- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05513404
De Schotse fruitstudie
Acute studie van polyfenolrijke honingbessen, kersen en frambozen geteeld in Schotland op postprandiale glycemische respons
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien mensen het grootste deel van hun dag in een postprandiale toestand doorbrengen, is het absoluut noodzakelijk dat de metabole effecten van diëten goed worden begrepen om de incidentie van chronische aandoeningen zoals diabetes type 2 (T2D) onder controle te houden. Volgens de huidige schattingen bedraagt de wereldwijde incidentie van diabetes 537 miljoen, en dit aantal zal naar verwachting met nog eens 45% stijgen in 2045. T2D is gekoppeld aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van andere chronische gezondheidsproblemen, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ) en dementie.
Het beheersen van de acute glykemische respons en het vermijden van hyperglykemie is essentieel voor het verminderen van het diabetesrisico. Bovendien kan acute hyperglykemie metabole reacties uitlokken die het risico op hart- en vaatziekten verhogen en het episodisch geheugen verminderen, zelfs bij personen zonder diabetes. Dieet speelt een belangrijke rol, en moderne westerse diëten hebben doorgaans een hoge glycemische lading als gevolg van overmatige hoeveelheden geraffineerde en totale koolhydraten. Als gevolg hiervan is de gemiddelde bloedglucoseconcentratie van individuen de afgelopen drie decennia gestegen.
Polyfenolische bestanddelen van voedingsmiddelen kunnen helpen om de vertering van zetmeel en disachariden en de opname van glucose te vertragen na een koolhydraatbevattende maaltijd of drank. In-vitro-onderzoeken suggereren dat sommige polyfenolen die in fruit worden aangetroffen, effectieve remmers zijn van spijsverteringsenzymen, α-amylasen en α-glucosidasen en de werking van intestinale glucosetransporters remmen. Er is slechts een kleine hoeveelheid informatie beschikbaar uit studies bij mensen, maar gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat fruit de postprandiale glucoseconcentraties verlaagde na consumptie van zetmeel, glucose of sucrose. Strategieën om chronische postprandiale hyperglykemie onder controle te houden door middel van een verhoogde consumptie van dergelijke polyfenolrijke voedingsmiddelen, zouden de inspanningen versterken om het risico op het ontwikkelen van T2D in de algemene bevolking te verminderen.
Het doel van deze studie is om de gezondheidsvoordelen te testen van nieuw klimaatbestendig fruit met een hoog gehalte aan polyfenolen dat in Schotland wordt geteeld met een bestaand gewas dat al op de fruitmarkt is gevestigd. De hypothese is dat de consumptie van in Schotland geteelde honingbessen en kersen net zo effectief is als frambozen bij het verminderen van de postprandiale glycemische respons bij normaal gewicht/overgewicht, gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen. Met een secundair doel om te kijken naar de effecten van deze vruchten op de cognitieve functie.
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie en heeft tot doel 28 mannen met normaal tot overgewicht (BMI ≥ 18,5 en < 39,9), mannen of postmenopauzale vrouwen (postmenopauzale gedefinieerd als meer dan een jaar niet ongesteld zijn geweest), ≥ 40 en ≤ 70 jaar die vier studiesessies zullen volgen. De eerste studiesessie zal een orale glucosetolerantietest (OGTT) zijn en de overige drie zullen in alle opzichten identiek zijn, behalve de toevoeging van het fruit. In alle 4 studiesessies zullen opeenvolgende bloedmonsters worden verzameld die zullen worden gebruikt om glucose, insuline, C-peptide, incretines en lipiden te meten. Cognitieve functie De secundaire uitkomst wordt gemeten met behulp van een reeks geheugentesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of postmenopauzale vrouwen
- Leeftijd ≥40 en ≤ 70 jaar oud.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5%
Neuropsychologische screeningstaken omvatten het Mini-Mental State Examination (MMSE), de National Adult Reading Test (NART), de Geriatric Depression Scale (GDS), de Trail Making Test (TMT), de Controlled Oral Word Association Test (COWAT), de Hopkins verbale leertest (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT en HVLT binnen aanvaardbare normen
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria
Degenen met een van de volgende worden uitgesloten van deelname:
We zullen de vrijwilligers vragen een vragenlijst in te vullen waarin ze de huidige gezondheidsklachten en het huidige medicatiegebruik aangeven.
Chronische ziekte, waaronder: trombo-embolische of stollingsziekte ongereguleerde schildklierziekte nierziekte leverziekte ernstige gastro-intestinale stoornissen longziekte (bijv. chronische bronchitis, COPD, implantaat van pacemaker) Alcohol- of ander middelenmisbruik Eetstoornissen Een voorgeschiedenis van neurologische afwijkingen Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven, zwanger Allergisch/intolerant voor voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt (fruitallergie). Alcohol- en/of ander middelenmisbruik Roken en het gebruik van e-sigaretten Lichamelijk actief op competitief niveau (dagelijks intensief sporten gedurende lange perioden)
Medicatie-uitsluitingscriteria Orale steroïden Tricyclische antidepressiva, neuroleptica Anticoagulantia Digoxine en anti-aritmica Insuline, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen (glitazonen), metformine. Chronisch gebruik van ontstekingsremmers (bijv. > 200 mg doses aspirine, ibuprofen), huidige psychoactieve medicatie chloorfenamine
Neuropsychologische uitsluitingscriteria
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Zelfrapportage van eerdere diagnose van dementie, waarschijnlijke dementie of milde cognitieve stoornissen
- Voorgeschiedenis van een beroerte, ernstig hoofdletsel of een andere neurologische aandoening die de cognitie nadelig kan beïnvloeden
- geschiedenis van angst en depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen ontbijt
Dit is een acuut interventieonderzoek om de gezondheidsvoordelen te vergelijken, in relatie tot veranderingen in postprandiale glucose en cognitieve prestaties, van de consumptie van 3 zacht fruit, frambozen, kersen en honingbessen.
Het zal een gerandomiseerd, gecontroleerd crossover-ontwerp hebben waarbij de vrijwilligers terugkeren voor 4 op zichzelf staande studiesessies.
Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd op de Human Nutrition Unit (HNU) van het Rowett Institute. .
De eerste studiesessie zal een orale glucosetolerantietest (OGTT) zijn.
De glucosebelasting voor de OGTT in alle sessies wordt gegeven als koolhydraatmaaltijd bestaande uit witbrood, smeersel, polyfenolarme jam.
(maaltijd: 75 g koolhydraten in totaal).
De overige drie zijn interventiesessies die in alle opzichten identiek zijn, behalve de toevoeging van honingbes, kers of framboos.
Er is een uitwasperiode van minimaal 1 week.
|
|
|
Experimenteel: Honingbes
Deze arm zal een orale glucosetolerantietest (OGTT) zijn.
De glucosebelasting voor de OGTT in alle sessies wordt gegeven als koolhydraatmaaltijd bestaande uit witbrood, smeersel, polyfenolarme jam.
(maaltijd: 75 g koolhydraten in totaal) met toevoeging van honingbes.
Er is een uitwasperiode van minimaal 1 week.
|
Om veranderingen in postprandiale glucose en cognitieve prestaties te onderzoeken, na consumptie van in Schotland geteelde honingbessen.
|
|
Experimenteel: Kers
Deze arm zal een orale glucosetolerantietest (OGTT) zijn.
De glucosebelasting voor de OGTT in alle sessies wordt gegeven als koolhydraatmaaltijd bestaande uit witbrood, smeersel, polyfenolarme jam.
(maaltijd: 75 g koolhydraten in totaal) met toevoeging van kersen.
Er is een uitwasperiode van minimaal 1 week.
|
Om veranderingen in postprandiale glucose en cognitieve prestaties te onderzoeken, na consumptie van in Schotland geteelde kersen.
|
|
Experimenteel: Framboos
Deze arm zal een orale glucosetolerantietest (OGTT) zijn.
De glucosebelasting voor de OGTT in alle sessies wordt gegeven als koolhydraatmaaltijd bestaande uit witbrood, smeersel, polyfenolarme jam.
(maaltijd: 75 g koolhydraten in totaal) met toevoeging van framboos.
Er is een uitwasperiode van minimaal 1 week.
|
Om veranderingen in postprandiale glucose en cognitieve prestaties te onderzoeken, na consumptie van in Schotland geteelde frambozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiale glucoserespons geassocieerd met glykemie bij gezonde mannen met normaal/overgewicht en postmenopauzale vrouwen (40-70 jaar) wanneer in Schotland geteelde honingbessen, kersen of frambozen worden ingenomen.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Op basis van onze eerdere studies, uitgaande van een spreiding binnen de persoon van 10% (zoals eerder waargenomen), zijn 16 vrijwilligers nodig om een verandering in postprandiale glucoserespons van 12% of meer te detecteren, met een vermogen van 80% bij het significantieniveau van 5% wat het primaire resultaat is.
|
4 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in postprandiaal episodisch geheugen bij gezonde mannen met normaal/overgewicht en postmenopauzale vrouwen (40-70 jaar) wanneer in Schotland geteelde honingbessen, kersen of frambozen worden ingenomen.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Uit een eerder onderzoek naar honingbes en uitgaande van een variabiliteit binnen de persoon voor de episodische geheugentests van 1,92, zijn voor het detecteren van een verandering in het episodisch geheugen van 15% 28 vrijwilligers nodig voor 80% vermogen.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .