Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skotská ovocná studie

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aberdeen

Akutní studie medovek, třešní a malin bohatých na polyfenoly pěstovaných ve Skotsku na postprandiální glykemickou odezvu

Účelem této studie je zjistit, zda nové odrůdy ovoce pěstované ve Skotsku, které se mohou lépe přizpůsobit změně klimatu, jmenovitě medovníky a třešně, mají stejné zdravotní přínosy jako zavedené ovoce, jako jsou maliny. Abychom toho dosáhli, budeme zkoumat účinky konzumace medových plodů, třešní a malin na krátkodobé změny glukózy v krvi a na krátkodobou paměť.

Přehled studie

Detailní popis

Protože lidé tráví většinu svého dne v postprandiálním stavu, je nezbytné, aby byly metabolické účinky diet dobře pochopeny, má-li být kontrolován výskyt chronických poruch, jako je diabetes 2. typu (T2D). Současné odhady uvádějí celosvětový výskyt diabetu na 537 milionů a předpokládá se, že toto číslo do roku 2045 vzroste o dalších 45 %. T2D je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje dalších chronických zdravotních stavů včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a demence.

Kontrola akutní glykemické odpovědi a vyhýbání se hyperglykémii je zásadní pro snížení rizika diabetu. Kromě toho může akutní hyperglykémie vyvolat metabolické reakce zvyšující riziko KVO a nižší epizodickou paměť i u nediabetiků. Dieta hraje důležitou roli a moderní západní diety mají obvykle vysoké glykemické zatížení kvůli nadměrnému obsahu rafinovaných a celkových sacharidů. V důsledku toho se průměrná koncentrace glukózy v krvi jednotlivců za poslední tři desetiletí zvýšila.

Polyfenolické složky potravin mohou pomoci zpomalit trávení škrobu a disacharidů a absorpci glukózy po jídle nebo nápoji obsahujícím sacharidy. Studie in vitro naznačují, že některé polyfenoly nalezené v ovoci jsou účinnými inhibitory trávicích enzymů, α-amyláz a α-glukosidáz a inhibují činnost střevních přenašečů glukózy. Ze studií na lidech je k dispozici pouze malé množství informací, avšak randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že ovoce snížilo postprandiální koncentrace glukózy po konzumaci buď škrobu, glukózy nebo sacharózy. Strategie pro kontrolu chronické postprandiální hyperglykémie prostřednictvím zvýšené konzumace potravin bohatých na polyfenoly by posílily úsilí o snížení rizika rozvoje T2D v běžné populaci.

Cílem této studie je otestovat zdravotní přínosy nového klimaticky odolného ovoce s vysokým obsahem polyfenolů pěstovaného ve Skotsku a již existující plodiny, která je již zavedena na trhu s ovocem. Hypotézou je, že konzumace medových plodů a třešní pěstovaných ve Skotsku je stejně účinná jako maliny při snižování postprandiální glykemické odezvy u zdravých mužů s normální váhou / nadváhou, zdravých mužů a žen po menopauze. S druhotným cílem sledování účinků těchto plodů na kognitivní funkce.

Jedná se o randomizovanou zkříženou studii a jejím cílem bude získat 28 mužů s normální až nadváhou (BMI ≥ 18,5 a < 39,9), mužů nebo žen po menopauze (po menopauze definované jako ty, které neměly menstruaci déle než rok), ve věku ≥ 40 a ≤ 70 let, kteří absolvují čtyři studijní sezení. První studijní sezení bude orální glukózový toleranční test (OGTT) a zbývající tři budou identické ve všech ohledech kromě přidání ovoce. Po sobě jdoucí vzorky krve budou odebrány ve všech 4 studijních sezeních, které budou použity k měření glukózy, inzulínu, C-peptidu, inkretinů a lipidů. Kognitivní funkce sekundární výsledek bude měřen pomocí série paměťových testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy po menopauze
  • Ve věku ≥ 40 a ≤ 70 let.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • HbA1c <6,5 %

Neuropsychologické screeningové úlohy budou zahrnovat Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Trail Making Test (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Hopkinsův test verbálního učení (HVLT),

  • MMSE >= 27
  • NART, TMT, COWAT a HVLT v rámci přijatelných norem

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení

Z účasti budou vyloučeni ti, kteří mají některou z následujících podmínek:

Požádáme dobrovolníky o vyplnění dotazníku, ve kterém budou uvedeny aktuální zdravotní obtíže a aktuální užívání léků.

Chronické onemocnění, včetně: tromboembolické nebo koagulační choroby neregulované onemocnění štítné žlázy onemocnění ledvin onemocnění jater závažné gastrointestinální poruchy onemocnění plic (např. chronická bronchitida, COPD, implantace kardiostimulátoru) Zneužívání alkoholu nebo jakékoli jiné látky Poruchy příjmu potravy anamnéza neurologických abnormalit, Ženy, které kojí nebo kojí, těhotné Alergické/nesnášenlivé na potraviny poskytované ve studii (alergie na ovoce). Zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek Kouření a používání elektronických cigaret Fyzická aktivita na soutěžní úrovni (vytrvalé každodenní cvičení po dlouhou dobu)

Kritéria pro vyloučení medikace Perorální steroidy Tricyklická antidepresiva, neuroleptika Antikoagulancia Digoxin a antiarytmika Inzulin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony (glitazony), metformin. Chronické užívání protizánětlivých léků (např. > 200 mg dávky aspirinu, ibuprofenu), současný psychoaktivní lék chlorfenamin

Neuropsychologická vylučovací kritéria

  • MMSE < 27
  • GDS > 5
  • Vlastní zpráva o předchozí diagnóze demence, pravděpodobné demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • Anamnéza mrtvice, vážné poranění hlavy nebo jiný neurologický stav, který může nepříznivě ovlivnit kognici
  • anamnéza úzkosti a deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze snídaně
Toto je akutní intervenční studie k porovnání zdravotních přínosů ve vztahu ke změnám postprandiální glukózy a kognitivní výkonnosti konzumace 3 bobulovin, malin, třešní a medovky. Bude mít randomizovaný kontrolovaný crossover design, kde se dobrovolníci vrátí na 4 samostatné studijní sezení. Všechny studijní postupy budou prováděny na Human Nutrition Unit (HNU) Rowettova institutu. . První studijní relací bude orální glukózový toleranční test (OGTT). Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů. (jídlo: 75 g sacharidů celkem). Zbývající tři budou intervenční sezení, které budou ve všech ohledech totožné s výjimkou přidání buď medovky, třešně nebo maliny. Vymývací období bude minimálně 1 týden.
Experimentální: Honeyberry
Toto rameno bude orální glukózový toleranční test (OGTT). Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů. (jídlo: 75 g sacharidů celkem) s přídavkem medovky. Vymývací období bude minimálně 1 týden.
Prozkoumat změny postprandiální glukózy a kognitivní výkonnosti po konzumaci meduňky pěstované ve Skotsku.
Experimentální: Třešeň
Toto rameno bude orální glukózový toleranční test (OGTT). Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů. (jídlo: 75 g sacharidů celkem) s přídavkem třešní. Vymývací období bude minimálně 1 týden.
Zkoumat změny postprandiální glukózy a kognitivní výkonnosti po konzumaci třešní pěstovaných ve Skotsku.
Experimentální: Malina
Toto rameno bude orální glukózový toleranční test (OGTT). Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů. (jídlo: 75 g sacharidů celkem) s přídavkem malin. Vymývací období bude minimálně 1 týden.
Prozkoumat změny postprandiální glukózy a kognitivní výkonnosti po konzumaci malin pěstovaných ve Skotsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální glukózové odpovědi spojené s glykémií u zdravých mužů s normální/nadváhou a žen po menopauze (40-70 let), když jsou požity medovníky, třešně nebo maliny pěstované ve Skotsku.
Časové okno: 4 hodiny
Na základě našich předchozích studií předpokládajících 10% rozptyl mezi lidmi (jak bylo pozorováno dříve), je zapotřebí 16 dobrovolníků k detekci změny postprandiální glukózové odpovědi o 12 % nebo více, se silou 80 % na 5% hladině významnosti. což je primární výsledek.
4 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální epizodické paměti u zdravých normálních mužů/mužů s nadváhou a žen po menopauze (40–70 let), když jsou požity medovníky, třešně nebo maliny pěstované ve Skotsku.
Časové okno: 4 hodiny
Z předchozí studie na medovníku a za předpokladu variability mezi lidmi pro testy epizodické paměti 1,92, k detekci změny epizodické paměti o 15 % vyžaduje 28 dobrovolníků na 80 % výkonu.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit