiin 10 %:n leviämistä ihmisen sisällä (kuten aiemmin havaittiin), 16 vapaaehtoista tarvitaan havaitsemaan vähintään 12 %:n muutos aterian jälkeisessä glukoosivasteessa, 80 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla. mikä on ensisijainen tulos.
|
4 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta aterian jälkeisessä episodimuistissa terveillä normaaleilla/ylipainoisilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla (40-70 vuotta), kun Skotlannissa kasvatettuja hunajamarjoja, kirsikoita tai vadelmia nautitaan.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aikaisemmasta hunajamarjatutkimuksesta ja olettaen, että henkilökohtainen vaihtelu episodisen muistin testeissä on 1,92, 15 prosentin jaksomuistin muutoksen havaitseminen vaatii 28 vapaaehtoista 80 prosentin tehoa varten.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .