Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Scottish Fruit Study

8 maj 2024 uppdaterad av: University of Aberdeen

Akut studie av polyfenolrika honungsbär, körsbär och hallon odlade i Skottland på postprandial glykemisk respons

Syftet med denna studie är att avgöra om nya fruktsorter odlade i Skottland som kan anpassa sig bättre till klimatförändringar, nämligen honungsbär och körsbär, har samma hälsofördelar som etablerade frukter som hallon. För att göra detta kommer vi att undersöka effekterna av att konsumera honungsbär, körsbär och hallon på korttidsförändringar i blodsocker och på korttidsminnet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom människor tillbringar större delen av sin dag i ett postprandialt tillstånd är det absolut nödvändigt att de metaboliska effekterna av dieter är väl förstådda om förekomsten av kroniska sjukdomar som typ 2-diabetes (T2D) ska kunna kontrolleras. Aktuella uppskattningar gör att den globala incidensen av diabetes ligger på 537 miljoner, och denna siffra förutspås öka med ytterligare 45 % till 2045. T2D är kopplat till ökad risk att utveckla andra kroniska hälsotillstånd inklusive hjärt-kärlsjukdom (CVD) och demens.

Att kontrollera det akuta glykemiska svaret och undvika hyperglykemi är avgörande för att minska risken för diabetes. Dessutom kan akut hyperglykemi provocera fram metabola reaktioner som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom och minskar episodiskt minne även hos personer som inte har diabetes. Kosten har en viktig roll att spela, och moderna västerländska dieter har vanligtvis höga glykemiska belastningar på grund av överdrivet raffinerat och totalt kolhydratinnehåll. Som ett resultat har den genomsnittliga blodsockerkoncentrationen hos individer ökat under de senaste tre decennierna.

Polyfenoliska beståndsdelar i livsmedel kan hjälpa till att fördröja stärkelse- och disackaridersmältningen och glukosabsorptionen efter en kolhydrathaltig måltid eller dryck. In vitro-studier tyder på att vissa polyfenoler som finns i frukt är effektiva hämmare av matsmältningsenzymer, α-amylaser och α-glukosidaser och hämmar verkan av intestinala glukostransportörer. Det finns bara en liten mängd information tillgänglig från mänskliga studier, men randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat att frukt minskade postprandiala glukoskoncentrationer efter konsumtion av antingen stärkelse, glukos eller sackaros. Strategier för att kontrollera kronisk postprandial hyperglykemi genom ökad konsumtion av sådana polyfenolrika livsmedel skulle stärka ansträngningarna för att minska risken för att utveckla T2D i den allmänna befolkningen.

Syftet med denna studie är att testa hälsofördelarna med ny klimatbeständig frukt med hög halt av polyfenoler som odlats i Skottland med och en befintlig gröda som redan är etablerad på fruktmarknaden. Hypotesen är att konsumtion av honungsbär och körsbär som odlas i Skottland är lika effektivt som hallon för att minska den postprandiala glykemiska responsen hos normalviktiga/överviktiga, friska män och postmenopausala kvinnor. Med ett sekundärt mål att titta på effekterna av dessa frukter på kognitiv funktion.

Detta är en randomiserad korsningsstudie och syftar till att rekrytera 28 normala till överviktiga (BMI ≥ 18,5 och < 39,9), män eller postmenopausala kvinnor (postmenopausala definieras som att de inte har haft mens på över ett år), i åldern ≥ 40 och ≤ 70 år som ska gå fyra studietillfällen. Det första studietillfället kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och de återstående tre kommer att vara identiska i alla avseenden förutom när det gäller tillsatsen av frukten. På varandra följande blodprover kommer att samlas in i alla fyra studietillfällena som kommer att användas för att mäta glukos, insulin, C-peptid, inkretiner och lipider. Kognitiv funktion det sekundära resultatet kommer att mätas med hjälp av en serie minnestester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aberdeen, Storbritannien, AB24 2ZD
        • Rowett Research Institute, University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller postmenopausala kvinnor
  • Ålder ≥40 och ≤ 70 år.
  • BMI ≥ 18,5 kg/m2
  • HbA1c <6,5 %

Neuropsykologiska screeningsuppgifter kommer att omfatta Mini-Mental State Examination (MMSE), National Adult Reading Test (NART), Geriatric Depression Scale (GDS), Trail Making Test (TMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),

  • MMSE >= 27
  • NART, TMT, COWAT och HVLT inom acceptabla normer

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier

De med något av följande kommer att uteslutas från deltagande:

Vi kommer att be volontärerna att fylla i ett frågeformulär för att ange aktuella hälsoproblem och aktuell medicinanvändning.

Kronisk sjukdom, inklusive: tromboembolisk eller koagulationssjukdom oreglerad sköldkörtelsjukdom njursjukdom leversjukdom allvarliga gastrointestinala störningar lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit, KOL, pacemakerimplantat) Alkohol eller något annat missbruk Ätstörningar en historia av neurologiska avvikelser, Kvinnor som ammar eller ammar, gravida Allergisk/intolerant mot livsmedel som tillhandahålls i studien (fruktallergi). Alkohol och/eller annat missbruk Rökning och användning av e-cigaretter Fysiskt aktiv på konkurrenskraftig nivå (tränar ansträngande dagligen under långa perioder)

Kriterier för uteslutning av läkemedel Orala steroider Tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika Antikoagulantia Digoxin och antiarytmika Insulin, Sulfonylurea, Tiazolidindioner (glitazoner), metformin. Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel (t. > 200 mg doser av aspirin, ibuprofen), nuvarande psykoaktiva medicin klorfenamin

Neuropsykologiska uteslutningskriterier

  • MMSE < 27
  • GDS > 5
  • Självrapportering av tidigare diagnos av demens, trolig demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik med stroke, allvarlig huvudskada eller annat neurologiskt tillstånd som kan påverka kognitionen negativt
  • historia av ångest och depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast frukost
Detta är en akut interventionsstudie för att jämföra hälsofördelarna, i relation till förändringar i postprandial glukos och kognitiv prestation, av konsumtion av 3 mjuka frukter, hallon, körsbär och honungsbär. Den kommer att ha en randomiserad kontrollerad crossover-design där volontärerna kommer tillbaka för 4 fristående studietillfällen. Alla studieprocedurer kommer att utföras vid Human Nutrition Unit (HNU) vid Rowett Institute. . Det första studietillfället kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Glukosbelastningen för OGTT i alla sessioner kommer att ges som kolhydratmåltid bestående av vitt bröd, pålägg, sylt med låg polyfenolhalt. (måltid: 75g kolhydrat totalt). De återstående tre kommer att vara interventionssessioner som kommer att vara identiska i alla avseenden förutom tillsatsen av antingen honungsbär, körsbär eller hallon. Det kommer att vara minst 1 veckas tvättperiod.
Experimentell: Honungsbär
Denna arm kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Glukosbelastningen för OGTT i alla sessioner kommer att ges som kolhydratmåltid bestående av vitt bröd, pålägg, sylt med låg polyfenolhalt. (måltid: 75g kolhydrat totalt) med tillsats av honungsbär. Det kommer att vara minst 1 veckas tvättperiod.
För att undersöka förändringar i postprandial glukos och kognitiv prestation, efter konsumtion av honungsbär odlade i Skottland.
Experimentell: Körsbär
Denna arm kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Glukosbelastningen för OGTT i alla sessioner kommer att ges som kolhydratmåltid bestående av vitt bröd, pålägg, sylt med låg polyfenolhalt. (måltid: 75g kolhydrat totalt) med tillsats av körsbär. Det kommer att vara minst 1 veckas tvättperiod.
För att undersöka förändringar i postprandial glukos och kognitiv prestation, efter konsumtion av körsbär odlade i Skottland.
Experimentell: Hallon
Denna arm kommer att vara ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Glukosbelastningen för OGTT i alla sessioner kommer att ges som kolhydratmåltid bestående av vitt bröd, pålägg, sylt med låg polyfenolhalt. (måltid: 75g kolhydrat totalt) med tillsats av hallon. Det kommer att vara minst 1 veckas tvättperiod.
För att undersöka förändringar i postprandial glukos och kognitiv prestation, efter konsumtion av hallon odlade i Skottland.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i postprandialt glukossvar i samband med glykemi hos friska normala/överviktiga män och postmenopausala kvinnor (40-70 år) när honungsbär, körsbär eller hallon odlade i Skottland intas.
Tidsram: 4 timmar
Baserat på våra tidigare studier som antar en spridning inom människan på 10 % (som observerats tidigare), behövs 16 frivilliga för att upptäcka en förändring i postprandial glukosrespons på 12 % eller mer, med en styrka på 80 % vid 5 % signifikansnivå vilket är det primära resultatet.
4 timmar
Förändring från baslinjen i postprandialt episodiskt minne hos friska normala/överviktiga män och postmenopausala kvinnor (40-70 år) när honungsbär, körsbär eller hallon odlade i Skottland intas.
Tidsram: 4 timmar
Från en tidigare studie om honungsbär och antagandet att en personvariabilitet för episodiska minnestester på 1,92, för att upptäcka en förändring i episodiskt minne på 15 % krävs 28 frivilliga för 80 % kraft.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera