- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05513404
Skotská ovocná studie
Akutní studie medovek, třešní a malin bohatých na polyfenoly pěstovaných ve Skotsku na postprandiální glykemickou odezvu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protože lidé tráví většinu svého dne v postprandiálním stavu, je nezbytné, aby byly metabolické účinky diet dobře pochopeny, má-li být kontrolován výskyt chronických poruch, jako je diabetes 2. typu (T2D). Současné odhady uvádějí celosvětový výskyt diabetu na 537 milionů a předpokládá se, že toto číslo do roku 2045 vzroste o dalších 45 %. T2D je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje dalších chronických zdravotních stavů včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a demence.
Kontrola akutní glykemické odpovědi a vyhýbání se hyperglykémii je zásadní pro snížení rizika diabetu. Kromě toho může akutní hyperglykémie vyvolat metabolické reakce zvyšující riziko KVO a nižší epizodickou paměť i u nediabetiků. Dieta hraje důležitou roli a moderní západní diety mají obvykle vysoké glykemické zatížení kvůli nadměrnému obsahu rafinovaných a celkových sacharidů. V důsledku toho se průměrná koncentrace glukózy v krvi jednotlivců za poslední tři desetiletí zvýšila.
Polyfenolické složky potravin mohou pomoci zpomalit trávení škrobu a disacharidů a absorpci glukózy po jídle nebo nápoji obsahujícím sacharidy. Studie in vitro naznačují, že některé polyfenoly nalezené v ovoci jsou účinnými inhibitory trávicích enzymů, α-amyláz a α-glukosidáz a inhibují činnost střevních přenašečů glukózy. Ze studií na lidech je k dispozici pouze malé množství informací, avšak randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že ovoce snížilo postprandiální koncentrace glukózy po konzumaci buď škrobu, glukózy nebo sacharózy. Strategie pro kontrolu chronické postprandiální hyperglykémie prostřednictvím zvýšené konzumace potravin bohatých na polyfenoly by posílily úsilí o snížení rizika rozvoje T2D v běžné populaci.
Cílem této studie je otestovat zdravotní přínosy nového klimaticky odolného ovoce s vysokým obsahem polyfenolů pěstovaného ve Skotsku a již existující plodiny, která je již zavedena na trhu s ovocem. Hypotézou je, že konzumace medových plodů a třešní pěstovaných ve Skotsku je stejně účinná jako maliny při snižování postprandiální glykemické odezvy u zdravých mužů s normální váhou / nadváhou, zdravých mužů a žen po menopauze. S druhotným cílem sledování účinků těchto plodů na kognitivní funkce.
Jedná se o randomizovanou zkříženou studii a jejím cílem bude získat 28 mužů s normální až nadváhou (BMI ≥ 18,5 a < 39,9), mužů nebo žen po menopauze (po menopauze definované jako ty, které neměly menstruaci déle než rok), ve věku ≥ 40 a ≤ 70 let, kteří absolvují čtyři studijní sezení. První studijní sezení bude orální glukózový toleranční test (OGTT) a zbývající tři budou identické ve všech ohledech kromě přidání ovoce. Po sobě jdoucí vzorky krve budou odebrány ve všech 4 studijních sezeních, které budou použity k měření glukózy, inzulínu, C-peptidu, inkretinů a lipidů. Kognitivní funkce sekundární výsledek bude měřen pomocí série paměťových testů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fiona Campbell, PhD
- Telefonní číslo: 01224 438617
- E-mail: fiona.campbell@abdn.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nigel Hoggard, PhD
- Telefonní číslo: 01224 438655
- E-mail: n.hoggard@abdn.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB24 2ZD
- Nábor
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
Kontakt:
- Fiona Campbell
- Telefonní číslo: 01224318673
- E-mail: fiona.campbell@abdn.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy po menopauze
- Ve věku ≥ 40 a ≤ 70 let.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Neuropsychologické screeningové úlohy budou zahrnovat Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Trail Making Test (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Hopkinsův test verbálního učení (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT a HVLT v rámci přijatelných norem
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení
Z účasti budou vyloučeni ti, kteří mají některou z následujících podmínek:
Požádáme dobrovolníky o vyplnění dotazníku, ve kterém budou uvedeny aktuální zdravotní obtíže a aktuální užívání léků.
Chronické onemocnění, včetně: tromboembolické nebo koagulační choroby neregulované onemocnění štítné žlázy onemocnění ledvin onemocnění jater závažné gastrointestinální poruchy onemocnění plic (např. chronická bronchitida, COPD, implantace kardiostimulátoru) Zneužívání alkoholu nebo jakékoli jiné látky Poruchy příjmu potravy anamnéza neurologických abnormalit, Ženy, které kojí nebo kojí, těhotné Alergické/nesnášenlivé na potraviny poskytované ve studii (alergie na ovoce). Zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek Kouření a používání elektronických cigaret Fyzická aktivita na soutěžní úrovni (vytrvalé každodenní cvičení po dlouhou dobu)
Kritéria pro vyloučení medikace Perorální steroidy Tricyklická antidepresiva, neuroleptika Antikoagulancia Digoxin a antiarytmika Inzulin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony (glitazony), metformin. Chronické užívání protizánětlivých léků (např. > 200 mg dávky aspirinu, ibuprofenu), současný psychoaktivní lék chlorfenamin
Neuropsychologická vylučovací kritéria
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Vlastní zpráva o předchozí diagnóze demence, pravděpodobné demence nebo mírné kognitivní poruchy
- Anamnéza mrtvice, vážné poranění hlavy nebo jiný neurologický stav, který může nepříznivě ovlivnit kognici
- anamnéza úzkosti a deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Pouze snídaně
Toto je akutní intervenční studie k porovnání zdravotních přínosů ve vztahu ke změnám postprandiální glukózy a kognitivní výkonnosti konzumace 3 bobulovin, malin, třešní a medovky.
Bude mít randomizovaný kontrolovaný crossover design, kde se dobrovolníci vrátí na 4 samostatné studijní sezení.
Všechny studijní postupy budou prováděny na Human Nutrition Unit (HNU) Rowettova institutu. .
První studijní relací bude orální glukózový toleranční test (OGTT).
Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů.
(jídlo: 75 g sacharidů celkem).
Zbývající tři budou intervenční sezení, které budou ve všech ohledech totožné s výjimkou přidání buď medovky, třešně nebo maliny.
Vymývací období bude minimálně 1 týden.
|
|
Experimentální: Honeyberry
Toto rameno bude orální glukózový toleranční test (OGTT).
Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů.
(jídlo: 75 g sacharidů celkem) s přídavkem medovky.
Vymývací období bude minimálně 1 týden.
|
Prozkoumat změny postprandiální glukózy a kognitivní výkonnosti po konzumaci meduňky pěstované ve Skotsku.
|
Experimentální: Třešeň
Toto rameno bude orální glukózový toleranční test (OGTT).
Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů.
(jídlo: 75 g sacharidů celkem) s přídavkem třešní.
Vymývací období bude minimálně 1 týden.
|
Zkoumat změny postprandiální glukózy a kognitivní výkonnosti po konzumaci třešní pěstovaných ve Skotsku.
|
Experimentální: Malina
Toto rameno bude orální glukózový toleranční test (OGTT).
Glukózová zátěž pro OGTT ve všech sezeních bude podávána jako sacharidové jídlo skládající se z bílého chleba, pomazánky, džemu s nízkým obsahem polyfenolů.
(jídlo: 75 g sacharidů celkem) s přídavkem malin.
Vymývací období bude minimálně 1 týden.
|
Prozkoumat změny postprandiální glukózy a kognitivní výkonnosti po konzumaci malin pěstovaných ve Skotsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální glukózové odpovědi spojené s glykémií u zdravých mužů s normální/nadváhou a žen po menopauze (40-70 let), když jsou požity medovníky, třešně nebo maliny pěstované ve Skotsku.
Časové okno: 4 hodiny
|
Na základě našich předchozích studií předpokládajících 10% rozptyl mezi lidmi (jak bylo pozorováno dříve), je zapotřebí 16 dobrovolníků k detekci změny postprandiální glukózové odpovědi o 12 % nebo více, se silou 80 % na 5% hladině významnosti. což je primární výsledek.
|
4 hodiny
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální epizodické paměti u zdravých normálních mužů/mužů s nadváhou a žen po menopauze (40–70 let), když jsou požity medovníky, třešně nebo maliny pěstované ve Skotsku.
Časové okno: 4 hodiny
|
Z předchozí studie na medovníku a za předpokladu variability mezi lidmi pro testy epizodické paměti 1,92, k detekci změny epizodické paměti o 15 % vyžaduje 28 dobrovolníků na 80 % výkonu.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .