Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den skotske fruktstudien

8. mai 2024 oppdatert av: University of Aberdeen

Akutt studie av polyfenolrike honningbær, kirsebær og bringebær dyrket i Skottland på postprandial glykemisk respons

Hensikten med denne studien er å finne ut om nye varianter av frukt dyrket i Skottland som kan tilpasse seg bedre til klimaendringer, nemlig honningbær og kirsebær, har de samme helsemessige fordelene som etablerte frukter som bringebær. For å gjøre dette vil vi undersøke effekten av å spise honningbær, kirsebær og bringebær på kortsiktige endringer i blodsukker og på korttidshukommelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden mennesker tilbringer mesteparten av dagen i postprandial tilstand, er det avgjørende at de metabolske effektene av dietter er godt forstått hvis forekomsten av kroniske lidelser som type 2 diabetes (T2D) skal kontrolleres. Gjeldende estimater anslår global forekomst av diabetes til 537 millioner, og dette tallet er spådd å øke ytterligere 45 % innen 2045. T2D er knyttet til økt risiko for å utvikle andre kroniske helsetilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD) og demens.

Å kontrollere den akutte glykemiske responsen og unngå hyperglykemi er avgjørende for å redusere risikoen for diabetes. I tillegg kan akutt hyperglykemi provosere metabolske reaksjoner som øker CVD-risikoen og reduserer episodisk hukommelse selv hos ikke-diabetikere. Kosthold har en viktig rolle å spille, og moderne vestlige dietter har vanligvis høye glykemiske belastninger på grunn av for høyt raffinert og totalt karbohydratinnhold. Som et resultat har den gjennomsnittlige blodsukkerkonsentrasjonen til individer økt i løpet av de siste tre tiårene.

Polyfenoliske bestanddeler i matvarer kan bidra til å forsinke fordøyelsen av stivelse og disakkarid og glukoseabsorpsjon etter et karbohydratholdig måltid eller drikke. In vitro-studier tyder på at noen polyfenoler som finnes i frukt er effektive hemmere av fordøyelsesenzymer, α-amylaser og α-glukosidaser og hemmer virkningen av intestinale glukosetransportører. Det er bare en liten mengde informasjon tilgjengelig fra menneskelige studier, men randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at frukt reduserte postprandiale glukosekonsentrasjoner etter inntak av enten stivelse, glukose eller sukrose. Strategier for å kontrollere kronisk postprandial hyperglykemi gjennom økt inntak av slike polyfenolrike matvarer vil styrke innsatsen for å redusere risikoen for å utvikle T2D i befolkningen generelt.

Målet med denne studien er å teste helsegevinstene av ny klimabestandig frukt med høyt innhold av polyfenoler dyrket i Skottland med og en eksisterende avling som allerede er etablert i fruktmarkedet. Hypotesen er at inntak av honningbær og kirsebær dyrket i Skottland er like effektivt som bringebær for å redusere den postprandiale glykemiske responsen hos normalvektige/overvektige, friske menn og postmenopausale kvinner. Med et sekundært mål å se på effekten av disse fruktene på kognitiv funksjon.

Dette er en randomisert cross-over-studie og tar sikte på å rekruttere 28 normal til overvektige (BMI ≥ 18,5 og < 39,9), menn eller postmenopausale kvinner (postmenopausale definert som ikke å ha hatt menstruasjon på over ett år), i alderen ≥ 40 og ≤ 70 år som skal delta på fire studiesamlinger. Den første studieøkten vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT) og de resterende tre vil være identiske på alle måter bortsett fra tilsetningen av frukten. Påfølgende blodprøver vil bli samlet i alle 4 studieøktene som vil bli brukt til å måle glukose, insulin, C-peptid, inkretiner og lipider. Kognitiv funksjon det sekundære resultatet vil bli målt ved hjelp av en rekke minnetester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aberdeen, Storbritannia, AB24 2ZD
        • Rowett Research Institute, University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller postmenopausale kvinner
  • Alder ≥40 og ≤ 70 år.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • HbA1c <6,5 %

Nevropsykologiske screeningsoppgaver vil inkludere Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Trail Making Test (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),

  • MMSE >= 27
  • NART, TMT, COWAT og HVLT innenfor akseptable normer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier

De med noe av følgende vil bli ekskludert fra deltakelse:

Vi vil be de frivillige fylle ut et spørreskjema for å oppgi aktuelle helseplager og aktuell medisinbruk.

Kronisk sykdom, inkludert: tromboembolisk eller koagulasjonssykdom uregulert skjoldbruskkjertelsykdom nyresykdom leversykdom alvorlige gastrointestinale lidelser lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, KOLS, pacemakerimplantat) Alkohol eller annet rusmisbruk Spiseforstyrrelser en historie med nevrologiske abnormiteter, Kvinner som ammer eller ammer, gravide Allergisk/intolerant overfor matvarer gitt i studien (Fruktallergi). Alkohol og/eller annet rusmisbruk Røyking og bruk av e-sigaretter Fysisk aktiv på et konkurransenivå (trener hardt på daglig basis i lange perioder)

Eksklusjonskriterier for medisiner Orale steroider Trisykliske antidepressiva, neuroleptika Antikoagulantia Digoksin og antiarytmika Insulin, Sulfonylurea, Tiazolidindioner (glitazoner), metformin. Kronisk bruk av antiinflammatoriske midler (f. > 200 mg doser av aspirin, ibuprofen), gjeldende psykoaktiv medisin klorfenamin

Nevropsykologiske eksklusjonskriterier

  • MMSE < 27
  • GDS > 5
  • Selvrapportering av tidligere diagnose av demens, sannsynlig demens eller mild kognitiv svikt
  • Anamnese med hjerneslag, alvorlig hodeskade eller annen nevrologisk tilstand som kan påvirke kognisjon negativt
  • historie med angst og depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun frokost
Dette er en akutt intervensjonsstudie for å sammenligne helsefordelene, i forhold til endringer i postprandial glukose og kognitiv ytelse, ved inntak av 3 bløte frukter, bringebær, kirsebær og honningbær. Den vil ha et randomisert kontrollert crossover-design hvor de frivillige kommer tilbake for 4 frittstående studieøkter. Alle studieprosedyrer vil bli utført ved Human Nutrition Unit (HNU) ved Rowett Institute. . Den første studieøkten vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT). Glukosebelastningen for OGTT i alle økter vil bli gitt som karbohydratmåltid bestående av hvitt brød, pålegg, syltetøy med lavt polyfenolinnhold. (måltid: 75g karbohydrat totalt). De resterende tre vil være intervensjonsøkter som vil være identiske i alle henseender bortsett fra tilsetning av enten honningbær, kirsebær eller bringebær. Det vil være minimum 1 ukes utvaskingsperiode.
Eksperimentell: Honningbær
Denne armen vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT). Glukosebelastningen for OGTT i alle økter vil bli gitt som karbohydratmåltid bestående av hvitt brød, pålegg, syltetøy med lavt polyfenolinnhold. (måltid: 75g karbohydrat totalt) med tillegg av honningbær. Det vil være minimum 1 ukes utvaskingsperiode.
For å undersøke endringer i postprandial glukose og kognitiv ytelse, etter inntak av honningbær dyrket i Skottland.
Eksperimentell: Kirsebær
Denne armen vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT). Glukosebelastningen for OGTT i alle økter vil bli gitt som karbohydratmåltid bestående av hvitt brød, pålegg, syltetøy med lavt polyfenolinnhold. (måltid: 75g karbohydrat totalt) med tilsetning av kirsebær. Det vil være minimum 1 ukes utvaskingsperiode.
For å undersøke endringer i postprandial glukose og kognitiv ytelse, etter inntak av kirsebær dyrket i Skottland.
Eksperimentell: Bringebær
Denne armen vil være en oral glukosetoleransetest (OGTT). Glukosebelastningen for OGTT i alle økter vil bli gitt som karbohydratmåltid bestående av hvitt brød, pålegg, syltetøy med lavt polyfenolinnhold. (måltid: 75g karbohydrat totalt) med tillegg av bringebær. Det vil være minimum 1 ukes utvaskingsperiode.
For å undersøke endringer i postprandial glukose og kognitiv ytelse, etter inntak av bringebær dyrket i Skottland.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i postprandial glukoserespons assosiert med glykemi hos friske normale/overvektige menn og postmenopausale kvinner (40-70 år) når honningbær, kirsebær eller bringebær dyrket i Skottland inntas.
Tidsramme: 4 timer
Basert på våre tidligere studier som antar en spredning innen person på 10 % (som tidligere observert), trengs 16 frivillige for å oppdage en endring i postprandial glukoserespons på 12 % eller mer, med en styrke på 80 % ved 5 % signifikansnivå som er det primære resultatet.
4 timer
Endring fra baseline i postprandial episodisk hukommelse hos friske normale/overvektige menn og postmenopausale kvinner (40-70 år) når honningbær, kirsebær eller bringebær dyrket i Skottland inntas.
Tidsramme: 4 timer
Fra en tidligere studie på honningbær og å anta en personvariabilitet for de episodiske minnetestene på 1,92, for å oppdage en endring i episodisk minne på 15 % kreves det 28 frivillige for 80 % kraft.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere