- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513404
Den skotske fruktstudien
Akutt studie av polyfenolrike honningbær, kirsebær og bringebær dyrket i Skottland på postprandial glykemisk respons
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden mennesker tilbringer mesteparten av dagen i postprandial tilstand, er det avgjørende at de metabolske effektene av dietter er godt forstått hvis forekomsten av kroniske lidelser som type 2 diabetes (T2D) skal kontrolleres. Gjeldende estimater anslår global forekomst av diabetes til 537 millioner, og dette tallet er spådd å øke ytterligere 45 % innen 2045. T2D er knyttet til økt risiko for å utvikle andre kroniske helsetilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD) og demens.
Å kontrollere den akutte glykemiske responsen og unngå hyperglykemi er avgjørende for å redusere risikoen for diabetes. I tillegg kan akutt hyperglykemi provosere metabolske reaksjoner som øker CVD-risikoen og reduserer episodisk hukommelse selv hos ikke-diabetikere. Kosthold har en viktig rolle å spille, og moderne vestlige dietter har vanligvis høye glykemiske belastninger på grunn av for høyt raffinert og totalt karbohydratinnhold. Som et resultat har den gjennomsnittlige blodsukkerkonsentrasjonen til individer økt i løpet av de siste tre tiårene.
Polyfenoliske bestanddeler i matvarer kan bidra til å forsinke fordøyelsen av stivelse og disakkarid og glukoseabsorpsjon etter et karbohydratholdig måltid eller drikke. In vitro-studier tyder på at noen polyfenoler som finnes i frukt er effektive hemmere av fordøyelsesenzymer, α-amylaser og α-glukosidaser og hemmer virkningen av intestinale glukosetransportører. Det er bare en liten mengde informasjon tilgjengelig fra menneskelige studier, men randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at frukt reduserte postprandiale glukosekonsentrasjoner etter inntak av enten stivelse, glukose eller sukrose. Strategier for å kontrollere kronisk postprandial hyperglykemi gjennom økt inntak av slike polyfenolrike matvarer vil styrke innsatsen for å redusere risikoen for å utvikle T2D i befolkningen generelt.
Målet med denne studien er å teste helsegevinstene av ny klimabestandig frukt med høyt innhold av polyfenoler dyrket i Skottland med og en eksisterende avling som allerede er etablert i fruktmarkedet. Hypotesen er at inntak av honningbær og kirsebær dyrket i Skottland er like effektivt som bringebær for å redusere den postprandiale glykemiske responsen hos normalvektige/overvektige, friske menn og postmenopausale kvinner. Med et sekundært mål å se på effekten av disse fruktene på kognitiv funksjon.
Dette er en randomisert cross-over-studie og tar sikte på å rekruttere 28 normal til overvektige (BMI ≥ 18,5 og < 39,9), menn eller postmenopausale kvinner (postmenopausale definert som ikke å ha hatt menstruasjon på over ett år), i alderen ≥ 40 og ≤ 70 år som skal delta på fire studiesamlinger. Den første studieøkten vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT) og de resterende tre vil være identiske på alle måter bortsett fra tilsetningen av frukten. Påfølgende blodprøver vil bli samlet i alle 4 studieøktene som vil bli brukt til å måle glukose, insulin, C-peptid, inkretiner og lipider. Kognitiv funksjon det sekundære resultatet vil bli målt ved hjelp av en rekke minnetester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller postmenopausale kvinner
- Alder ≥40 og ≤ 70 år.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Nevropsykologiske screeningsoppgaver vil inkludere Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Trail Making Test (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT og HVLT innenfor akseptable normer
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier
De med noe av følgende vil bli ekskludert fra deltakelse:
Vi vil be de frivillige fylle ut et spørreskjema for å oppgi aktuelle helseplager og aktuell medisinbruk.
Kronisk sykdom, inkludert: tromboembolisk eller koagulasjonssykdom uregulert skjoldbruskkjertelsykdom nyresykdom leversykdom alvorlige gastrointestinale lidelser lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, KOLS, pacemakerimplantat) Alkohol eller annet rusmisbruk Spiseforstyrrelser en historie med nevrologiske abnormiteter, Kvinner som ammer eller ammer, gravide Allergisk/intolerant overfor matvarer gitt i studien (Fruktallergi). Alkohol og/eller annet rusmisbruk Røyking og bruk av e-sigaretter Fysisk aktiv på et konkurransenivå (trener hardt på daglig basis i lange perioder)
Eksklusjonskriterier for medisiner Orale steroider Trisykliske antidepressiva, neuroleptika Antikoagulantia Digoksin og antiarytmika Insulin, Sulfonylurea, Tiazolidindioner (glitazoner), metformin. Kronisk bruk av antiinflammatoriske midler (f. > 200 mg doser av aspirin, ibuprofen), gjeldende psykoaktiv medisin klorfenamin
Nevropsykologiske eksklusjonskriterier
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Selvrapportering av tidligere diagnose av demens, sannsynlig demens eller mild kognitiv svikt
- Anamnese med hjerneslag, alvorlig hodeskade eller annen nevrologisk tilstand som kan påvirke kognisjon negativt
- historie med angst og depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun frokost
Dette er en akutt intervensjonsstudie for å sammenligne helsefordelene, i forhold til endringer i postprandial glukose og kognitiv ytelse, ved inntak av 3 bløte frukter, bringebær, kirsebær og honningbær.
Den vil ha et randomisert kontrollert crossover-design hvor de frivillige kommer tilbake for 4 frittstående studieøkter.
Alle studieprosedyrer vil bli utført ved Human Nutrition Unit (HNU) ved Rowett Institute. .
Den første studieøkten vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Glukosebelastningen for OGTT i alle økter vil bli gitt som karbohydratmåltid bestående av hvitt brød, pålegg, syltetøy med lavt polyfenolinnhold.
(måltid: 75g karbohydrat totalt).
De resterende tre vil være intervensjonsøkter som vil være identiske i alle henseender bortsett fra tilsetning av enten honningbær, kirsebær eller bringebær.
Det vil være minimum 1 ukes utvaskingsperiode.
|
|
|
Eksperimentell: Honningbær
Denne armen vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Glukosebelastningen for OGTT i alle økter vil bli gitt som karbohydratmåltid bestående av hvitt brød, pålegg, syltetøy med lavt polyfenolinnhold.
(måltid: 75g karbohydrat totalt) med tillegg av honningbær.
Det vil være minimum 1 ukes utvaskingsperiode.
|
For å undersøke endringer i postprandial glukose og kognitiv ytelse, etter inntak av honningbær dyrket i Skottland.
|
|
Eksperimentell: Kirsebær
Denne armen vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Glukosebelastningen for OGTT i alle økter vil bli gitt som karbohydratmåltid bestående av hvitt brød, pålegg, syltetøy med lavt polyfenolinnhold.
(måltid: 75g karbohydrat totalt) med tilsetning av kirsebær.
Det vil være minimum 1 ukes utvaskingsperiode.
|
For å undersøke endringer i postprandial glukose og kognitiv ytelse, etter inntak av kirsebær dyrket i Skottland.
|
|
Eksperimentell: Bringebær
Denne armen vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Glukosebelastningen for OGTT i alle økter vil bli gitt som karbohydratmåltid bestående av hvitt brød, pålegg, syltetøy med lavt polyfenolinnhold.
(måltid: 75g karbohydrat totalt) med tillegg av bringebær.
Det vil være minimum 1 ukes utvaskingsperiode.
|
For å undersøke endringer i postprandial glukose og kognitiv ytelse, etter inntak av bringebær dyrket i Skottland.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i postprandial glukoserespons assosiert med glykemi hos friske normale/overvektige menn og postmenopausale kvinner (40-70 år) når honningbær, kirsebær eller bringebær dyrket i Skottland inntas.
Tidsramme: 4 timer
|
Basert på våre tidligere studier som antar en spredning innen person på 10 % (som tidligere observert), trengs 16 frivillige for å oppdage en endring i postprandial glukoserespons på 12 % eller mer, med en styrke på 80 % ved 5 % signifikansnivå som er det primære resultatet.
|
4 timer
|
|
Endring fra baseline i postprandial episodisk hukommelse hos friske normale/overvektige menn og postmenopausale kvinner (40-70 år) når honningbær, kirsebær eller bringebær dyrket i Skottland inntas.
Tidsramme: 4 timer
|
Fra en tidligere studie på honningbær og å anta en personvariabilitet for de episodiske minnetestene på 1,92, for å oppdage en endring i episodisk minne på 15 % kreves det 28 frivillige for 80 % kraft.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .