- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513404
Den skotske frugtundersøgelse
Akut undersøgelse af polyphenolrige honningbær, kirsebær og hindbær dyrket i Skotland på postprandial glykæmisk respons
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da mennesker tilbringer det meste af deres dag i en postprandial tilstand, er det bydende nødvendigt, at de metaboliske virkninger af diæter er velforståede, hvis forekomsten af kroniske lidelser såsom type 2-diabetes (T2D) skal kontrolleres. Aktuelle skøn anslår den globale forekomst af diabetes til 537 millioner, og dette tal forventes at stige med yderligere 45 % i 2045. T2D er forbundet med øget risiko for at udvikle andre kroniske helbredstilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD) og demens.
Kontrol af den akutte glykæmiske reaktion og undgåelse af hyperglykæmi er afgørende for at reducere risikoen for diabetes. Derudover kan akut hyperglykæmi fremkalde metaboliske reaktioner, hvilket øger CVD-risikoen og reducerer episodisk hukommelse, selv hos ikke-diabetikere. Kosten har en vigtig rolle at spille, og moderne vestlige kostvaner har typisk høje glykæmiske belastninger på grund af for højt raffineret og totalt kulhydratindhold. Som et resultat er den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration hos individer steget i løbet af de sidste tre årtier.
Polyfenoliske bestanddele i fødevarer kan være med til at forsinke fordøjelsen af stivelse og disaccharider og glukoseabsorption efter et kulhydratholdigt måltid eller en drik. In vitro undersøgelser tyder på, at nogle polyphenoler, der findes i frugter, er effektive hæmmere af fordøjelsesenzymer, α-amylaser og α-glucosidaser og hæmmer virkningen af intestinale glucosetransportører. Der er kun en lille mængde information tilgængelig fra humane undersøgelser, men randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at frugt reducerede postprandiale glukosekoncentrationer efter indtagelse af enten stivelse, glucose eller saccharose. Strategier til at kontrollere kronisk postprandial hyperglykæmi gennem øget forbrug af sådanne polyphenolrige fødevarer vil styrke indsatsen for at reducere risikoen for at udvikle T2D i den generelle befolkning.
Formålet med denne undersøgelse er at teste de sundhedsmæssige fordele ved ny klimaresistent frugt med højt indhold af polyfenoler dyrket i Skotland med og en eksisterende afgrøde, der allerede er etableret på frugtmarkedet. Hypotesen er, at indtagelse af honningbær og kirsebær dyrket i Skotland er lige så effektiv som hindbær til at reducere den postprandiale glykæmiske respons hos normalvægtige/overvægtige, raske mænd og postmenopausale kvinder. Med et sekundært mål at se på virkningerne af disse frugter på kognitiv funktion.
Dette er et randomiseret krydsningsstudie og vil sigte mod at rekruttere 28 normale til overvægtige (BMI ≥ 18,5 og < 39,9), mænd eller postmenopausale kvinder (postmenopausale defineret som ikke at have haft menstruation i over et år), i alderen ≥ 40 og ≤ 70 år, der vil deltage i fire studiegange. Den første undersøgelsessession vil være en oral glucosetolerancetest (OGTT), og de resterende tre vil være identiske i alle henseender bortset fra tilsætning af frugten. Konsekutive blodprøver vil blive indsamlet i alle 4 undersøgelsessessioner, som vil blive brugt til at måle glukose, insulin, C-peptid, inkretiner og lipider. Kognitiv funktion det sekundære resultat vil blive målt ved hjælp af en række hukommelsestests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller postmenopausale kvinder
- Alder ≥40 og ≤ 70 år.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Neuropsykologiske screeningsopgaver vil omfatte Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Trail Making Test (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT og HVLT inden for acceptable normer
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier
Personer med et af følgende vil blive udelukket fra deltagelse:
Vi vil bede de frivillige om at udfylde et spørgeskema for at angive aktuelle helbredsproblemer og aktuelt medicinforbrug.
Kronisk sygdom, herunder: tromboembolisk eller koagulationssygdom ureguleret skjoldbruskkirtelsygdom nyresygdom leversygdom alvorlige gastrointestinale lidelser lungesygdomme (f.eks. kronisk bronkitis, KOL, pacemakerimplantat) Alkohol eller ethvert andet stofmisbrug Spiseforstyrrelser en historie med neurologiske abnormiteter, Kvinder, der ammer eller ammer, gravide Allergisk/intolerant over for fødevarer, der er givet i undersøgelsen (Frugtallergi). Alkohol og/eller andet stofmisbrug Rygning og brug af e-cigaretter Fysisk aktiv på konkurrenceniveau (træning ihærdigt på daglig basis i lange perioder)
Kriterier for udelukkelse af medicin Orale steroider Tricykliske antidepressiva, neuroleptika Antikoagulantia Digoxin og antiarytmika Insulin, Sulfonylurinstoffer, Thiazolidindioner (glitazoner), metformin. Kronisk brug af antiinflammatoriske midler (f. > 200 mg doser af aspirin, ibuprofen), aktuel psykoaktiv medicin chlorphenamin
Neuropsykologiske udelukkelseskriterier
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Selvrapportering af tidligere diagnose af demens, sandsynlig demens eller mild kognitiv svækkelse
- Anamnese med slagtilfælde, alvorlig hovedskade eller anden neurologisk tilstand, som kan påvirke kognition negativt
- historie med angst og depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun morgenmad
Dette er et akut interventionsstudie for at sammenligne de sundhedsmæssige fordele, i forhold til ændringer i postprandial glukose og kognitiv ydeevne, ved indtagelse af 3 bløde frugter, hindbær, kirsebær og honningbær.
Det vil have et randomiseret kontrolleret crossover-design, hvor de frivillige vil vende tilbage til 4 enkeltstående studiesessioner.
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på Human Nutrition Unit (HNU) på Rowett Institute. .
Den første studiesession vil være en oral glucosetolerancetest (OGTT).
Glucosebelastningen for OGTT i alle sessioner vil blive givet som kulhydratmåltid bestående af hvidt brød, smørepålæg, syltetøj med lavt polyphenolindhold.
(måltid: 75g kulhydrat i alt).
De resterende tre vil være interventionssessioner, som vil være identiske i alle henseender bortset fra tilsætning af enten honningbær, kirsebær eller hindbær.
Der vil være minimum 1 uges udvaskningsperiode.
|
|
|
Eksperimentel: Honningbær
Denne arm vil være en oral glucosetolerancetest (OGTT).
Glucosebelastningen for OGTT i alle sessioner vil blive givet som kulhydratmåltid bestående af hvidt brød, smørepålæg, syltetøj med lavt polyphenolindhold.
(måltid: 75g kulhydrat i alt) med tilsætning af honningbær.
Der vil være minimum 1 uges udvaskningsperiode.
|
At undersøge ændringer i postprandial glukose og kognitiv ydeevne efter indtagelse af honningbær dyrket i Skotland.
|
|
Eksperimentel: Kirsebær
Denne arm vil være en oral glucosetolerancetest (OGTT).
Glucosebelastningen for OGTT i alle sessioner vil blive givet som kulhydratmåltid bestående af hvidt brød, smørepålæg, syltetøj med lavt polyphenolindhold.
(måltid: 75g kulhydrat i alt) med tilsætning af kirsebær.
Der vil være minimum 1 uges udvaskningsperiode.
|
At undersøge ændringer i postprandial glukose og kognitiv ydeevne efter indtagelse af kirsebær dyrket i Skotland.
|
|
Eksperimentel: Hindbær
Denne arm vil være en oral glucosetolerancetest (OGTT).
Glucosebelastningen for OGTT i alle sessioner vil blive givet som kulhydratmåltid bestående af hvidt brød, smørepålæg, syltetøj med lavt polyphenolindhold.
(måltid: 75g kulhydrat i alt) med tilsætning af hindbær.
Der vil være minimum 1 uges udvaskningsperiode.
|
At undersøge ændringer i postprandial glukose og kognitiv ydeevne efter indtagelse af hindbær dyrket i Skotland.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i postprandial glucoserespons forbundet med glykæmi hos raske normale/overvægtige mænd og postmenopausale kvinder (40-70 år), når honningbær, kirsebær eller hindbær dyrket i Skotland indtages.
Tidsramme: 4 timer
|
Baseret på vores tidligere undersøgelser, der antager en intern spredning på 10 % (som tidligere observeret), er 16 frivillige nødvendige for at detektere en ændring i postprandial glukoserespons på 12 % eller mere, med en styrke på 80 % ved 5 % signifikansniveauet hvilket er det primære resultat.
|
4 timer
|
|
Ændring fra baseline i postprandial episodisk hukommelse hos raske normale/overvægtige mænd og postmenopausale kvinder (40-70 år), når honningbær, kirsebær eller hindbær dyrket i Skotland indtages.
Tidsramme: 4 timer
|
Fra en tidligere undersøgelse af honningbær og antagelse af en intern variabilitet for de episodiske hukommelsestests på 1,92, kræver det 28 frivillige for at påvise en ændring i episodisk hukommelse på 15% for 80% kraft.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelser
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater