- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513404
O Estudo das Frutas Escocesas
Estudo agudo de amoras, cerejas e framboesas ricas em polifenóis cultivadas na Escócia na resposta glicêmica pós-prandial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como os humanos passam a maior parte do dia em um estado pós-prandial, é imperativo que os efeitos metabólicos das dietas sejam bem compreendidos para que a incidência de distúrbios crônicos, como o diabetes tipo 2 (DM2), seja controlada. As estimativas atuais colocam a incidência global de diabetes em 537 milhões, e esse número deve aumentar mais 45% até 2045. O DM2 está associado ao aumento do risco de desenvolver outras condições crônicas de saúde, incluindo doenças cardiovasculares (DCV) e demência.
Controlar a resposta glicêmica aguda e evitar a hiperglicemia é essencial para reduzir o risco diabético. Além disso, a hiperglicemia aguda pode provocar reações metabólicas aumentando o risco de DCV e diminuindo a memória episódica mesmo em indivíduos não diabéticos. A dieta tem um papel importante a desempenhar, e as dietas ocidentais modernas geralmente têm altas cargas glicêmicas devido ao teor excessivo de carboidratos refinados e totais. Como resultado, a concentração média de glicose no sangue dos indivíduos aumentou nas últimas três décadas.
Os constituintes polifenólicos dos alimentos podem ajudar a retardar a digestão de amido e dissacarídeos e a absorção de glicose após uma refeição ou bebida contendo carboidratos. Estudos in vitro sugerem que alguns polifenóis encontrados em frutas são inibidores eficazes de enzimas digestivas, α-amilases e α-glicosidases e inibem a ação dos transportadores intestinais de glicose. Há apenas uma pequena quantidade de informações disponíveis de estudos em humanos, no entanto, ensaios clínicos randomizados (RCTs) mostraram que as frutas reduziram as concentrações de glicose pós-prandial após o consumo de cargas de amido, glicose ou sacarose. Estratégias para controlar a hiperglicemia pós-prandial crônica por meio do aumento do consumo desses alimentos ricos em polifenóis fortaleceriam os esforços para reduzir o risco de desenvolver DM2 na população em geral.
O objetivo deste estudo é testar os benefícios para a saúde de novas frutas resistentes ao clima com alto teor de polifenóis cultivadas na Escócia com uma cultura existente já estabelecida no mercado de frutas. A hipótese é que o consumo de honeyberries e cerejas cultivadas na Escócia é tão eficaz quanto as framboesas na redução da resposta glicêmica pós-prandial em homens com peso normal/sobrepeso, saudáveis e mulheres pós-menopáusicas. Com um objetivo secundário olhando para os efeitos dessas frutas na função cognitiva.
Este é um estudo cruzado randomizado e terá como objetivo recrutar 28 indivíduos normais a com sobrepeso (IMC ≥ 18,5 e < 39,9), homens ou mulheres na pós-menopausa (pós-menopausa definida como ausência de menstruação há mais de um ano), com idade ≥ 40 e ≤ 70 anos que frequentarão quatro sessões de estudo. A primeira sessão de estudo será um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e as três restantes serão idênticas em todos os aspectos, exceto pela adição da fruta. Amostras de sangue consecutivas serão coletadas em todas as 4 sessões de estudo que serão usadas para medir glicose, insulina, peptídeo C, incretinas e lipídios. A função cognitiva do resultado secundário será medida usando uma série de testes de memória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres pós-menopáusicas
- Idade ≥40 e ≤ 70 anos.
- IMC ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5%
As tarefas de triagem neuropsicológica incluirão o Mini-Mental State Examination (MMSE), o National Adult Reading Test (NART), a Geriatric Depression Scale (GDS), o Trail Making Test (TMT), o Controlled Oral Word Association Test (COWAT), o Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT),
- MEEM >= 27
- NART, TMT, COWAT e HVLT dentro das normas aceitáveis
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão
Serão excluídos da participação aqueles que apresentarem qualquer uma das seguintes situações:
Pediremos aos voluntários que preencham um questionário para indicar as queixas de saúde atuais e o uso atual de medicamentos.
Doença crônica, incluindo: doença tromboembólica ou da coagulação doença não regulada da tireoide doença renal doença hepática distúrbios gastrointestinais graves doença pulmonar (p. bronquite crônica, DPOC, implante de marca-passo) Abuso de álcool ou qualquer outra substância Distúrbios alimentares histórico de anormalidades neurológicas, Mulheres que estão amamentando ou amamentando, grávidas Alérgicas/intolerantes aos alimentos fornecidos no estudo (Alergia a frutas). Abuso de álcool e/ou outras substâncias Fumo e uso de cigarros eletrônicos Fisicamente ativo em nível competitivo (exercício extenuante diariamente por longos períodos de tempo)
Critérios de exclusão de medicamentos Esteróides orais Antidepressivos tricíclicos, neurolépticos Anticoagulantes Digoxina e antiarrítmicos Insulina, Sulfonilureias, Tiazolidinedionas (glitazonas), metformina. Uso crônico de anti-inflamatórios (ex. > doses de 200mgs de aspirina, ibuprofeno), medicamento psicoativo atual clorfenamina
Critérios de exclusão neuropsicológicos
- MEEM < 27
- GDS > 5
- Autorrelato de diagnóstico prévio de demência, demência provável ou comprometimento cognitivo leve
- Histórico de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave ou outra condição neurológica que possa afetar adversamente a cognição
- histórico de ansiedade e depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Apenas café da manhã
Este é um estudo de intervenção aguda para comparar os benefícios para a saúde, em relação às alterações na glicemia pós-prandial e no desempenho cognitivo, do consumo de 3 frutas vermelhas, framboesas, cerejas e amoras.
Terá um design cruzado controlado randomizado, onde os voluntários retornarão para 4 sessões de estudo independentes.
Todos os procedimentos do estudo serão realizados na Unidade de Nutrição Humana (HNU) do Instituto Rowett. .
A primeira sessão de estudo será um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
A carga de glicose para o TOTG em todas as sessões será fornecida como refeição de carboidratos composta por pão branco, pasta para barrar e geléia com baixo teor de polifenóis.
(refeição: 75g de carboidratos totais).
As três restantes serão sessões de intervenção idênticas em todos os aspectos, exceto pela adição de mel, cereja ou framboesa.
Haverá um período de washout mínimo de 1 semana.
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Experimental: Amora
Este braço será um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
A carga de glicose para o TOTG em todas as sessões será fornecida como refeição de carboidratos composta por pão branco, pasta para barrar e geléia com baixo teor de polifenóis.
(refeição: 75g de carboidrato total) com adição de honeyberry.
Haverá um período de washout mínimo de 1 semana.
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Investigar alterações na glicemia pós-prandial e no desempenho cognitivo, após o consumo de honeyberries cultivadas na Escócia.
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Experimental: Cereja
Este braço será um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
A carga de glicose para o TOTG em todas as sessões será fornecida como refeição de carboidratos composta por pão branco, pasta para barrar e geléia com baixo teor de polifenóis.
(refeição: 75g de carboidrato total) com adição de cereja.
Haverá um período de washout mínimo de 1 semana.
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Investigar alterações na glicemia pós-prandial e no desempenho cognitivo, após o consumo de cerejas cultivadas na Escócia.
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Experimental: Framboesa
Este braço será um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
A carga de glicose para o TOTG em todas as sessões será fornecida como refeição de carboidratos composta por pão branco, pasta para barrar e geléia com baixo teor de polifenóis.
(refeição: 75g de hidratos de carbono totais) com adição de framboesa.
Haverá um período de washout mínimo de 1 semana.
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Investigar alterações na glicemia pós-prandial e no desempenho cognitivo, após o consumo de framboesas cultivadas na Escócia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na resposta à glicose pós-prandial associada à glicemia em homens saudáveis normais/com excesso de peso e mulheres pós-menopáusicas (40-70 anos) quando são ingeridas amoras, cerejas ou framboesas cultivadas na Escócia.
Prazo: 4 horas
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Com base em nossos estudos anteriores, assumindo uma distribuição intrapessoal de 10% (como observado anteriormente), são necessários 16 voluntários para detectar uma alteração na resposta pós-prandial da glicose de 12% ou mais, com um poder de 80% no nível de significância de 5%. que é o resultado primário.
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4 horas
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Alteração da linha de base na memória episódica pós-prandial em homens saudáveis normais/com sobrepeso e mulheres pós-menopáusicas (40-70 anos) quando são ingeridas amoras, cerejas ou framboesas cultivadas na Escócia.
Prazo: 4 horas
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A partir de um estudo anterior sobre honeyberry e assumindo uma variabilidade dentro da pessoa para os testes de memória episódica de 1,92, detectar uma mudança na memória episódica de 15% requer 28 voluntários para 80% de poder.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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