- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05513404
The Scottish Fruit Study
Akut studie av polyfenolrika honungsbär, körsbär och hallon odlade i Skottland på postprandial glykemisk respons
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom människor tillbringar större delen av sin dag i ett postprandialt tillstånd är det absolut nödvändigt att de metaboliska effekterna av dieter är väl förstådda om förekomsten av kroniska sjukdomar som typ 2-diabetes (T2D) ska kunna kontrolleras. Aktuella uppskattningar gör att den globala incidensen av diabetes ligger på 537 miljoner, och denna siffra förutspås öka med ytterligare 45 % till 2045. T2D är kopplat till ökad risk att utveckla andra kroniska hälsotillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD) och demens.
Att kontrollera det akuta glykemiska svaret och undvika hyperglykemi är avgörande för att minska risken för diabetes. Dessutom kan akut hyperglykemi provocera fram metabola reaktioner som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom och minskar episodiskt minne även hos personer som inte har diabetes. Kosten har en viktig roll att spela, och moderna västerländska dieter har vanligtvis höga glykemiska belastningar på grund av överdrivet raffinerat och totalt kolhydratinnehåll. Som ett resultat har den genomsnittliga blodsockerkoncentrationen hos individer ökat under de senaste tre decennierna.
Polyfenoliska beståndsdelar i livsmedel kan hjälpa till att fördröja stärkelse- och disackaridersmältningen och glukosabsorptionen efter en kolhydrathaltig måltid eller dryck. In vitro-studier tyder på att vissa polyfenoler som finns i frukt är effektiva hämmare av matsmältningsenzymer, α-amylaser och α-glukosidaser och hämmar verkan av intestinala glukostransportörer. Det finns bara en liten mängd information tillgänglig från mänskliga studier, men randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat att frukt minskade postprandiala glukoskoncentrationer efter konsumtion av antingen stärkelse, glukos eller sackaros. Strategier för att kontrollera kronisk postprandial hyperglykemi genom ökad konsumtion av sådana polyfenolrika livsmedel skulle stärka ansträngningarna för att minska risken för att utveckla T2D i den allmänna befolkningen.
Syftet med denna studie är att testa hälsofördelarna med ny klimatbeständig frukt med hög halt av polyfenoler som odlats i Skottland med och en befintlig gröda som redan är etablerad på fruktmarknaden. Hypotesen är att konsumtion av honungsbär och körsbär som odlas i Skottland är lika effektivt som hallon för att minska den postprandiala glykemiska responsen hos normalviktiga/överviktiga, friska män och postmenopausala kvinnor. Med ett sekundärt mål att titta på effekterna av dessa frukter på kognitiv funktion.
Detta är en randomiserad korsningsstudie och syftar till att rekrytera 28 normala till överviktiga (BMI ≥ 18,5 och < 39,9), män eller postmenopausala kvinnor (postmenopausala definieras som att de inte har haft mens på över ett år), i åldern ≥ 40 och ≤ 70 år som ska gå fyra studietillfällen. Det första studietillfället kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och de återstående tre kommer att vara identiska i alla avseenden förutom när det gäller tillsatsen av frukten. På varandra följande blodprover kommer att samlas in i alla fyra studietillfällena som kommer att användas för att mäta glukos, insulin, C-peptid, inkretiner och lipider. Kognitiv funktion det sekundära resultatet kommer att mätas med hjälp av en serie minnestester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller postmenopausala kvinnor
- Ålder ≥40 och ≤ 70 år.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5 %
Neuropsykologiska screeningsuppgifter kommer att omfatta Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Trail Making Test (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT och HVLT inom acceptabla normer
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier
De med något av följande kommer att uteslutas från deltagande:
Vi kommer att be volontärerna att fylla i ett frågeformulär för att ange aktuella hälsoproblem och aktuell medicinanvändning.
Kronisk sjukdom, inklusive: tromboembolisk eller koagulationssjukdom oreglerad sköldkörtelsjukdom njursjukdom leversjukdom allvarliga gastrointestinala störningar lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit, KOL, pacemakerimplantat) Alkohol eller något annat missbruk Ätstörningar en historia av neurologiska avvikelser, Kvinnor som ammar eller ammar, gravida Allergisk/intolerant mot livsmedel som tillhandahålls i studien (fruktallergi). Alkohol och/eller annat missbruk Rökning och användning av e-cigaretter Fysiskt aktiv på konkurrenskraftig nivå (tränar ansträngande dagligen under långa perioder)
Kriterier för uteslutning av läkemedel Orala steroider Tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika Antikoagulantia Digoxin och antiarytmika Insulin, Sulfonylurea, Tiazolidindioner (glitazoner), metformin. Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel (t. > 200 mg doser av aspirin, ibuprofen), nuvarande psykoaktiva medicin klorfenamin
Neuropsykologiska uteslutningskriterier
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Självrapportering av tidigare diagnos av demens, trolig demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
- Historik med stroke, allvarlig huvudskada eller annat neurologiskt tillstånd som kan påverka kognitionen negativt
- historia av ångest och depression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast frukost
Detta är en akut interventionsstudie för att jämföra hälsofördelarna, i relation till förändringar i postprandial glukos och kognitiv prestation, av konsumtion av 3 mjuka frukter, hallon, körsbär och honungsbär.
Den kommer att ha en randomiserad kontrollerad crossover-design där volontärerna kommer tillbaka för 4 fristående studietillfällen.
Alla studieprocedurer kommer att utföras vid Human Nutrition Unit (HNU) vid Rowett Institute. .
Det första studietillfället kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Glukosbelastningen för OGTT i alla sessioner kommer att ges som kolhydratmåltid bestående av vitt bröd, pålägg, sylt med låg polyfenolhalt.
(måltid: 75g kolhydrat totalt).
De återstående tre kommer att vara interventionssessioner som kommer att vara identiska i alla avseenden förutom tillsatsen av antingen honungsbär, körsbär eller hallon.
Det kommer att vara minst 1 veckas tvättperiod.
|
|
|
Experimentell: Honungsbär
Denna arm kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Glukosbelastningen för OGTT i alla sessioner kommer att ges som kolhydratmåltid bestående av vitt bröd, pålägg, sylt med låg polyfenolhalt.
(måltid: 75g kolhydrat totalt) med tillsats av honungsbär.
Det kommer att vara minst 1 veckas tvättperiod.
|
För att undersöka förändringar i postprandial glukos och kognitiv prestation, efter konsumtion av honungsbär odlade i Skottland.
|
|
Experimentell: Körsbär
Denna arm kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Glukosbelastningen för OGTT i alla sessioner kommer att ges som kolhydratmåltid bestående av vitt bröd, pålägg, sylt med låg polyfenolhalt.
(måltid: 75g kolhydrat totalt) med tillsats av körsbär.
Det kommer att vara minst 1 veckas tvättperiod.
|
För att undersöka förändringar i postprandial glukos och kognitiv prestation, efter konsumtion av körsbär odlade i Skottland.
|
|
Experimentell: Hallon
Denna arm kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Glukosbelastningen för OGTT i alla sessioner kommer att ges som kolhydratmåltid bestående av vitt bröd, pålägg, sylt med låg polyfenolhalt.
(måltid: 75g kolhydrat totalt) med tillsats av hallon.
Det kommer att vara minst 1 veckas tvättperiod.
|
För att undersöka förändringar i postprandial glukos och kognitiv prestation, efter konsumtion av hallon odlade i Skottland.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i postprandialt glukossvar i samband med glykemi hos friska normala/överviktiga män och postmenopausala kvinnor (40-70 år) när honungsbär, körsbär eller hallon odlade i Skottland intas.
Tidsram: 4 timmar
|
Baserat på våra tidigare studier som antar en spridning inom människan på 10 % (som observerats tidigare), behövs 16 frivilliga för att upptäcka en förändring i postprandial glukosrespons på 12 % eller mer, med en styrka på 80 % vid 5 % signifikansnivå vilket är det primära resultatet.
|
4 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i postprandialt episodiskt minne hos friska normala/överviktiga män och postmenopausala kvinnor (40-70 år) när honungsbär, körsbär eller hallon odlade i Skottland intas.
Tidsram: 4 timmar
|
Från en tidigare studie om honungsbär och antagandet att en personvariabilitet för episodiska minnestester på 1,92, för att upptäcka en förändring i episodiskt minne på 15 % krävs 28 frivilliga för 80 % kraft.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .