- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513404
El estudio escocés de frutas
Estudio agudo de bayas de miel, cerezas y frambuesas ricas en polifenoles cultivadas en Escocia sobre la respuesta glucémica posprandial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que los seres humanos pasan la mayor parte del día en un estado posprandial, es imperativo comprender bien los efectos metabólicos de las dietas si se quiere controlar la incidencia de trastornos crónicos como la diabetes tipo 2 (T2D). Las estimaciones actuales sitúan la incidencia mundial de diabetes en 537 millones, y se prevé que esta cifra aumente un 45 % más para 2045. La DT2 está relacionada con un mayor riesgo de desarrollar otras afecciones de salud crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la demencia.
Controlar la respuesta glucémica aguda y evitar la hiperglucemia es fundamental para reducir el riesgo de diabetes. Además, la hiperglucemia aguda puede provocar reacciones metabólicas que aumenten el riesgo de ECV y disminuyan la memoria episódica incluso en personas no diabéticas. La dieta tiene un papel importante que desempeñar, y las dietas occidentales modernas suelen tener cargas glucémicas altas debido al contenido excesivo de carbohidratos refinados y totales. Como resultado, la concentración promedio de glucosa en sangre de las personas ha aumentado en las últimas tres décadas.
Los componentes polifenólicos de los alimentos pueden ayudar a retrasar la digestión del almidón y los disacáridos y la absorción de glucosa después de una comida o bebida que contenga carbohidratos. Los estudios in vitro sugieren que algunos polifenoles que se encuentran en las frutas son inhibidores efectivos de las enzimas digestivas, las α-amilasas y las α-glucosidasas e inhiben la acción de los transportadores de glucosa intestinal. Solo hay una pequeña cantidad de información disponible de estudios en humanos; sin embargo, los ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que las frutas reducen las concentraciones de glucosa posprandial después del consumo de cargas de almidón, glucosa o sacarosa. Las estrategias para controlar la hiperglucemia posprandial crónica mediante un mayor consumo de estos alimentos ricos en polifenoles fortalecerían los esfuerzos para reducir el riesgo de desarrollar DT2 en la población general.
El objetivo de este estudio es probar los beneficios para la salud de nuevas frutas resistentes al clima con alto contenido de polifenoles cultivadas en Escocia con un cultivo existente ya establecido en el mercado de frutas. La hipótesis es que el consumo de bayas y cerezas cultivadas en Escocia es tan efectivo como el de las frambuesas para reducir la respuesta glucémica posprandial en hombres con peso normal/sobrepeso, sanos y mujeres posmenopáusicas. Con un objetivo secundario mirando los efectos de estas frutas sobre la función cognitiva.
Este es un estudio cruzado aleatorizado y tendrá como objetivo reclutar a 28 hombres o mujeres posmenopáusicas (posmenopáusicas definidas como sin haber tenido un período durante más de un año), de edad ≥ 40 y ≤ 70 años que asistirán a cuatro sesiones de estudio. La primera sesión de estudio será una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y las tres restantes serán idénticas en todos los aspectos excepto por la adición de la fruta. Se recolectarán muestras de sangre consecutivas en las 4 sesiones de estudio que se utilizarán para medir la glucosa, la insulina, el péptido C, las incretinas y los lípidos. La función cognitiva, el resultado secundario, se medirá mediante una serie de pruebas de memoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres posmenopáusicas
- Edad ≥ 40 y ≤ 70 años.
- IMC ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Las tareas de evaluación neuropsicológica incluirán el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART), la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), la Prueba de Trazado (TMT), la Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT), la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT y HVLT dentro de las normas aceptables
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión
Quedarán excluidos de la participación aquellos que presenten alguna de las siguientes características:
Les pediremos a los voluntarios que completen un cuestionario para indicar las quejas de salud actuales y el uso actual de medicamentos.
Enfermedad crónica, que incluye: enfermedad tromboembólica o de la coagulación enfermedad tiroidea no regulada enfermedad renal enfermedad hepática trastornos gastrointestinales graves enfermedad pulmonar (p. bronquitis crónica, EPOC, implante de marcapasos) Abuso de alcohol o de cualquier otra sustancia Trastornos de la alimentación Antecedentes de anomalías neurológicas Mujeres que están amamantando o amamantando Embarazadas Alérgicas/intolerantes a los alimentos proporcionados en el estudio (alergia a las frutas). Abuso de alcohol y/u otras sustancias Tabaquismo y uso de cigarrillos electrónicos Físicamente activo a un nivel competitivo (ejercicio enérgico todos los días durante largos períodos de tiempo)
Criterios de exclusión de medicamentos Esteroides orales Antidepresivos tricíclicos, neurolépticos Anticoagulantes Digoxina y antiarrítmicos Insulina, Sulfonilureas, Tiazolidinedionas (glitazonas), metformina. Uso crónico de antiinflamatorios (p. > dosis de 200 mg de aspirina, ibuprofeno), medicación psicoactiva actual clorfenamina
Criterios de exclusión neuropsicológicos
- MMSE < 27
- SGD > 5
- Autoinforme de diagnóstico previo de demencia, demencia probable o deterioro cognitivo leve
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave u otra afección neurológica que pueda afectar negativamente a la cognición
- antecedentes de ansiedad y depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo desayuno
Este es un estudio de intervención aguda para comparar los beneficios para la salud, en relación con los cambios en la glucosa posprandial y el rendimiento cognitivo, del consumo de 3 frutos rojos, frambuesas, cerezas y bayas de miel.
Tendrá un diseño cruzado controlado aleatorio donde los voluntarios regresarán para 4 sesiones de estudio independientes.
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en la Unidad de Nutrición Humana (HNU) del Instituto Rowett. .
La primera sesión de estudio será una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
La carga de glucosa para la SOG en todas las sesiones se dará como comida de hidratos de carbono consistente en pan blanco, untar, mermelada baja en polifenoles.
(comida: 75 g de carbohidratos totales).
Las tres restantes serán sesiones de intervención que serán idénticas en todos los aspectos excepto por la adición de miel, cereza o frambuesa.
Habrá un mínimo de 1 semana de período de lavado.
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Experimental: Arándano
Este brazo será una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
La carga de glucosa para la SOG en todas las sesiones se dará como comida de hidratos de carbono consistente en pan blanco, untar, mermelada baja en polifenoles.
(comida: 75 g de carbohidratos en total) con la adición de miel de abeja.
Habrá un mínimo de 1 semana de período de lavado.
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Para investigar los cambios en la glucosa posprandial y el rendimiento cognitivo, después del consumo de bayas de miel cultivadas en Escocia.
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Experimental: Cereza
Este brazo será una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
La carga de glucosa para la SOG en todas las sesiones se dará como comida de hidratos de carbono consistente en pan blanco, untar, mermelada baja en polifenoles.
(comida: 75 g de carbohidratos en total) con la adición de cereza.
Habrá un mínimo de 1 semana de período de lavado.
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Investigar los cambios en la glucosa posprandial y el rendimiento cognitivo, después del consumo de cerezas cultivadas en Escocia.
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Experimental: Frambuesa
Este brazo será una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
La carga de glucosa para la SOG en todas las sesiones se dará como comida de hidratos de carbono consistente en pan blanco, untar, mermelada baja en polifenoles.
(comida: 75 g de carbohidratos en total) con la adición de frambuesa.
Habrá un mínimo de 1 semana de período de lavado.
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Para investigar los cambios en la glucosa posprandial y el rendimiento cognitivo, después del consumo de frambuesas cultivadas en Escocia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la respuesta de la glucosa posprandial asociada con la glucemia en hombres sanos con sobrepeso/normal y mujeres posmenopáusicas (40-70 años) cuando se ingieren bayas de miel, cerezas o frambuesas cultivadas en Escocia.
Periodo de tiempo: 4 horas
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En base a nuestros estudios previos que suponen una propagación dentro de la persona del 10 % (como se observó anteriormente), se necesitan 16 voluntarios para detectar un cambio en la respuesta de la glucosa posprandial del 12 % o más, con una potencia del 80 % al nivel de significancia del 5 %. que es el resultado principal.
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4 horas
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Cambio desde el inicio en la memoria episódica posprandial en hombres sanos normales/con sobrepeso y mujeres posmenopáusicas (40-70 años) cuando se ingieren bayas de miel, cerezas o frambuesas cultivadas en Escocia.
Periodo de tiempo: 4 horas
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A partir de un estudio previo sobre la miel de abeja y suponiendo una variabilidad dentro de la persona para las pruebas de memoria episódica de 1,92, detectar un cambio en la memoria episódica del 15 % requiere 28 voluntarios para un 80 % de potencia.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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